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L'impact de la surveillance de l'indice bispectral sur l'administration de la sédation chez les patients ventilés mécaniquement

25 novembre 2013 mis à jour par: Bayside Health

Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été conçu pour évaluer l'efficacité du moniteur Bispectral Index Sedation (BIS) pour soutenir les décisions cliniques de gestion de la sédation chez les patients en USI ventilés mécaniquement.

L'hypothèse principale de l'étude est que les patients sous surveillance de la sédation bispectrale (BIS) recevront moins de sédation que ceux qui reçoivent une gestion standard de la sédation.

Les hypothèses secondaires sont :

  1. Les patients avec BIS ont moins de jours de ventilation que ceux qui reçoivent une gestion standard de la sédation.
  2. Le niveau de sédation administré variera selon l'expérience en soins intensifs et la qualification de l'infirmière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients des unités de soins intensifs (USI) ont souvent besoin de sédatifs et d'analgésiques dans le cadre de leur traitement. L'évaluation de la dose appropriée de sédatifs et d'analgésiques peut être difficile en raison de la gravité de la maladie du patient, de l'incapacité du patient à communiquer, des multiples procédures et transports pour les investigations et de la subjectivité des outils cliniques d'évaluation de la sédation. Des niveaux de sédation mal évalués et mal gérés peuvent entraîner une sédation excessive, un temps de ventilation prolongé et un séjour potentiellement prolongé en USI.

Le moniteur BIS est dérivé de l'électroencéphalogramme et fournit une valeur numérique qui représente une mesure de l'activité cérébrale. Une telle mesure objective du niveau de sédation du patient peut fournir un outil utile qui permettra aux infirmières de doser la sédation avec plus de précision dans le but de fournir le niveau optimal de sédation pour tous les patients en soins intensifs.

L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Alfred. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif avec une conception parallèle. Cela signifie que les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes - un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront un suivi BIS. Le groupe témoin recevra une évaluation et une gestion standard de la sédation en USI.

Pour déterminer si la surveillance BIS est utile en soins intensifs, des informations seront collectées en vérifiant les dossiers des patients et en déterminant les quantités moyennes de médicaments de sédation pour chaque quart de travail infirmier. De plus, les années d'expérience en soins intensifs et la qualification en soins intensifs seront enregistrées pour chaque infirmière gérant des patients recrutés pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intubé et ventilé pendant au moins 24 heures
  • Sédatif sous perfusion de morphine et de midazélam

Critère d'exclusion:

  • Blessure intracrânienne
  • État de mal épileptique
  • Brûlures faciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Gestion optimisée de la sédation pour les patients grâce à l'utilisation de la surveillance BIS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réduction du temps de ventilation mécanique.
Réduction de la durée de séjour en unité de soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy A Weatherburn, The Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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