- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01997931
L'impact de la surveillance de l'indice bispectral sur l'administration de la sédation chez les patients ventilés mécaniquement
Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été conçu pour évaluer l'efficacité du moniteur Bispectral Index Sedation (BIS) pour soutenir les décisions cliniques de gestion de la sédation chez les patients en USI ventilés mécaniquement.
L'hypothèse principale de l'étude est que les patients sous surveillance de la sédation bispectrale (BIS) recevront moins de sédation que ceux qui reçoivent une gestion standard de la sédation.
Les hypothèses secondaires sont :
- Les patients avec BIS ont moins de jours de ventilation que ceux qui reçoivent une gestion standard de la sédation.
- Le niveau de sédation administré variera selon l'expérience en soins intensifs et la qualification de l'infirmière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des unités de soins intensifs (USI) ont souvent besoin de sédatifs et d'analgésiques dans le cadre de leur traitement. L'évaluation de la dose appropriée de sédatifs et d'analgésiques peut être difficile en raison de la gravité de la maladie du patient, de l'incapacité du patient à communiquer, des multiples procédures et transports pour les investigations et de la subjectivité des outils cliniques d'évaluation de la sédation. Des niveaux de sédation mal évalués et mal gérés peuvent entraîner une sédation excessive, un temps de ventilation prolongé et un séjour potentiellement prolongé en USI.
Le moniteur BIS est dérivé de l'électroencéphalogramme et fournit une valeur numérique qui représente une mesure de l'activité cérébrale. Une telle mesure objective du niveau de sédation du patient peut fournir un outil utile qui permettra aux infirmières de doser la sédation avec plus de précision dans le but de fournir le niveau optimal de sédation pour tous les patients en soins intensifs.
L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Alfred. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif avec une conception parallèle. Cela signifie que les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes - un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront un suivi BIS. Le groupe témoin recevra une évaluation et une gestion standard de la sédation en USI.
Pour déterminer si la surveillance BIS est utile en soins intensifs, des informations seront collectées en vérifiant les dossiers des patients et en déterminant les quantités moyennes de médicaments de sédation pour chaque quart de travail infirmier. De plus, les années d'expérience en soins intensifs et la qualification en soins intensifs seront enregistrées pour chaque infirmière gérant des patients recrutés pour l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Intubé et ventilé pendant au moins 24 heures
- Sédatif sous perfusion de morphine et de midazélam
Critère d'exclusion:
- Blessure intracrânienne
- État de mal épileptique
- Brûlures faciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Gestion optimisée de la sédation pour les patients grâce à l'utilisation de la surveillance BIS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réduction du temps de ventilation mécanique.
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Réduction de la durée de séjour en unité de soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 111/04
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