Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van bispectrale indexbewaking op sedatietoediening bij mechanisch beademde patiënten

25 november 2013 bijgewerkt door: Bayside Health

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om de effectiviteit van de Bispectral Index Sedation (BIS)-monitor te beoordelen bij het ondersteunen van klinische beslissingen over sedatiebeheer bij mechanisch beademde IC-patiënten.

De primaire hypothese voor het onderzoek is dat patiënten met Bispectrale Index Sedatie (BIS)-monitoring minder sedatie zullen krijgen dan degenen die standaard sedatiebehandeling krijgen.

De secundaire hypothesen zijn:

  1. Patiënten met BIS hebben minder beademingsdagen dan degenen die standaard sedatiebehandeling krijgen.
  2. Het toegediende niveau van sedatie zal verschillen afhankelijk van de ervaring in de kritieke zorg en de kwalificatie van de verpleegkundige.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's) hebben vaak sedativa en analgetica nodig als onderdeel van de therapie. Het beoordelen van de juiste dosis sedativa en analgetica kan moeilijk zijn vanwege de ernst van de ziekte van de patiënt, het onvermogen van de patiënt om te communiceren, meerdere procedures en transporten voor onderzoek en de subjectiviteit van hulpmiddelen voor het beoordelen van klinische sedatie. Slecht beoordeelde en beheerde niveaus van sedatie kunnen leiden tot overmatige sedatie, verlengde beademingstijd en mogelijk langer verblijf op de IC.

De BIS-monitor is afgeleid van het elektro-encefalogram en levert een numerieke waarde die een maatstaf is voor de cerebrale activiteit. Een dergelijke objectieve meting van het sedatieniveau van de patiënt kan een nuttig hulpmiddel zijn waarmee verpleegkundigen de sedatie nauwkeuriger kunnen titreren in een poging om het optimale niveau van sedatie voor alle IC-patiënten te bieden.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Intensive Care van het Alfred Hospital. Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde controleproef met parallel ontwerp. Dit betekent dat de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: een interventie- of controlegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen BIS-monitoring. De controlegroep krijgt standaard ICU-sedatiebeoordeling en -beheer.

Om te bepalen of BIS-monitoring nuttig is op de IC, wordt informatie verzameld door patiëntdossiers te controleren en de gemiddelde hoeveelheden sedatiemedicatie voor elke verpleegdienst te bepalen. Bovendien zullen de jaren van ervaring in de intensive care en de kwalificatie voor de intensive care worden geregistreerd voor elke verpleegkundige die patiënten beheert die voor het onderzoek zijn aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 24 uur geïntubeerd en beademd
  • Verdoofd met morfine- en midazelam-infusies

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniaal letsel
  • Status epilepticus
  • Gezichts brandwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geoptimaliseerd sedatiebeheer voor patiënten door het gebruik van BIS-monitoring.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verkorting van de mechanische ventilatietijd.
Verkort verblijf op de intensive care.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy A Weatherburn, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 111/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren