- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01997931
De impact van bispectrale indexbewaking op sedatietoediening bij mechanisch beademde patiënten
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om de effectiviteit van de Bispectral Index Sedation (BIS)-monitor te beoordelen bij het ondersteunen van klinische beslissingen over sedatiebeheer bij mechanisch beademde IC-patiënten.
De primaire hypothese voor het onderzoek is dat patiënten met Bispectrale Index Sedatie (BIS)-monitoring minder sedatie zullen krijgen dan degenen die standaard sedatiebehandeling krijgen.
De secundaire hypothesen zijn:
- Patiënten met BIS hebben minder beademingsdagen dan degenen die standaard sedatiebehandeling krijgen.
- Het toegediende niveau van sedatie zal verschillen afhankelijk van de ervaring in de kritieke zorg en de kwalificatie van de verpleegkundige.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's) hebben vaak sedativa en analgetica nodig als onderdeel van de therapie. Het beoordelen van de juiste dosis sedativa en analgetica kan moeilijk zijn vanwege de ernst van de ziekte van de patiënt, het onvermogen van de patiënt om te communiceren, meerdere procedures en transporten voor onderzoek en de subjectiviteit van hulpmiddelen voor het beoordelen van klinische sedatie. Slecht beoordeelde en beheerde niveaus van sedatie kunnen leiden tot overmatige sedatie, verlengde beademingstijd en mogelijk langer verblijf op de IC.
De BIS-monitor is afgeleid van het elektro-encefalogram en levert een numerieke waarde die een maatstaf is voor de cerebrale activiteit. Een dergelijke objectieve meting van het sedatieniveau van de patiënt kan een nuttig hulpmiddel zijn waarmee verpleegkundigen de sedatie nauwkeuriger kunnen titreren in een poging om het optimale niveau van sedatie voor alle IC-patiënten te bieden.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Intensive Care van het Alfred Hospital. Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde controleproef met parallel ontwerp. Dit betekent dat de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: een interventie- of controlegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen BIS-monitoring. De controlegroep krijgt standaard ICU-sedatiebeoordeling en -beheer.
Om te bepalen of BIS-monitoring nuttig is op de IC, wordt informatie verzameld door patiëntdossiers te controleren en de gemiddelde hoeveelheden sedatiemedicatie voor elke verpleegdienst te bepalen. Bovendien zullen de jaren van ervaring in de intensive care en de kwalificatie voor de intensive care worden geregistreerd voor elke verpleegkundige die patiënten beheert die voor het onderzoek zijn aangeworven.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 24 uur geïntubeerd en beademd
- Verdoofd met morfine- en midazelam-infusies
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniaal letsel
- Status epilepticus
- Gezichts brandwonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geoptimaliseerd sedatiebeheer voor patiënten door het gebruik van BIS-monitoring.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verkorting van de mechanische ventilatietijd.
|
|
Verkort verblijf op de intensive care.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 111/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .