- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01997931
Влияние мониторинга биспектрального индекса на введение седации у пациентов с механической вентиляцией легких
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности монитора биспектрального индекса седации (BIS) в поддержке принятия клинических решений по управлению седацией у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с мониторингом биспектрального индекса седации (BIS) будут получать меньше седации, чем те, кто получает стандартную седацию.
Вторичные гипотезы:
- У пациентов с BIS меньше дней вентиляции, чем у тех, кто получает стандартную седацию.
- Уровень применяемой седации будет различаться в зависимости от опыта интенсивной терапии и квалификации медсестры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) часто требуются седативные средства и анальгетики как часть терапии. Оценка подходящей дозы седативных и обезболивающих препаратов может быть затруднена из-за тяжести заболевания пациента, неспособности пациента к общению, многочисленных процедур и транспортировок для исследований и субъективности инструментов клинической седации. Плохо оцененные и управляемые уровни седации могут привести к чрезмерной седации, увеличению времени вентиляции и потенциально увеличению пребывания в отделении интенсивной терапии.
Монитор BIS выводится из электроэнцефалограммы и предоставляет числовое значение, которое представляет собой меру мозговой активности. Такой объективный показатель уровня седации пациента может стать полезным инструментом, который позволит медсестрам более точно титровать седацию, пытаясь обеспечить оптимальный уровень седации для всех пациентов ОИТ.
Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии больницы Альфреда. Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контрольное исследование с параллельным дизайном. Это означает, что участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп — группу вмешательства или контрольную группу. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут проходить мониторинг BIS. Контрольная группа получит стандартную оценку седации в отделении интенсивной терапии и лечение.
Чтобы определить, полезен ли мониторинг BIS в отделении интенсивной терапии, информация будет собираться путем проверки карт пациентов и определения среднего количества седативных препаратов для каждой смены медсестер. Кроме того, для каждой медсестры, работающей с пациентами, набранными для участия в исследовании, будут зарегистрированы многолетний опыт работы в области интенсивной терапии и квалификация в области интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Интубация и вентиляция не менее 24 часов
- Седативный эффект от инфузий морфина и мидазелама
Критерий исключения:
- Внутричерепная травма
- Эпилептический статус
- Ожоги лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оптимизированное управление седацией для пациентов за счет использования мониторинга BIS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сокращение времени искусственной вентиляции легких.
|
|
Сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 111/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .