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O impacto do monitoramento do índice biespectral na administração de sedação em pacientes ventilados mecanicamente

25 de novembro de 2013 atualizado por: Bayside Health

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado para avaliar a eficácia do monitor Bispectral Index Sedation (BIS) no apoio a decisões clínicas de gerenciamento de sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.

A principal hipótese para o estudo é que os pacientes com monitoramento do Índice Bispectral de Sedação (BIS) receberão menos sedação do que aqueles que recebem o tratamento de sedação padrão.

As hipóteses secundárias são:

  1. Pacientes com BIS têm menos dias de ventilação do que aqueles recebendo tratamento padrão de sedação.
  2. O nível de sedação administrado será diferente de acordo com a experiência em cuidados intensivos e a qualificação do enfermeiro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes em unidades de terapia intensiva (UTIs) freqüentemente requerem sedativos e analgésicos como parte da terapia. Avaliar a dose apropriada de drogas sedativas e analgésicas pode ser difícil devido à gravidade da doença do paciente, incapacidade do paciente de se comunicar, múltiplos procedimentos e transportes para investigações e a subjetividade dos instrumentos de avaliação clínica da sedação. Níveis de sedação mal avaliados e gerenciados podem resultar em excesso de sedação, tempo prolongado de ventilação e uma permanência potencialmente prolongada na UTI.

O monitor BIS é derivado do eletroencefalograma e fornece um valor numérico que representa uma medida da atividade cerebral. Essa medida objetiva do nível de sedação do paciente pode fornecer uma ferramenta útil que permitirá aos enfermeiros titular a sedação com mais precisão, na tentativa de fornecer o nível ideal de sedação para todos os pacientes da UTI.

O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Alfred. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo com desenho paralelo. Isso significa que os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos - uma intervenção ou um grupo de controle. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão monitoramento do BIS. O grupo de controle receberá avaliação e gerenciamento padrão de sedação na UTI.

Para determinar se o monitoramento do BIS é útil na UTI, as informações serão coletadas pela auditoria dos prontuários dos pacientes e pela determinação das quantidades médias de medicação sedativa para cada turno de enfermagem. Além disso, os anos de experiência em cuidados intensivos e qualificação em cuidados intensivos serão registrados para cada enfermeira que gerencia pacientes recrutados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entubado e ventilado por pelo menos 24 horas
  • Sedado com infusões de morfina e midazelam

Critério de exclusão:

  • Lesão intracraniana
  • Estado de mal epiléptico
  • queimaduras faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Gerenciamento otimizado de sedação para pacientes por meio do uso do monitoramento BIS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Redução do tempo de ventilação mecânica.
Redução do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy A Weatherburn, The Alfred

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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