- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997931
O impacto do monitoramento do índice biespectral na administração de sedação em pacientes ventilados mecanicamente
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado para avaliar a eficácia do monitor Bispectral Index Sedation (BIS) no apoio a decisões clínicas de gerenciamento de sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.
A principal hipótese para o estudo é que os pacientes com monitoramento do Índice Bispectral de Sedação (BIS) receberão menos sedação do que aqueles que recebem o tratamento de sedação padrão.
As hipóteses secundárias são:
- Pacientes com BIS têm menos dias de ventilação do que aqueles recebendo tratamento padrão de sedação.
- O nível de sedação administrado será diferente de acordo com a experiência em cuidados intensivos e a qualificação do enfermeiro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em unidades de terapia intensiva (UTIs) freqüentemente requerem sedativos e analgésicos como parte da terapia. Avaliar a dose apropriada de drogas sedativas e analgésicas pode ser difícil devido à gravidade da doença do paciente, incapacidade do paciente de se comunicar, múltiplos procedimentos e transportes para investigações e a subjetividade dos instrumentos de avaliação clínica da sedação. Níveis de sedação mal avaliados e gerenciados podem resultar em excesso de sedação, tempo prolongado de ventilação e uma permanência potencialmente prolongada na UTI.
O monitor BIS é derivado do eletroencefalograma e fornece um valor numérico que representa uma medida da atividade cerebral. Essa medida objetiva do nível de sedação do paciente pode fornecer uma ferramenta útil que permitirá aos enfermeiros titular a sedação com mais precisão, na tentativa de fornecer o nível ideal de sedação para todos os pacientes da UTI.
O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Alfred. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo com desenho paralelo. Isso significa que os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos - uma intervenção ou um grupo de controle. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão monitoramento do BIS. O grupo de controle receberá avaliação e gerenciamento padrão de sedação na UTI.
Para determinar se o monitoramento do BIS é útil na UTI, as informações serão coletadas pela auditoria dos prontuários dos pacientes e pela determinação das quantidades médias de medicação sedativa para cada turno de enfermagem. Além disso, os anos de experiência em cuidados intensivos e qualificação em cuidados intensivos serão registrados para cada enfermeira que gerencia pacientes recrutados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entubado e ventilado por pelo menos 24 horas
- Sedado com infusões de morfina e midazelam
Critério de exclusão:
- Lesão intracraniana
- Estado de mal epiléptico
- queimaduras faciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Gerenciamento otimizado de sedação para pacientes por meio do uso do monitoramento BIS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Redução do tempo de ventilação mecânica.
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Redução do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 111/04
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