- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01997931
L'impatto del monitoraggio dell'indice bispettrale sulla somministrazione della sedazione nei pazienti ventilati meccanicamente
Questo studio prospettico randomizzato controllato è stato progettato per valutare l'efficacia del monitor Bispectral Index Sedation (BIS) nel supportare le decisioni cliniche sulla gestione della sedazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
L'ipotesi principale per lo studio è che i pazienti con monitoraggio della sedazione dell'indice bispettrale (BIS) riceveranno meno sedazione rispetto a quelli che ricevono la gestione della sedazione standard.
Le ipotesi secondarie sono:
- I pazienti con BIS hanno meno giorni di ventilazione rispetto a quelli che ricevono la gestione standard della sedazione.
- Il livello di sedazione somministrato differirà in base all'esperienza di terapia intensiva e alla qualifica dell'infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) spesso richiedono sedativi e analgesici come parte della terapia. Valutare la dose appropriata di farmaci sedativi e analgesici può essere difficile a causa della gravità della malattia del paziente, dell'incapacità del paziente di comunicare, delle molteplici procedure e trasporti per le indagini e della soggettività degli strumenti di valutazione della sedazione clinica. Livelli di sedazione valutati e gestiti in modo inadeguato possono causare sedazione eccessiva, tempi di ventilazione prolungati e una degenza in terapia intensiva potenzialmente prolungata.
Il monitor BIS deriva dall'elettroencefalogramma e fornisce un valore numerico che rappresenta una misura dell'attività cerebrale. Tale misura oggettiva del livello di sedazione del paziente può fornire uno strumento utile che consentirà agli infermieri di titolare la sedazione in modo più accurato nel tentativo di fornire il livello ottimale di sedazione per tutti i pazienti in terapia intensiva.
Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Alfred. Questo studio è concepito come uno studio di controllo prospettico randomizzato con disegno parallelo. Ciò significa che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: un gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il monitoraggio BIS. Il gruppo di controllo riceverà valutazione e gestione standard della sedazione in terapia intensiva.
Per determinare se il monitoraggio BIS è utile in terapia intensiva, le informazioni saranno raccolte controllando le cartelle cliniche dei pazienti e determinando le quantità medie di farmaci sedativi per ogni turno infermieristico. Inoltre, verranno registrati gli anni di esperienza in terapia intensiva e la qualifica in terapia intensiva per ciascun infermiere che gestisce i pazienti reclutati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubato e ventilato per almeno 24 ore
- Sedato con infusioni di morfina e midazelam
Criteri di esclusione:
- Lesione intracranica
- Stato epilettico
- Ustioni facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Gestione ottimizzata della sedazione per i pazienti attraverso l'uso del monitoraggio BIS.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Riduzione del tempo di ventilazione meccanica.
|
|
Durata ridotta della degenza nel reparto di terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111/04
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