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L'impatto del monitoraggio dell'indice bispettrale sulla somministrazione della sedazione nei pazienti ventilati meccanicamente

25 novembre 2013 aggiornato da: Bayside Health

Questo studio prospettico randomizzato controllato è stato progettato per valutare l'efficacia del monitor Bispectral Index Sedation (BIS) nel supportare le decisioni cliniche sulla gestione della sedazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

L'ipotesi principale per lo studio è che i pazienti con monitoraggio della sedazione dell'indice bispettrale (BIS) riceveranno meno sedazione rispetto a quelli che ricevono la gestione della sedazione standard.

Le ipotesi secondarie sono:

  1. I pazienti con BIS hanno meno giorni di ventilazione rispetto a quelli che ricevono la gestione standard della sedazione.
  2. Il livello di sedazione somministrato differirà in base all'esperienza di terapia intensiva e alla qualifica dell'infermiere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) spesso richiedono sedativi e analgesici come parte della terapia. Valutare la dose appropriata di farmaci sedativi e analgesici può essere difficile a causa della gravità della malattia del paziente, dell'incapacità del paziente di comunicare, delle molteplici procedure e trasporti per le indagini e della soggettività degli strumenti di valutazione della sedazione clinica. Livelli di sedazione valutati e gestiti in modo inadeguato possono causare sedazione eccessiva, tempi di ventilazione prolungati e una degenza in terapia intensiva potenzialmente prolungata.

Il monitor BIS deriva dall'elettroencefalogramma e fornisce un valore numerico che rappresenta una misura dell'attività cerebrale. Tale misura oggettiva del livello di sedazione del paziente può fornire uno strumento utile che consentirà agli infermieri di titolare la sedazione in modo più accurato nel tentativo di fornire il livello ottimale di sedazione per tutti i pazienti in terapia intensiva.

Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Alfred. Questo studio è concepito come uno studio di controllo prospettico randomizzato con disegno parallelo. Ciò significa che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: un gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il monitoraggio BIS. Il gruppo di controllo riceverà valutazione e gestione standard della sedazione in terapia intensiva.

Per determinare se il monitoraggio BIS è utile in terapia intensiva, le informazioni saranno raccolte controllando le cartelle cliniche dei pazienti e determinando le quantità medie di farmaci sedativi per ogni turno infermieristico. Inoltre, verranno registrati gli anni di esperienza in terapia intensiva e la qualifica in terapia intensiva per ciascun infermiere che gestisce i pazienti reclutati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato e ventilato per almeno 24 ore
  • Sedato con infusioni di morfina e midazelam

Criteri di esclusione:

  • Lesione intracranica
  • Stato epilettico
  • Ustioni facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gestione ottimizzata della sedazione per i pazienti attraverso l'uso del monitoraggio BIS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione del tempo di ventilazione meccanica.
Durata ridotta della degenza nel reparto di terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy A Weatherburn, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor di sedazione dell'indice bispettrale

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