- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01997931
Virkningen av bispektral indeksovervåking på sedasjonsadministrasjon hos mekanisk ventilerte pasienter
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere effektiviteten til Bispectral Index Sedation (BIS) monitor for å støtte kliniske beslutninger om sedasjonsbehandling hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
Den primære hypotesen for studien er at pasienter med Bispectral Index Sedation (BIS) overvåking vil motta mindre sedasjon enn de som mottar standard sedasjonsbehandling.
De sekundære hypotesene er:
- Pasienter med BIS har færre ventilasjonsdager enn de som får standard sedasjonsbehandling.
- Nivået på administrert sedasjon vil variere i henhold til kritisk omsorgserfaring og kvalifikasjoner til sykepleieren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på intensivavdelinger (ICUs) trenger ofte beroligende og smertestillende midler som en del av behandlingen. Å vurdere riktig dose beroligende og smertestillende medikamenter kan være vanskelig på grunn av alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, pasientens manglende evne til å kommunisere, flere prosedyrer og transporter for undersøkelser og subjektiviteten til klinisk sedasjonsvurderingsverktøy. Dårlig vurderte og administrerte nivåer av sedasjon kan resultere i oversedasjon, forlenget ventilasjonstid og potensielt forlenget opphold på intensivavdelingen.
BIS-monitoren er avledet fra elektroencefalogrammet og gir en numerisk verdi som representerer et mål på cerebral aktivitet. Et slikt objektivt mål på pasientens nivå av sedasjon kan være et nyttig verktøy som vil gjøre sykepleiere i stand til å titrere sedasjon mer nøyaktig i et forsøk på å gi det optimale nivået av sedasjon for alle ICU-pasienter.
Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved Alfred Hospital. Denne studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollforsøk med parallell design. Dette betyr at deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper - en intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltaker som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta BIS-overvåking. Kontrollgruppen vil motta standard ICU sedasjonsvurdering og ledelse.
For å finne ut om BIS-overvåking er nyttig på intensivavdelingen, vil informasjon bli samlet inn ved å revidere pasientskjemaer og bestemme gjennomsnittlig mengde sedasjonsmedisin for hvert sykepleieskift. I tillegg vil årene med kritisk omsorgserfaring og kritisk omsorgskvalifisering bli registrert for hver sykepleier som behandler pasienter rekruttert til studien.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberet og ventilert i minst 24 timer
- Sedert på infusjoner av morfin og midazelam
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell skade
- Status epilepticus
- Brannskader i ansiktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Optimalisert sedasjonshåndtering for pasienter gjennom bruk av BIS-overvåking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i mekanisk ventilasjonstid.
|
|
Redusert liggetid på intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 111/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .