- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997931
Der Einfluss der Bispektralindex-Überwachung auf die Sedierungsverabreichung bei mechanisch beatmeten Patienten
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Bispektral-Index-Sedierungsmonitors (BIS) bei der Unterstützung klinischer Entscheidungen zum Sedierungsmanagement bei maschinell beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.
Die primäre Hypothese für die Studie ist, dass Patienten mit Bispektral-Index-Sedierung (BIS)-Überwachung weniger Sedierung erhalten als Patienten, die ein Standard-Sedierungsmanagement erhalten.
Die sekundären Hypothesen lauten:
- Patienten mit BIS haben weniger Beatmungstage als Patienten, die ein Standard-Sedierungsmanagement erhalten.
- Der Grad der verabreichten Sedierung hängt von der Erfahrung in der Intensivpflege und der Qualifikation der Pflegekraft ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten auf Intensivstationen (ICUs) benötigen im Rahmen der Therapie häufig Sedativa und Analgetika. Die Beurteilung der angemessenen Dosis von Beruhigungsmitteln und Analgetika kann aufgrund der Schwere der Erkrankung des Patienten, der Unfähigkeit des Patienten zur Kommunikation, mehrerer Verfahren und Transporte für Untersuchungen und der Subjektivität der Instrumente zur Beurteilung der klinischen Sedierung schwierig sein. Eine schlecht bewertete und verwaltete Sedierungsstufe kann zu einer Übersedierung, einer verlängerten Beatmungszeit und einem potenziell verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation führen.
Der BIS-Monitor wird aus dem Elektroenzephalogramm abgeleitet und liefert einen numerischen Wert, der ein Maß für die zerebrale Aktivität darstellt. Eine solche objektive Messung des Sedierungsgrads des Patienten kann ein nützliches Hilfsmittel darstellen, das es dem Pflegepersonal ermöglicht, die Sedierung genauer zu titrieren, um zu versuchen, den optimalen Sedierungsgrad für alle Patienten auf der Intensivstation bereitzustellen.
Die Studie wird auf der Intensivstation des Alfred Hospital durchgeführt. Diese Studie ist als prospektive randomisierte Kontrollstudie mit parallelem Design konzipiert. Das bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden – einer Interventions- oder Kontrollgruppe. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine BIS-Überwachung. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige ICU-Sedierungsbewertung und -verwaltung.
Um festzustellen, ob die BIS-Überwachung auf der Intensivstation nützlich ist, werden Informationen gesammelt, indem Patientenakten geprüft und die durchschnittlichen Mengen an Sedierungsmedikamenten für jede Pflegeschicht bestimmt werden. Darüber hinaus werden die Jahre der Erfahrung in der Intensivpflege und die Qualifikation in der Intensivpflege für jede Krankenschwester, die Patienten betreut, die für die Studie rekrutiert wurden, aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 24 Stunden intubiert und beatmet
- Sediert mit Morphin- und Midazelam-Infusionen
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Verletzung
- Status epilepticus
- Verbrennungen im Gesicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Optimiertes Sedierungsmanagement für Patienten durch den Einsatz von BIS-Monitoring.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Reduzierung der mechanischen Beatmungszeit.
|
|
Verkürzte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 111/04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beatmungspatienten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHerzchirurgischer PatientItalien
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
Klinische Studien zur Bispektraler Index-Sedierungsmonitor
-
University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossen
-
GE HealthcareAbgeschlossenSedierte IntensivpatientenVereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossenPatienten, die sich einer starren Bronchoskopie unterziehenÄgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityUnbekannt
-
Kuopio University HospitalAbgeschlossenHerzchirugieFinnland
-
Haseki Training and Research HospitalAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Intensivpflege, chirurgischTruthahn
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyBeendetSchmerzen, postoperativ
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenTiefe Sedierung | Moderate SedierungRussische Föderation
-
Stryker InstrumentsAbgeschlossenAnästhesie, allgemeinVereinigte Staaten
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutierungGebrechlichkeit in der ErwachsenenchirurgieSpanien