Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monitorování bispektrálního indexu na podávání sedace u mechanicky ventilovaných pacientů

25. listopadu 2013 aktualizováno: Bayside Health

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost monitoru sedace bispektrálního indexu (BIS) při podpoře klinických rozhodnutí o léčbě sedace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Primární hypotézou studie je, že pacienti s monitorováním sedace bispektrálního indexu (BIS) budou dostávat méně sedace než pacienti, kteří dostávají standardní léčbu sedace.

Sekundární hypotézy jsou:

  1. Pacienti s BIS mají méně ventilačních dní než ti, kteří dostávají standardní léčbu sedace.
  2. Úroveň podávané sedace se bude lišit v závislosti na zkušenostech s kritickou péčí a kvalifikaci sestry.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP) často potřebují jako součást terapie sedativa a analgetika. Posouzení vhodné dávky sedativ a analgetik může být obtížné vzhledem k závažnosti pacientova onemocnění, neschopnosti pacienta komunikovat, mnoha procedurám a transportům na vyšetření a subjektivitě nástrojů pro hodnocení klinické sedace. Špatně vyhodnocené a zvládnuté úrovně sedace mohou vést k nadměrné sedaci, prodloužené ventilační době a potenciálně prodloužené době pobytu na JIP.

BIS monitor je odvozen z elektroencefalogramu a poskytuje číselnou hodnotu, která představuje míru mozkové aktivity. Takové objektivní měření úrovně sedace pacienta může poskytnout užitečný nástroj, který sestrám umožní přesněji titrovat sedaci ve snaze zajistit optimální úroveň sedace pro všechny pacienty na JIP.

Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče v nemocnici Alfred. Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie s paralelním designem. To znamená, že účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastník randomizovaný do intervenční skupiny bude monitorován BIS. Kontrolní skupině se dostane standardního hodnocení sedace na JIP a řízení.

Aby bylo možné určit, zda je monitorování BIS na JIP užitečné, budou informace shromážděny auditováním tabulek pacientů a stanovením průměrného množství sedativních léků pro každou směnu ošetřovatelství. Kromě toho budou u každé sestry řídící pacienty přijaté do studie zaznamenány roky praxe v kritické péči a kvalifikace v kritické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubováno a ventilováno po dobu nejméně 24 hodin
  • Sedí na infuzích morfinu a midazelamu

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální poranění
  • Status epilepticus
  • Popáleniny obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Optimalizovaný management sedace pro pacienty pomocí monitorování BIS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení doby mechanické ventilace.
Zkrácená délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy A Weatherburn, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 111/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor sedace bispektrálního indexu

3
Předplatit