- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01997931
Vliv monitorování bispektrálního indexu na podávání sedace u mechanicky ventilovaných pacientů
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost monitoru sedace bispektrálního indexu (BIS) při podpoře klinických rozhodnutí o léčbě sedace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Primární hypotézou studie je, že pacienti s monitorováním sedace bispektrálního indexu (BIS) budou dostávat méně sedace než pacienti, kteří dostávají standardní léčbu sedace.
Sekundární hypotézy jsou:
- Pacienti s BIS mají méně ventilačních dní než ti, kteří dostávají standardní léčbu sedace.
- Úroveň podávané sedace se bude lišit v závislosti na zkušenostech s kritickou péčí a kvalifikaci sestry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP) často potřebují jako součást terapie sedativa a analgetika. Posouzení vhodné dávky sedativ a analgetik může být obtížné vzhledem k závažnosti pacientova onemocnění, neschopnosti pacienta komunikovat, mnoha procedurám a transportům na vyšetření a subjektivitě nástrojů pro hodnocení klinické sedace. Špatně vyhodnocené a zvládnuté úrovně sedace mohou vést k nadměrné sedaci, prodloužené ventilační době a potenciálně prodloužené době pobytu na JIP.
BIS monitor je odvozen z elektroencefalogramu a poskytuje číselnou hodnotu, která představuje míru mozkové aktivity. Takové objektivní měření úrovně sedace pacienta může poskytnout užitečný nástroj, který sestrám umožní přesněji titrovat sedaci ve snaze zajistit optimální úroveň sedace pro všechny pacienty na JIP.
Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče v nemocnici Alfred. Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie s paralelním designem. To znamená, že účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastník randomizovaný do intervenční skupiny bude monitorován BIS. Kontrolní skupině se dostane standardního hodnocení sedace na JIP a řízení.
Aby bylo možné určit, zda je monitorování BIS na JIP užitečné, budou informace shromážděny auditováním tabulek pacientů a stanovením průměrného množství sedativních léků pro každou směnu ošetřovatelství. Kromě toho budou u každé sestry řídící pacienty přijaté do studie zaznamenány roky praxe v kritické péči a kvalifikace v kritické péči.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubováno a ventilováno po dobu nejméně 24 hodin
- Sedí na infuzích morfinu a midazelamu
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální poranění
- Status epilepticus
- Popáleniny obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Optimalizovaný management sedace pro pacienty pomocí monitorování BIS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snížení doby mechanické ventilace.
|
Zkrácená délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 111/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor sedace bispektrálního indexu
-
GE HealthcareDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Neznámý