- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01997931
Indvirkningen af bispektral indeksovervågning på sedationsadministration hos mekanisk ventilerede patienter
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at vurdere effektiviteten af Bispectral Index Sedation (BIS) monitoren til at understøtte kliniske beslutninger om sedationshåndtering hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Den primære hypotese for undersøgelsen er, at patienter med Bispectral Index Sedation (BIS) monitorering vil modtage mindre sedation end dem, der modtager standard sedationsbehandling.
De sekundære hypoteser er:
- Patienter med BIS har færre ventilationsdage end dem, der modtager standard sedationsbehandling.
- Niveauet af administreret sedation vil variere afhængigt af den kritiske pleje-erfaring og sygeplejerskens kvalifikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på intensivafdelinger (ICU'er) har ofte behov for beroligende midler og analgetika som en del af behandlingen. Det kan være vanskeligt at vurdere den passende dosis beroligende og smertestillende medicin på grund af sværhedsgraden af patientens sygdom, patientens manglende evne til at kommunikere, flere procedurer og transporter til undersøgelser og subjektiviteten af kliniske sedationsvurderingsværktøjer. Dårligt vurderede og håndterede niveauer af sedation kan resultere i oversedation, forlænget ventilationstid og et potentielt forlænget intensivophold.
BIS-monitoren er afledt af elektroencefalogrammet og giver en numerisk værdi, der repræsenterer et mål for cerebral aktivitet. Et sådant objektivt mål for patientens niveau af sedation kan være et nyttigt værktøj, der vil gøre det muligt for sygeplejersker at titrere sedation mere præcist i et forsøg på at give det optimale niveau af sedation for alle ICU-patienter.
Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på Alfred Hospital. Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med parallelt design. Det betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten en af to grupper - en interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerens randomiserede til interventionsgruppen vil modtage BIS-monitorering. Kontrolgruppen vil modtage standard ICU sedationsvurdering og -styring.
For at afgøre, om BIS-monitorering er nyttig på intensivafdelingen, vil der blive indsamlet oplysninger ved at auditere patientdiagrammer og bestemme de gennemsnitlige mængder af sedationsmedicin for hver sygeplejevagt. Derudover vil års erfaring med kritisk pleje og kritisk pleje-kvalifikation blive registreret for hver sygeplejerske, der håndterer patienter, der rekrutteres til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet og ventileret i mindst 24 timer
- Sedated på morfin og midazelam infusioner
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel skade
- Status epilepticus
- Forbrændinger i ansigtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Optimeret sedationshåndtering for patienter gennem brug af BIS-monitorering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion i mekanisk ventilationstid.
|
|
Nedsat liggetid på intensiv afdeling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 111/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .