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El impacto de la monitorización del índice biespectral en la administración de sedación en pacientes con ventilación mecánica

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayside Health

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo se diseñó para evaluar la eficacia del monitor de sedación del índice biespectral (BIS, por sus siglas en inglés) para respaldar las decisiones clínicas de manejo de la sedación en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.

La hipótesis principal del estudio es que los pacientes con monitoreo de sedación de índice biespectral (BIS) recibirán menos sedación que aquellos que reciben el manejo de sedación estándar.

Las hipótesis secundarias son:

  1. Los pacientes con BIS tienen menos días de ventilación que aquellos que reciben manejo de sedación estándar.
  2. El nivel de sedación administrado diferirá según la experiencia en cuidados intensivos y la calificación de la enfermera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) con frecuencia requieren sedantes y analgésicos como parte de la terapia. Evaluar la dosis adecuada de sedantes y analgésicos puede ser difícil debido a la gravedad de la enfermedad del paciente, la incapacidad del paciente para comunicarse, los múltiples procedimientos y transportes para las investigaciones y la subjetividad de las herramientas de evaluación clínica de la sedación. Los niveles de sedación evaluados y administrados de manera deficiente pueden dar como resultado una sedación excesiva, un tiempo de ventilación prolongado y una estadía potencialmente prolongada en la UCI.

El monitor BIS se deriva del electroencefalograma y proporciona un valor numérico que representa una medida de la actividad cerebral. Una medida tan objetiva del nivel de sedación del paciente puede proporcionar una herramienta útil que permitirá a las enfermeras valorar la sedación con mayor precisión en un intento de proporcionar el nivel óptimo de sedación para todos los pacientes de la UCI.

El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Alfred. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con diseño paralelo. Esto significa que los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de intervención o de control. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán monitoreo BIS. El grupo de control recibirá evaluación y manejo de sedación estándar en la UCI.

Para determinar si la monitorización del BIS es útil en la UCI, se recopilará información auditando las historias clínicas de los pacientes y determinando las cantidades medias de medicación sedante para cada turno de enfermería. Además, se registrarán los años de experiencia en cuidados intensivos y la cualificación en cuidados intensivos de cada enfermero que gestione pacientes reclutados para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intubado y ventilado durante al menos 24 horas.
  • Sedados con infusiones de morfina y midazelam

Criterio de exclusión:

  • lesión intracraneal
  • Estado epiléptico
  • Quemaduras Faciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Gestión optimizada de la sedación de los pacientes mediante el uso de la monitorización BIS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducción del tiempo de ventilación mecánica.
Reducción de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy A Weatherburn, The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 111/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor de sedación de índice biespectral

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