- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01997931
El impacto de la monitorización del índice biespectral en la administración de sedación en pacientes con ventilación mecánica
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo se diseñó para evaluar la eficacia del monitor de sedación del índice biespectral (BIS, por sus siglas en inglés) para respaldar las decisiones clínicas de manejo de la sedación en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.
La hipótesis principal del estudio es que los pacientes con monitoreo de sedación de índice biespectral (BIS) recibirán menos sedación que aquellos que reciben el manejo de sedación estándar.
Las hipótesis secundarias son:
- Los pacientes con BIS tienen menos días de ventilación que aquellos que reciben manejo de sedación estándar.
- El nivel de sedación administrado diferirá según la experiencia en cuidados intensivos y la calificación de la enfermera.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) con frecuencia requieren sedantes y analgésicos como parte de la terapia. Evaluar la dosis adecuada de sedantes y analgésicos puede ser difícil debido a la gravedad de la enfermedad del paciente, la incapacidad del paciente para comunicarse, los múltiples procedimientos y transportes para las investigaciones y la subjetividad de las herramientas de evaluación clínica de la sedación. Los niveles de sedación evaluados y administrados de manera deficiente pueden dar como resultado una sedación excesiva, un tiempo de ventilación prolongado y una estadía potencialmente prolongada en la UCI.
El monitor BIS se deriva del electroencefalograma y proporciona un valor numérico que representa una medida de la actividad cerebral. Una medida tan objetiva del nivel de sedación del paciente puede proporcionar una herramienta útil que permitirá a las enfermeras valorar la sedación con mayor precisión en un intento de proporcionar el nivel óptimo de sedación para todos los pacientes de la UCI.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Alfred. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con diseño paralelo. Esto significa que los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de intervención o de control. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán monitoreo BIS. El grupo de control recibirá evaluación y manejo de sedación estándar en la UCI.
Para determinar si la monitorización del BIS es útil en la UCI, se recopilará información auditando las historias clínicas de los pacientes y determinando las cantidades medias de medicación sedante para cada turno de enfermería. Además, se registrarán los años de experiencia en cuidados intensivos y la cualificación en cuidados intensivos de cada enfermero que gestione pacientes reclutados para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubado y ventilado durante al menos 24 horas.
- Sedados con infusiones de morfina y midazelam
Criterio de exclusión:
- lesión intracraneal
- Estado epiléptico
- Quemaduras Faciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Gestión optimizada de la sedación de los pacientes mediante el uso de la monitorización BIS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reducción del tiempo de ventilación mecánica.
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Reducción de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 111/04
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