- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01997931
Effekten av bispektral indexövervakning på administrering av sedering hos mekaniskt ventilerade patienter
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie var utformad för att bedöma effektiviteten av Bispectral Index Sedation (BIS) monitor för att stödja kliniska beslut om sederinghantering hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.
Den primära hypotesen för studien är att patienter med Bispectral Index Sedation (BIS) övervakning kommer att få mindre sedering än de som får standard sedering.
De sekundära hypoteserna är:
- Patienter med BIS har färre ventilationsdagar än de som får vanlig sedering.
- Nivån på administrerad sedering kommer att variera beroende på sjuksköterskans erfarenhet av intensivvård och kvalifikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) behöver ofta sedativa och smärtstillande medel som en del av behandlingen. Att bedöma lämplig dos av lugnande och smärtstillande läkemedel kan vara svårt på grund av svårighetsgraden av patientens sjukdom, patientens oförmåga att kommunicera, flera procedurer och transporter för undersökningar och subjektiviteten hos kliniska sederingsutvärderingsverktyg. Dåligt utvärderade och hanterade nivåer av sedering kan resultera i översedering, förlängd ventilationstid och en potentiellt förlängd ICU-vistelse.
BIS-monitorn härleds från elektroencefalogrammet och ger ett numeriskt värde som representerar ett mått på cerebral aktivitet. Ett sådant objektivt mått på patientens nivå av sedering kan vara ett användbart verktyg som gör det möjligt för sjuksköterskor att titrera sedering mer exakt i ett försök att ge den optimala nivån av sedering för alla intensivvårdspatienter.
Studien kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen på Alfred Hospital. Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad kontrollstudie med parallell design. Detta innebär att deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i antingen en av två grupper - en interventions- eller kontrollgrupp. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få BIS-övervakning. Kontrollgruppen kommer att få standardiserad ICU-sedationsbedömning och -hantering.
För att avgöra om BIS-övervakning är användbar på intensivvårdsavdelningen, kommer information att samlas in genom att granska patientdiagram och bestämma de genomsnittliga mängderna sederande medicin för varje omvårdnadsskift. Dessutom kommer år av intensivvårdserfarenhet och intensivvårdskvalifikation att registreras för varje sjuksköterska som hanterar patienter som rekryteras till studien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberad och ventilerad i minst 24 timmar
- Sedated på morfin och midazelam infusioner
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell skada
- Status epilepticus
- Brännskador i ansiktet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Optimerad sederingshantering för patienter genom användning av BIS-övervakning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskad mekanisk ventilationstid.
|
|
Minskad vårdtid på intensivvårdsavdelningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 111/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .