- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01997931
Bispektrisen indeksin seurannan vaikutus sedationin antamiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan Bispectral Index Sedaation (BIS) -monitorin tehokkuutta kliinisten sedaation hallintapäätösten tukemisessa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että potilaat, joilla on Bispectral Index Sedaation (BIS) -seuranta, saavat vähemmän sedaatiota kuin ne, jotka saavat tavanomaista sedaatiota.
Toissijaiset hypoteesit ovat:
- BIS-potilailla on vähemmän ventilaatiopäiviä kuin niillä, jotka saavat tavanomaista sedaatiota.
- Annetun sedaation taso vaihtelee tehohoitokokemuksen ja sairaanhoitajan pätevyyden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastoilla (ICU) olevat potilaat tarvitsevat usein rauhoittavia ja kipulääkkeitä osana hoitoa. Rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden sopivan annoksen arvioiminen voi olla vaikeaa johtuen potilaan sairauden vaikeudesta, potilaan kyvyttömyydestä kommunikoida, tutkimuksiin on useita toimenpiteitä ja kuljetuksia sekä kliinisen sedaation arviointityökalujen subjektiivisuus. Huonosti arvioidut ja hallitut sedaatiotasot voivat johtaa ylisedaatioon, pidentyneeseen ventilaatioaikaan ja mahdollisesti pidentyneeseen tehoosaston oleskeluun.
BIS-monitori on johdettu elektroenkefalogrammista ja tarjoaa numeerisen arvon, joka edustaa aivojen aktiivisuuden mittaa. Tällainen objektiivinen potilaan sedaation tason mittaus voi tarjota hyödyllisen työkalun, jonka avulla sairaanhoitajat voivat titrata sedaatiota tarkemmin yrittäessään tarjota optimaalisen sedaatiotason kaikille teho-osaston potilaille.
Tutkimus tehdään Alfredin sairaalan teho-osastolla. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi rinnakkaisella suunnittelulla. Tämä tarkoittaa, että osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä - interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään satunnaistettu osallistuja saa BIS-seurannan. Kontrolliryhmä saa normaalin teho-osaston sedaation arvioinnin ja hoidon.
Sen määrittämiseksi, onko BIS-seuranta hyödyllistä teho-osastolla, tietoja kerätään tarkastelemalla potilaskarttoja ja määrittämällä kunkin hoitotyövuoron keskimääräiset sedatiolääkkeen määrät. Lisäksi jokaisen tutkimukseen värvätyn potilaita hoitavan sairaanhoitajan vuosittaiset tehohoidon kokemus ja tehohoidon pätevyys kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboitu ja tuuletettu vähintään 24 tuntia
- Rauhoittava morfiini- ja midatselaami-infuusioilla
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen vamma
- Status epilepticus
- Kasvojen palovammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Optimoitu sedaation hallinta potilaille BIS-seurannan avulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Mekaanisen ilmanvaihdon ajan lyheneminen.
|
Lyhennetty oleskeluaika teho-osastolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy A Weatherburn, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mekaanisesti ventiloidut potilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bispectral Index Sedaation monitori
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon
-
Stryker InstrumentsValmisAnestesia, kenraaliYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaValmis
-
University of MichiganUniversity of Manitoba; Washington University School of Medicine; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTietoisuus yleisanestesian aikanaYhdysvallat
-
University of OklahomaValmis
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Tuntematon
-
Mayo ClinicValmisAnestesia | Bispektraalinen indeksi | SydänkirurgiaYhdysvallat
-
Oslo University HospitalRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Kognitiivinen toimintahäiriö | Viivästynyt ilmaantuminen anestesiastaNorja
-
Antalya Training and Research HospitalValmis
-
Duke UniversityMedtronic - MITGValmisKriittinen sairausYhdysvallat