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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of USL261 in Patients With Increased Bouts of Seizure Activity in the EMU

8 octobre 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial Examining the Safety and Efficacy of Midazolam Intranasal Spray (USL261) for the Treatment of Intermittent Bouts of Increased Seizure Activity in the Epilepsy Monitoring Unit (EMU)

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of USL261 compared with that of intranasal (IN) placebo for the treatment of intermittent bouts of increased seizure activity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Kork, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Winfield, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject has been admitted to the institution's EMU for seizure characterization or pre-surgical evaluation, or such admission is planned within 28 days
  • Subject body weight is ≥ 40 kg to ≤ 125 kg (inclusive)
  • Subject has an established diagnosis of partial or generalized epilepsy

Exclusion Criteria:

  • Subject has history of status epilepticus in the 6 months prior to Screening
  • Subject has a progressive neurological disorder such as brain tumor, demyelinating disease, or degenerative central nervous system (CNS) disease that is likely to progress in the next 12 months
  • Subject has respiratory failure (or is at risk for respiratory failure) or other severe cardiorespiratory disease with New York Heart Association Class III or IV functional status, or requires supplemental oxygen
  • Subject has acute narrow-angle glaucoma
  • Subject is receiving chronic benzodiazepine treatment (defined as an average of ≥ 4 administrations per week) and cannot safely withdraw from such treatment within the washout period prior to treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: USL261
5 mg intranasal midazolam
Médicament: USL261
Comparateur placebo: Placebo
intranasal placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants That Were Seizure-free
Délai: 6 hours
A participant was considered "seizure-free" if he or she completed the 6-hour Treatment Phase without seizures recorded, premature discontinuation of study drug, rescue intervention for acute central respiratory depression adverse event (AE), and alterations to background anti-epileptic drug (AED) therapy. Otherwise, the participant was included in the analysis for seizure-free events with the outcome of "seizure."
6 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to First Seizure Following Treatment (TFSFT)
Délai: 6 hours
Time to first seizure following treatment was defined as time from treatment with study drug to the onset of the next seizure, rescue intervention (for acute central respiratory depression AE) to maintain subject safety, alterations to background AED therapy, early termination, or 6 hours, whichever came first.
6 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USL261-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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