Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of USL261 in Patients With Increased Bouts of Seizure Activity in the EMU

8. oktober 2019 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial Examining the Safety and Efficacy of Midazolam Intranasal Spray (USL261) for the Treatment of Intermittent Bouts of Increased Seizure Activity in the Epilepsy Monitoring Unit (EMU)

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of USL261 compared with that of intranasal (IN) placebo for the treatment of intermittent bouts of increased seizure activity.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Winfield, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Kork, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has been admitted to the institution's EMU for seizure characterization or pre-surgical evaluation, or such admission is planned within 28 days
  • Subject body weight is ≥ 40 kg to ≤ 125 kg (inclusive)
  • Subject has an established diagnosis of partial or generalized epilepsy

Exclusion Criteria:

  • Subject has history of status epilepticus in the 6 months prior to Screening
  • Subject has a progressive neurological disorder such as brain tumor, demyelinating disease, or degenerative central nervous system (CNS) disease that is likely to progress in the next 12 months
  • Subject has respiratory failure (or is at risk for respiratory failure) or other severe cardiorespiratory disease with New York Heart Association Class III or IV functional status, or requires supplemental oxygen
  • Subject has acute narrow-angle glaucoma
  • Subject is receiving chronic benzodiazepine treatment (defined as an average of ≥ 4 administrations per week) and cannot safely withdraw from such treatment within the washout period prior to treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USL261
5 mg intranasal midazolam
Legemiddel: USL261
Placebo komparator: Placebo
intranasal placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Were Seizure-free
Tidsramme: 6 hours
A participant was considered "seizure-free" if he or she completed the 6-hour Treatment Phase without seizures recorded, premature discontinuation of study drug, rescue intervention for acute central respiratory depression adverse event (AE), and alterations to background anti-epileptic drug (AED) therapy. Otherwise, the participant was included in the analysis for seizure-free events with the outcome of "seizure."
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Seizure Following Treatment (TFSFT)
Tidsramme: 6 hours
Time to first seizure following treatment was defined as time from treatment with study drug to the onset of the next seizure, rescue intervention (for acute central respiratory depression AE) to maintain subject safety, alterations to background AED therapy, early termination, or 6 hours, whichever came first.
6 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USL261-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere