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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of USL261 in Patients With Increased Bouts of Seizure Activity in the EMU

2019年10月8日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial Examining the Safety and Efficacy of Midazolam Intranasal Spray (USL261) for the Treatment of Intermittent Bouts of Increased Seizure Activity in the Epilepsy Monitoring Unit (EMU)

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of USL261 compared with that of intranasal (IN) placebo for the treatment of intermittent bouts of increased seizure activity.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利
  • 德国
      • Bonn、德国
      • Kork、德国
      • Tübingen、德国
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
      • Prague、捷克语
  • 比利时
      • Brussels、比利时
      • Gent、比利时
      • Leuven、比利时
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • Orange、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
      • Englewood、Colorado、美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Winfield、Illinois、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Grand Rapids、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Temple、Texas、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject has been admitted to the institution's EMU for seizure characterization or pre-surgical evaluation, or such admission is planned within 28 days
  • Subject body weight is ≥ 40 kg to ≤ 125 kg (inclusive)
  • Subject has an established diagnosis of partial or generalized epilepsy

Exclusion Criteria:

  • Subject has history of status epilepticus in the 6 months prior to Screening
  • Subject has a progressive neurological disorder such as brain tumor, demyelinating disease, or degenerative central nervous system (CNS) disease that is likely to progress in the next 12 months
  • Subject has respiratory failure (or is at risk for respiratory failure) or other severe cardiorespiratory disease with New York Heart Association Class III or IV functional status, or requires supplemental oxygen
  • Subject has acute narrow-angle glaucoma
  • Subject is receiving chronic benzodiazepine treatment (defined as an average of ≥ 4 administrations per week) and cannot safely withdraw from such treatment within the washout period prior to treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：USL261
5 mg intranasal midazolam
药品：USL261
安慰剂比较：Placebo
intranasal placebo
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants That Were Seizure-free
大体时间：6 hours
A participant was considered "seizure-free" if he or she completed the 6-hour Treatment Phase without seizures recorded, premature discontinuation of study drug, rescue intervention for acute central respiratory depression adverse event (AE), and alterations to background anti-epileptic drug (AED) therapy. Otherwise, the participant was included in the analysis for seizure-free events with the outcome of "seizure."
6 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to First Seizure Following Treatment (TFSFT)
大体时间：6 hours
Time to first seizure following treatment was defined as time from treatment with study drug to the onset of the next seizure, rescue intervention (for acute central respiratory depression AE) to maintain subject safety, alterations to background AED therapy, early termination, or 6 hours, whichever came first.
6 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计)

2013年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • USL261-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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