Essai IDE américain du système de valve aortique transcathéter à gaine portique (PORTICO-IDE)
9 juillet 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de l'essai pivot IDE PORTICO est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des systèmes de valvule cardiaque et de mise en place par transcathéter St Jude Medical (SJM) Portico (Portico) dans le traitement de la sténose aortique symptomatique sévère via des méthodes de mise en place transfémorales et alternatives chez les patients à haut risque. et les patients à risque extrême.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'essai pivot IDE PORTICO comprendra une cohorte randomisée de 750 sujets inscrits dans jusqu'à 70 sites de recherche aux États-Unis et en Australie. Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir le SJM Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) ou tout système de remplacement de valve aortique transcathéter (TAVR) approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. La cohorte randomisée sera testée pour deux co-critères principaux à 30 jours (critère principal de sécurité) et 1 an (critère principal d'efficacité). Au moment de l'analyse de cohorte randomisée primaire, les cohortes à risque seront combinées et l'analyse sera effectuée sur la population en intention de traiter (n = 750).
L'étude FlexNav Delivery System sera menée en tant que branche distincte de l'essai PORTICO IDE et inclura jusqu'à 200 sujets à risque élevé ou extrême ; comprenant un minimum de 100 sujets d'analyse. L'étude caractérisera la sécurité du système de livraison Portico de nouvelle génération ("Système de livraison FlexNav™"). La cohorte d'analyse principale comprendra des sujets d'analyse FlexNav.
Le registre IDE Valve-in-Valve inscrira jusqu'à 100 sujets à risque élevé ou extrême avec une bioprothèse chirurgicale défaillante qui sont éligibles pour recevoir une valve cardiaque transcathéter portique.
Tous les sujets inscrits à l'essai pivot IDE PORTICO feront l'objet d'un suivi au départ, avant et après l'intervention, à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité), 30 jours, 6 mois, 12 mois, puis annuellement à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60653
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Hospital
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mission Health and Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
- Pinnacle Health System
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Les sujets doivent avoir des comorbidités telles que le chirurgien et les co-chercheurs cardiologues conviennent que le risque prévu de mortalité opératoire est ≥ 15 % ou un score minimum de la Society of Thoracic Surgeons (STS) de 8 %. Un candidat qui ne répond pas aux critères du score STS de ≥ 8 % peut être inclus dans l'étude si un examen par les pairs par au moins deux chirurgiens conclut et documente que le risque prédit de mortalité opératoire du patient est ≥ 15 %. L'évaluation par le chirurgien des comorbidités opératoires non capturées par le score STS doit être documentée dans le formulaire de rapport de cas d'étude ainsi que dans le dossier médical du patient.
- Le sujet est âgé de 21 ans ou plus au moment du consentement.
- Le sujet a une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères dérivés par échocardiographie : gradient moyen> 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m / s ou indice de vitesse Doppler <0,25 et une surface de valve aortique initiale (AVA) de ≤ 1,0 cm2 (surface d'orifice efficace indexée (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (La mesure de base de l'AVA éligible doit avoir lieu dans les 60 jours précédant le consentement éclairé).
- Le sujet présente une sténose aortique symptomatique, comme le démontre la classification fonctionnelle II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.
L'anneau aortique du sujet mesure 19 à 27 mm de diamètre, mesuré par tomodensitométrie (TDM) réalisée dans les 12 mois précédant le consentement éclairé. Remarque : si la tomodensitométrie est contre-indiquée et/ou impossible à obtenir pour certains sujets, une écho 3D et une tomodensitométrie sans contraste du thorax et de l'abdomen/bassin peuvent être acceptées si elles sont approuvées par le comité de sélection des sujets.
Pour qu'un sujet soit considéré comme un candidat à risque extrême, il doit répondre aux critères 2, 3, 4, 5, 6, 7 des critères ci-dessus, et
- Le sujet, après des consultations formelles par un cardiologue et deux chirurgiens cardiovasculaires, convient que des facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible dépasse la probabilité d'amélioration significative. Plus précisément, la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible doit dépasser 50 %. Les notes de consultation des chirurgiens doivent préciser les facteurs médicaux ou anatomiques conduisant à cette conclusion et inclure une impression du calcul du score STS pour identifier en outre les risques chez ces patients.
Critère d'exclusion
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (défini comme : élévation du segment ST comme en témoigne l'ECG à 12 dérivations) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
- La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale ou est non calcifiée comme vérifié par échocardiographie.
- Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante 3-4+).
- Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index.
- Valve cardiaque prothétique préexistante ou autre implant dans n'importe quelle position de valve, anneau prothétique, calcification annulaire mitrale circonférentielle sévère (MAC) qui est continue avec du calcium dans la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT), insuffisance mitrale sévère (supérieure à 3+), ou sténose mitrale sévère avec atteinte pulmonaire. Les sujets avec une bioprothèse cardiaque aortique chirurgicale préexistante doivent être pris en compte pour le registre Valve-in-Valve.
- Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 3 000 mm3), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm³).
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
- Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique.
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
- Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction (HOCM).
- Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos.
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
- Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 3 mois précédant la procédure index.
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine (Ticlid) ou au clopidogrel (Plavix), ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
- Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois précédant la date de l'intervention initiale).
- Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
- Espérance de vie < 12 mois à compter du moment du consentement éclairé en raison de conditions comorbides non cardiaques.
- Maladie aortique significative, y compris anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus ; tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de la crosse aortique (surtout s'il est épais [> 5 mm], saillant ou ulcéré) ou rétrécissement (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, "dépliement" sévère et tortuosité de l'aorte thoracique aorte (applicable uniquement aux patients transfémoraux).
- Taille de l'anneau aortique natif < 19 mm ou > 27 mm selon l'imagerie diagnostique de base.
- Angulation de la racine aortique > 70° (applicable uniquement aux patients transfémoraux).
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Endocardite bactérienne active dans les 6 mois précédant la procédure index.
- Feuillets volumineux calcifiés de la valve aortique à proximité des ostia coronaires.
- Anneau aortique non calcifié
- Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction, telles qu'une calcification obstructive sévère ou une tortuosité sévère (applicable uniquement aux patients transfémoraux).
Critères d'exclusion supplémentaires (liés à l'accès transcathéter)
Pour la sélection d'une méthode d'accès alternative appropriée, les sujets ont été sélectionnés à l'aide des critères d'exclusion spécifiques à l'accès suivants :
Critères d'exclusion spécifiques à la cohorte de sujets transaortiques (TAo)
- Le sujet a une greffe RIMA de brevet préexistante qui empêcherait l'accès.
- Le sujet a une poitrine hostile ou une autre condition qui complique l'accès transaortique.
- Le sujet a une aorte en porcelaine, définie comme une calcification circonférentielle étendue de l'aorte ascendante qui compliquerait l'accès au TAo.
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'accès transaortique à l'aide du système de mise en place FlexNav™ :
- Le sujet a une distance entre le plan annulaire et le site d'accès aortique <7 cm (2,8")
- Le sujet a une distance entre le plan annulaire et l'extrémité distale de la gaine d'introduction séparée <6 cm (2,4")
Critères d'exclusion spécifiques à la cohorte de sujets sous-clavière/axillaire
- Le diamètre du vaisseau d'accès du sujet (sous-clavier/axillaire) ne permettra pas l'introduction du système de livraison 18 Fr ou 19 Fr applicable.
- Les artères sous-clavières/axillaires du sujet présentent une calcification et/ou une tortuosité sévères.
L'angulation de la racine aortique du sujet est :
- Sous-clavière gauche/Axillaire gauche : > 70 ◦
- Sous-clavière droite/axillaire droite : > 30 ◦
- Le sujet a des antécédents de greffe brevetée LIMA / RIMA qui empêcherait l'accès
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'accès sous-clavier/axillaire à l'aide du système de mise en place FlexNav™ :
- Le vaisseau d'accès du sujet (sous-clavier/axillaire) a une distance entre le plan annulaire et la pointe distale de la gaine intégrée < 17 cm (6,7")
- Le vaisseau d'accès du sujet nécessite que le système de mise en place soit avancé à travers une gaine d'introduction séparée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte IDE randomisée, valve portique
Valve aortique transcathéter Portico et système de mise en place Portico. Statut : ACTIF, PAS EN COURS D'INSCRIPTION. |
Valve aortique portique transcathéter St. Jude Medical
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|
Comparateur actif: Cohorte IDE randomisée, CAV
Toute valve aortique transcathéter (CAV) approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. Statut : ACTIF, PAS EN COURS D'INSCRIPTION. |
Valve aortique transcathéter disponible dans le commerce
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|
Expérimental: Registre Nested Valve-in-Valve
Sujets qui ont documenté l'échec d'une prothèse de valve chirurgicale aortique et sont jugés éligibles pour recevoir une valve portique transcathéter Statut : ACTIF, INSCRIPTION. |
Valve aortique portique transcathéter St. Jude Medical
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Expérimental: Étude du système de livraison FlexNav
Valve aortique transcathéter Portico et système de mise en place FlexNav Statut : ACTIF, NON INSCRIPTION |
Valve aortique portique transcathéter St. Jude Medical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d'évaluation de l'efficacité (cohorte IDE randomisée)
Délai: Un an après la randomisation
|
Un composite de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral invalidant à un an.
|
Un an après la randomisation
|
|
Critère principal d'innocuité (cohorte IDE randomisée)
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
|
Composite non hiérarchique de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'hémorragie mettant la vie en danger nécessitant une transfusion sanguine, d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse ou de complications vasculaires majeures à 30 jours.
|
30 jours à compter de la randomisation
|
|
Pourcentage de patients présentant des complications vasculaires majeures (critère d'évaluation principal de l'innocuité - étude sur le système d'administration FlexNav)
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2- complications vasculaires majeures définies
|
30 jours à compter de la procédure d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients présentant une insuffisance aortique sévère (cohorte IDE randomisée)
Délai: Un ans
|
Insuffisance aortique (RA) sévère à un an
|
Un ans
|
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Score récapitulatif global (cohorte IDE randomisée)
Délai: Un ans
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à un an.
Échelle 0 à 100 ; avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs symptômes et un meilleur fonctionnement physique
|
Un ans
|
|
Pourcentage de patients présentant une insuffisance aortique modérée ou sévère (cohorte IDE randomisée)
Délai: Un ans
|
Insuffisance aortique modérée ou sévère à un an
|
Un ans
|
|
Test de marche de six minutes - Distance totale parcourue (cohorte IDE randomisée)
Délai: Un ans
|
Distance de marche de six minutes à un an
|
Un ans
|
|
Pourcentage de patients avec critère d'évaluation composite de l'innocuité (registre Nested Valve-in-Valve)
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
|
Composite non hiérarchique de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'hémorragie mettant la vie en danger nécessitant une transfusion sanguine, d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse ou de complications vasculaires majeures à 30 jours à compter de la procédure d'index. Date d'achèvement prévue (2022) |
30 jours à compter de la procédure d'indexation
|
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Pourcentage de patients présentant une mortalité toutes causes confondues ou un AVC invalidant (registre Nested Valve-in-Valve)
Délai: Un an à compter de la procédure d'indexation
|
Un composite de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral invalidant à un an Données d'achèvement anticipées (2023)
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Un an à compter de la procédure d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Makkar RR, Cheng W, Waksman R, Satler LF, Chakravarty T, Groh M, Abernethy W, Russo MJ, Heimansohn D, Hermiller J, Worthley S, Chehab B, Cunningham M, Matthews R, Ramana RK, Yong G, Ruiz CE, Chen C, Asch FM, Nakamura M, Jilaihawi H, Sharma R, Yoon SH, Pichard AD, Kapadia S, Reardon MJ, Bhatt DL, Fontana GP. Self-expanding intra-annular versus commercially available transcatheter heart valves in high and extreme risk patients with severe aortic stenosis (PORTICO IDE): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):669-683. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31358-1. Epub 2020 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimé)
3 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1203 (Autre subvention/numéro de financement: VA Catalyst)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .