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Portico Wiedereinschiebbares Transkatheter-Aortenklappensystem US IDE Trial (PORTICO-IDE)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel der zulassungsrelevanten IDE-Studie PORTICO ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Portico-Transkatheter-Herzklappen- und Einführsystems (Portico) von St Jude Medical (SJM) bei der Behandlung schwerer symptomatischer Aortenstenose durch transfemorale und alternative Einführmethoden mit hohem Risiko und Extremrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zulassungsrelevante IDE-Studie PORTICO wird eine randomisierte Kohorte von 750 Probanden umfassen, die an bis zu 70 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten und Australien eingeschrieben sind. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten das SJM Portico Transkatheter-Herzklappen- und Abgabesystem (Portico) oder ein von der FDA zugelassenes, kommerziell erhältliches Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem (TAVR). Die randomisierte Kohorte wird auf zwei co-primäre Endpunkte nach 30 Tagen (primärer Sicherheitsendpunkt) und 1 Jahr (primärer Wirksamkeitsendpunkt) getestet. Zum Zeitpunkt der primären randomisierten Kohortenanalyse werden die Risikokohorten kombiniert und die Analyse der Intention-to-Treat-Population (n = 750) durchgeführt.

Die FlexNav Delivery System-Studie wird als separater Arm der PORTICO IDE-Studie durchgeführt und umfasst bis zu 200 Probanden mit hohem oder extremem Risiko; darunter mindestens 100 Analysesubjekte. Die Studie wird die Sicherheit des Portico Delivery Systems der nächsten Generation ("FlexNav™ Delivery System") charakterisieren. Die primäre Analysekohorte umfasst FlexNav-Analysesubjekte.

Das IDE-Valve-in-Valve-Register wird bis zu 100 Hoch- oder Extremrisikopatienten mit einer fehlgeschlagenen chirurgischen Bioprothese aufnehmen, die für den Erhalt einer Portico-Transkatheter-Herzklappe in Frage kommen.

Alle Probanden, die an der zulassungsrelevanten IDE-Studie PORTICO teilnehmen, werden zu Beginn, während und nach dem Eingriff, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich nachuntersucht durch 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60653
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mission Health and Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden müssen Komorbiditäten aufweisen, sodass der Chirurg und der Kardiologe Co-Ermittler übereinstimmen, dass das vorhergesagte Risiko einer operativen Mortalität ≥ 15 % oder ein Mindestwert der Society of Thoracic Surgeons (STS) von 8 % beträgt. Ein Kandidat, der das STS-Score-Kriterium von ≥ 8 % nicht erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn eine Peer-Review von mindestens zwei Chirurgen zu dem Schluss kommt und dokumentiert, dass das prognostizierte Risiko einer operativen Mortalität des Patienten ≥ 15 % beträgt. Die Beurteilung operativer Komorbiditäten, die nicht durch den STS-Score erfasst werden, muss vom Chirurgen im Fallberichtsbogen sowie in der Patientenakte dokumentiert werden.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 21 Jahre oder älter.
  3. Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder Doppler-Geschwindigkeitsindex < 0,25 und eine anfängliche Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 1,0 cm2 (indizierte effektive Öffnungsfläche). (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (Qualifizierende AVA-Grundlinienmessung muss innerhalb von 60 Tagen vor Einverständniserklärung erfolgen).
  4. Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenstenose, wie durch die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II, III oder IV nachgewiesen.
  5. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  6. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

  7. Der Aortenring des Probanden hat einen Durchmesser von 19-27 mm, gemessen durch Computertomographie (CT), die innerhalb von 12 Monaten vor der Einverständniserklärung durchgeführt wurde. Hinweis: Wenn eine CT kontraindiziert und/oder für bestimmte Probanden nicht möglich ist, kann eine 3D-Echo- und kontrastlose CT von Brust und Bauch/Becken akzeptiert werden, wenn dies vom Probandenauswahlausschuss genehmigt wird.

    Damit ein Proband als Kandidat für ein extremes Risiko betrachtet werden kann, muss er Nr. 2, 3, 4, 5, 6, 7 der oben genannten Kriterien erfüllen und

  8. Der Proband stimmt nach formeller Beratung durch einen Kardiologen und zwei Herz-Kreislauf-Chirurgen zu, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Verbesserung übersteigt. Insbesondere sollte die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität 50 % überschreiten. Die Konsultationsnotizen der Chirurgen müssen die medizinischen oder anatomischen Faktoren angeben, die zu dieser Schlussfolgerung geführt haben, und einen Ausdruck der Berechnung des STS-Scores enthalten, um zusätzlich die Risiken bei diesen Patienten zu identifizieren.

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (definiert als: ST-Streckenhebung, nachgewiesen im 12-Kanal-EKG) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  2. Die Aortenklappe ist eine kongenitale unicuspid oder kongenitale bicuspid Klappe oder ist nicht verkalkt, wie durch Echokardiographie bestätigt.
  3. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz 3-4+).
  4. Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden.
  5. Vorbestehende künstliche Herzklappe oder ein anderes Implantat in einer beliebigen Klappenposition, prothetischer Ring, schwere zirkumferentielle mitralanuläre Verkalkung (MAC), die mit Kalzium im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) kontinuierlich ist, schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz, oder schwere Mitralstenose mit pulmonaler Beeinträchtigung. Patienten mit vorbestehender chirurgischer bioprothetischer Aortenherzklappe sollten für das Valve-in-Valve-Register in Betracht gezogen werden.
  6. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 mm3), akute Anämie (Hb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm³).
  7. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  8. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert.
  9. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  10. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
  11. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  12. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion (HOCM).
  13. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm.
  14. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  15. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
  16. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin (Ticlid) oder Clopidogrel (Plavix) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden kann.
  17. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Indexverfahrens) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  18. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
  19. Lebenserwartung < 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten.
  20. Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich Bauchaortenaneurysma oder Thoraxaneurysma, definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr; ausgeprägte Schlängelung (hyperakuter Knick), Aortenbogen-Atherom (insbesondere wenn dick [> 5 mm], hervorstehend oder ulzeriert) oder Verengung (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der abdominalen oder thorakalen Aorta, starke „Entfaltung“ und Schlängelung des Brustkorbs Aorta (gilt nur für transfemorale Patienten).
  21. Größe des nativen Aortenrings < 19 mm oder > 27 mm gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung.
  22. Aortenwurzelwinkel > 70° (gilt nur für transfemorale Patienten).
  23. Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  24. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
  25. Massive verkalkte Aortenklappensegel in unmittelbarer Nähe von Koronarostien.
  26. Nicht verkalkter Aortenring
  27. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden, wie z. B. schwere obstruktive Verkalkung oder schwere Tortuosität (gilt nur für transfemorale Patienten).

Zusätzliche Ausschlusskriterien (bezogen auf Transkatheterzugang)

Für die Auswahl einer geeigneten alternativen Zugangsbereitstellungsmethode wurden die Probanden anhand der folgenden zugangsspezifischen Ausschlusskriterien gescreent:

Transaortale (TAo) Subjektkohortenspezifische Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat bereits ein patentiertes RIMA-Transplantat, das den Zugang ausschließen würde.
  2. Das Subjekt hat eine feindliche Brust oder einen anderen Zustand, der den transaortalen Zugang erschwert.
  3. Das Subjekt hat eine Porzellanaorta, definiert als eine ausgedehnte umlaufende Verkalkung der aufsteigenden Aorta, die den TAo-Zugang erschweren würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den transaortalen Zugang mit dem FlexNav™ Delivery System:

  1. Das Subjekt hat einen Abstand zwischen der ringförmigen Ebene und der Aortenzugangsstelle <7 cm (2,8")
  2. Das Subjekt hat einen Abstand zwischen der ringförmigen Ebene und der distalen Spitze der separaten Einführschleuse <6 cm (2,4")

Spezifische Ausschlusskriterien für Subklavia/Axillarsubjektkohorte

  1. Der Durchmesser des Zugangsgefäßes (subclavia/axillar) des Probanden lässt keine Einführung des anwendbaren 18-Fr- oder 19-Fr-Einführsystems zu.
  2. Die Unterschlüsselbein-/Axillararterien des Probanden sind stark verkalkt und/oder gewunden.

  3. Die Aortenwurzelwinkelung des Probanden ist:

    • Linkes Schlüsselbein/linke Axillar: >70◦
    • Rechte Subklavia/rechte Axillare: >30◦
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von patentierten LIMA/RIMA-Transplantaten, die den Zugang ausschließen würden

Zusätzliche Ausschlusskriterien für subklavischen/axillären Zugang mit dem FlexNav™ Einführsystem:

  1. Das Zugangsgefäß des Probanden (subclavia/axillar) hat einen Abstand zwischen der ringförmigen Ebene und der distalen Spitze der integrierten Schleuse <17 cm (6,7")
  2. Das Zugangsgefäß des Probanden erfordert, dass das Einführsystem durch eine separate Einführschleuse vorgeschoben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte IDE-Kohorte, Portico Valve

Portico-Transkatheter-Aortenklappe und Portico-Einführsystem.

Status: AKTIV, NICHT REGISTRIEREN.
Gerät: Portikus-Transkatheter-Aortenklappe
St. Jude Medical Transkatheter Portikus-Aortenklappe
Aktiver Komparator: Randomisierte IDE-Kohorte, CAV

Jede von der FDA zugelassene, im Handel erhältliche Transkatheter-Aortenklappe (CAV).

Status: AKTIV, NICHT REGISTRIEREN.
Gerät: Handelsübliche Transkatheter-Aortenklappe
Handelsübliche Transkatheter-Aortenklappe
Experimental: Verschachtelte Ventil-in-Ventil-Registrierung

Probanden, die eine fehlgeschlagene chirurgische Aortenklappenprothese dokumentiert haben und als berechtigt gelten, eine Transkatheter-Portico-Klappe zu erhalten

Status: AKTIV, REGISTRIEREN.
Gerät: Portikus-Transkatheter-Aortenklappe
St. Jude Medical Transkatheter Portikus-Aortenklappe
Experimental: Studie zum FlexNav-Bereitstellungssystem

Portico-Transkatheter-Aortenklappe und FlexNav-Einführsystem

Status: AKTIV, NICHT REGISTRIEREN
Gerät: Portikus-Transkatheter-Aortenklappe
St. Jude Medical Transkatheter Portikus-Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (randomisierte IDE-Kohorte)
Zeitfenster: Ein Jahr ab Randomisierung
Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität oder behinderndem Schlaganfall nach einem Jahr.
Ein Jahr ab Randomisierung
Primärer Sicherheitsendpunkt (Randomisierte IDE-Kohorte)
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Nicht-hierarchische Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, lebensbedrohlichen Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, akuten Nierenverletzungen, die eine Dialyse erfordern, oder schweren vaskulären Komplikationen nach 30 Tagen.
30 Tage ab Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit schweren vaskulären Komplikationen (primärer Sicherheitsendpunkt – Studie zum FlexNav-Verabreichungssystem)
Zeitfenster: 30 Tage ab Indexverfahren
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 – definierte schwerwiegende vaskuläre Komplikationen
30 Tage ab Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz (randomisierte IDE-Kohorte)
Zeitfenster: Ein Jahr
Schwere Aorteninsuffizienz (AR) nach einem Jahr
Ein Jahr
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Zusammenfassender Gesamtscore (randomisierte IDE-Kohorte)
Zeitfenster: Ein Jahr
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach einem Jahr. Skala 0 bis 100; wobei höhere Punktzahlen bessere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen
Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz (randomisierte IDE-Kohorte)
Zeitfenster: Ein Jahr
Moderate oder schwere Aorteninsuffizienz nach einem Jahr
Ein Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest – zurückgelegte Gesamtstrecke (randomisierte IDE-Kohorte)
Zeitfenster: Ein Jahr
Sechs Minuten zu Fuß in einem Jahr
Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit kombiniertem Sicherheitsendpunkt (Nested Valve-in-Valve-Register)
Zeitfenster: 30 Tage ab Indexverfahren

Nicht-hierarchische Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, behinderndem Schlaganfall, lebensbedrohlichen Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, akuten Nierenverletzungen, die eine Dialyse erfordern, oder schweren vaskulären Komplikationen 30 Tage nach dem Indexverfahren.

Voraussichtlicher Fertigstellungstermin (2022)
30 Tage ab Indexverfahren
Prozentsatz der Patienten mit Gesamtmortalität oder behinderndem Schlaganfall (Nested Valve-in-Valve-Register)
Zeitfenster: Ein Jahr ab Indexverfahren
Eine Zusammensetzung aus Gesamtsterblichkeit oder Schlaganfall mit Behinderungen nach einem Jahr Voraussichtliche Abschlussdaten (2023)
Ein Jahr ab Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Catalyst)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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