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Portico Re-sheathable Transcatheter Aortic Valve System 米国 IDE 試験 (PORTICO-IDE)

2025年7月9日 更新者：Abbott Medical Devices
PORTICOピボタルIDE試験の目的は、リスクの高い経大腿および代替送達方法による重度の症候性大動脈弁狭窄症の治療におけるSt Jude Medical (SJM) Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) の安全性と有効性を評価することです。そして極度のリスク患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PORTICO ピボタル IDE 試験には、米国とオーストラリアの最大 70 の治験施設に登録された 750 人の無作為化コホートが含まれます。 患者は無作為に割り付けられ (1:1)、SJM Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) または FDA 承認の市販の Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) システムを受け取ります。 無作為化されたコホートは、30 日 (主要な安全性エンドポイント) と 1 年 (主要な有効性エンドポイント) で 2 つの主要なエンドポイントについてテストされます。 一次無作為化コホート分析の時点で、リスクコホートが組み合わされ、治療意図（n = 750）集団で分析が行われます。

FlexNav デリバリー システムの研究は、PORTICO IDE 試験の別の部門として実施され、最大 200 人の高リスクまたは極度のリスクの被験者が含まれます。最低 100 の分析対象を含みます。 この研究では、次世代のポルティコ デリバリー システム (「FlexNav™ デリバリー システム」) の安全性を特徴付けます。 一次分析コホートには、FlexNav 分析対象が含まれます。

IDE Valve-in-Valve レジストリには、Portico Transcatheter Heart Valve を受け取る資格のある、外科用バイオプロテーゼが失敗した最大 100 人の高リスクまたは極度のリスクの被験者が登録されます。

PORTICO ピボタル IDE 試験に登録されたすべての被験者は、ベースライン時、処置前後、退院時または処置後 7 日間 (いずれか早い方)、30 日、6 か月、12 か月、そして毎年フォローアップを受けます。 5年を通して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60653
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mission Health and Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 被験者は、外科医と心臓専門医の共同研究者が、手術による死亡率の予測リスクが15％以上であるか、胸部外科学会（STS）の最小スコアが8％であることに同意するような併存疾患を持っている必要があります。 少なくとも 2 人の外科医によるピアレビューで、患者の手術死亡率の予測リスクが 15% 以上であると結論付けられ、文書化されている場合、≥ 8% の STS スコア基準を満たさない候補者を研究に含めることができます。 STS スコアによって捕捉されない手術併存疾患に対する外科医の評価は、患者の医療記録だけでなく研究症例報告書にも記載する必要があります。
  2. -被験者は同意時の年齢が21歳以上です。
  3. -被験者は、心エコーで導出された基準を伴う老人性変性大動脈弁狭窄症を患っています：平均勾配> 40 mmHgまたは4.0 m / sを超えるジェット速度またはドップラー速度指数<0.25および初期大動脈弁面積（AVA）≤1.0 cm2（インデックス付き有効開口面積） (EOA) ≤ 0.6 cm2/m2)。 (適格な AVA ベースライン測定は、インフォームド コンセントの 60 日以内でなければなりません)。
  4. -被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）II、III、またはIVの機能分類によって示されるように、症候性大動脈弁狭窄症を患っています。
  5. 被験者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  6. 被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。

  7. -被験者の大動脈弁輪は、インフォームドコンセントの12か月前に実施されたコンピューター断層撮影（CT）で測定された直径19〜27mmです。 注: CT が禁忌である、および/または特定の被験者で取得できない場合、被験者選択委員会によって承認されれば、胸部および腹部/骨盤の 3D エコーおよび非造影 CT が受け入れられる場合があります。

    被験者が極度のリスク候補と見なされるには、上記の基準の 2、3、4、5、6、7 を満たす必要があります。

  8. 被験者は、心臓専門医と 2 人の心臓血管外科医による正式な相談の後、死亡または重篤で不可逆的な罹患率が有意な改善の可能性を超えるという結論に基づいて、医学的要因が手術を妨げることに同意します。 具体的には、死亡または重篤で不可逆的な罹患率が 50% を超える可能性があります。 外科医の診察メモには、その結論に至る医学的または解剖学的要因を明記し、これらの患者のリスクをさらに特定するための STS スコアの計算のプリントアウトを含める必要があります。

除外基準

  1. -30日以内の急性心筋梗塞の証拠（定義：12リードECGで証明されるSTセグメントの上昇） インデックス手順の前。
  2. 大動脈弁は、先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、心エコー検査で確認されたように石灰化していません。
  3. 混合大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流症 3-4+)。
  4. -インデックス手順の前30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順。
  5. -既存の人工心臓弁または任意の弁位置の他のインプラント、人工リング、左心室流出路（LVOT）のカルシウムと連続する重度の円周僧帽弁輪石灰化（MAC）、重度の（3+を超える）僧帽弁閉鎖不全症、または肺障害を伴う重度の僧帽弁狭窄症。 既存の外科用バイオプロテーゼ大動脈心臓弁を持つ被験者は、Valve-in-Valve 登録を検討する必要があります。
  6. -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <3000 mm3）、急性貧血（Hb <9 g / dL）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm³）。
  7. -出血素因または凝固障害の病歴。
  8. 心拍出量の低下、昇圧剤への依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
  9. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  10. -強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定。
  11. 何らかの理由で緊急手術が必要。
  12. 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症（HOCM）。
  13. -安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害。
  14. 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
  15. -活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）の出血 インデックス手順の3か月前。
  16. -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン（Ticlid）、またはクロピドグレル（Plavix）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
  17. -最近（インデックス手順日の6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  18. -腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
  19. -心臓以外の併存疾患によるインフォームドコンセントの時点からの平均余命<12か月。
  20. -最大管腔直径5cm以上として定義される腹部大動脈または胸部動脈瘤を含む重大な大動脈疾患;著しいねじれ（超急性屈曲）、大動脈弓アテローム（特に厚い場合[> 5 mm]、突出または潰瘍化）、または腹部または胸部大動脈の狭窄（特に石灰化および表面の不規則性を伴う）、胸部の重度の「展開」およびねじれ大動脈 (経大腿患者にのみ適用)。
  21. -ベースラインの診断画像ごとに、ネイティブの大動脈弁輪サイズが19 mm未満または27 mmを超える。
  22. -大動脈基部の角度> 70°（経大腿患者にのみ適用）。
  23. -現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
  24. -インデックス手順の前6か月以内の活動性細菌性心内膜炎。
  25. 冠動脈口に近接したかさばる石灰化大動脈弁尖。
  26. 非石灰化大動脈弁輪
  27. -重度の閉塞性石灰化、または重度のねじれなど、イントロデューサシースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性（経大腿患者にのみ適用）。

追加の除外基準 (経カテーテル アクセス関連)

適切な代替アクセス配信方法を選択するために、次のアクセス固有の除外基準を使用して被験者をスクリーニングしました。

Transaortic (TAo) サブジェクト コホート固有の除外基準

  1. 被験者は、アクセスを妨げる既存の特許RIMA移植片を持っています。
  2. 被験者は敵対的な胸部または大動脈アクセスを複雑にする他の状態を持っています。
  3. 被験者は、TAoアクセスを複雑にする上行大動脈の広範な周囲石灰化として定義される、磁器の大動脈を持っています。

FlexNav™ デリバリー システムを使用した経大動脈アクセスの追加除外基準:

  1. 被験者は、環状面と大動脈アクセス部位の間の距離が7cm（2.8インチ）未満です
  2. 被験者は、環状面と別のイントロデューサ シースの遠位先端との間の距離が 6 cm (2.4") 未満です。

鎖骨下/腋窩被験者コホート固有の除外基準

  1. 被験者のアクセス血管 (鎖骨下/腋窩) の直径では、該当する 18 Fr または 19 Fr 送達システムを導入できません。
  2. 対象の鎖骨下動脈/腋窩動脈には、重度の石灰化および/または蛇行があります。

  3. 被験者の大動脈基部の角度は次のとおりです。

    • 左鎖骨下/左腋窩: >70°
    • 右鎖骨下/右腋窩: >30◦
  4. 被験者は、アクセスを妨げる特許LIMA / RIMAグラフトの歴史を持っています

FlexNav™ デリバリー システムを使用した鎖骨下/腋窩アクセスの追加除外基準:

  1. 被験者のアクセス血管 (鎖骨下/腋窩) は、環状面と一体型シースの遠位先端との間の距離が 17 cm (6.7") 未満です。
  2. 被験者のアクセス血管は、別のイントロデューサ シースを通して送達システムを前進させる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無作為化 IDE コホート、Portico Valve

Portico経カテーテル大動脈弁およびPortico送達システム。

ステータス: アクティブ、登録中ではありません。
デバイス：ポルティコ経カテーテル大動脈弁
St. Jude Medical 経カテーテル Portico 大動脈弁
アクティブコンパレータ：無作為化 IDE コホート、CAV

FDA 承認済みの市販の経カテーテル大動脈弁 (CAV)。

ステータス: アクティブ、登録中ではありません。
デバイス：市販の経カテーテル大動脈弁
市販の経カテーテル大動脈弁
実験的：ネストされた Valve-in-Valve レジストリ

-失敗した大動脈外科用弁プロテーゼを文書化し、経カテーテルポルティコバルブを受け取る資格があると見なされた被験者

ステータス: アクティブ、登録中。
デバイス：ポルティコ経カテーテル大動脈弁
St. Jude Medical 経カテーテル Portico 大動脈弁
実験的：FlexNav 配信システムの調査

Portico 経カテーテル大動脈弁および FlexNav デリバリー システム

ステータス: ACTIVE、登録していません
デバイス：ポルティコ経カテーテル大動脈弁
St. Jude Medical 経カテーテル Portico 大動脈弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント (無作為化 IDE コホート)
時間枠：無作為化から1年
1 年での全死因死亡率または無効化脳卒中の複合。
無作為化から1年
主要な安全性評価項目 (ランダム化された IDE コホート)
時間枠：無作為化から30日
30 日時点での全死因死亡、身体障害を引き起こす脳卒中、輸血を必要とする生命を脅かす出血、透析を必要とする急性腎障害、または主要な血管合併症の非階層的複合。
無作為化から30日
主要な血管合併症を有する患者の割合 (主要な安全性評価項目 - FlexNav 送達システム研究)
時間枠：インデックス手続きから30日
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2-定義された主要な血管合併症
インデックス手続きから30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の大動脈弁閉鎖不全患者の割合 (無作為化 IDE コホート)
時間枠：1年
1年で重度の大動脈弁逆流（AR）
1年
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体の要約スコア (ランダム化された IDE コホート)
時間枠：1年
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 1 年。 0 から 100 までスケールします。より高いスコアは、より良い症状と身体機能を示します
1年
中等度または重度の大動脈弁閉鎖不全患者の割合 (無作為化 IDE コホート)
時間枠：1年
1年での中等度または重度の大動脈弁逆流
1年
6 分間歩行テスト - 総歩行距離 (ランダム化された IDE コホート)
時間枠：1年
1年で徒歩6分
1年
複合安全性エンドポイントを有する患者の割合 (Nested Valve-in-Valve Registry)
時間枠：インデックス手続きから30日

全死因死亡、無効化脳卒中、輸血を必要とする生命を脅かす出血、透析を必要とする急性腎障害、またはインデックス手順から 30 日後の主要な血管合併症の非階層的複合。

完成予定日（2022年）
インデックス手続きから30日
全死因死亡または無効化脳卒中の患者の割合 (Nested Valve-in-Valve Registry)
時間枠：インデックス手続きから1年間
1 年間の全死因死亡率または脳卒中の複合 予想される完了データ (2023 年)
インデックス手続きから1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Raj R Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Gregory P Fontana, MD、Los Robles Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (推定)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1203 (その他の助成金/資金番号：VA Catalyst)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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