Sistema de válvula aórtica transcatéter reenvainable Portico Prueba IDE de EE. UU. (PORTICO-IDE)
9 de julio de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo del ensayo fundamental IDE PORTICO es evaluar la seguridad y la eficacia de los sistemas de liberación y válvula cardíaca transcatéter Portico (Portico) de St Jude Medical (SJM) en el tratamiento de la estenosis aórtica sintomática grave a través de métodos de administración transfemoral y alternativos en pacientes de alto riesgo. y pacientes de riesgo extremo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo IDE fundamental de PORTICO incluirá una cohorte aleatoria de 750 sujetos inscritos en hasta 70 sitios de investigación en los Estados Unidos y Australia. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir la válvula cardíaca transcatéter SJM Portico y los sistemas de administración (Portico) o cualquier sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) comercialmente disponible y aprobado por la FDA. La cohorte aleatorizada se evaluará para dos criterios de valoración coprimarios a los 30 días (criterio de valoración principal de seguridad) y al año (criterio de valoración principal de eficacia). En el momento del análisis primario de cohortes aleatorias, las cohortes de riesgo se combinarán y el análisis se realizará en la población por intención de tratar (n=750).
El estudio FlexNav Delivery System se llevará a cabo como un brazo separado del ensayo PORTICO IDE e incluirá hasta 200 sujetos de riesgo alto o extremo; incluyendo un mínimo de 100 sujetos de análisis. El estudio caracterizará la seguridad del Portico Delivery System de última generación ("FlexNav™ Delivery System"). La cohorte de análisis principal incluirá sujetos de análisis de FlexNav.
El registro Valve-in-Valve de IDE inscribirá hasta 100 sujetos de riesgo alto o extremo con una bioprótesis quirúrgica fallida que sean elegibles para recibir una válvula cardíaca transcatéter Portico.
Todos los sujetos inscritos en el ensayo IDE fundamental PORTICO se someterán a un seguimiento al inicio, antes y después del procedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente a través de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC University Hospital
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Memorial Hospital
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60653
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mission Health and Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
- Pinnacle Health System
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford USD Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener comorbilidades tales que el cirujano y los co-investigadores cardiólogos estén de acuerdo en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria es ≥15 % o una puntuación mínima de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) del 8 %. Un candidato que no cumpla con los criterios de puntuación STS de ≥ 8 % puede ser incluido en el estudio si una revisión por pares realizada por al menos dos cirujanos concluye y documenta que el riesgo previsto de mortalidad operatoria del paciente es ≥ 15 %. La evaluación del cirujano de las comorbilidades quirúrgicas no capturadas por la puntuación STS debe documentarse en el formulario de informe del caso del estudio, así como en la historia clínica del paciente.
- El sujeto tiene 21 años de edad o más en el momento del consentimiento.
- El sujeto tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados ecocardiográficamente: gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s o índice de velocidad Doppler <0,25 y un área inicial de la válvula aórtica (AVA) de ≤ 1,0 cm2 (área de orificio efectiva indexada (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (La medición de referencia de AVA calificativa debe realizarse dentro de los 60 días anteriores al consentimiento informado).
- El sujeto tiene estenosis aórtica sintomática como lo demuestra la clasificación funcional II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.
El anillo aórtico del sujeto tiene un diámetro de 19 a 27 mm medido por tomografía computarizada (TC) realizada dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento informado. Nota: si la TC está contraindicada y/o no es posible obtenerla para ciertos sujetos, se puede aceptar un eco 3D y una TC sin contraste de tórax y abdomen/pelvis si lo aprueba el comité de selección de sujetos.
Para que un sujeto sea considerado un candidato de riesgo extremo, debe cumplir con los puntos 2, 3, 4, 5, 6, 7 de los criterios anteriores, y
- El sujeto, después de consultas formales con un cardiólogo y dos cirujanos cardiovasculares, acepta que los factores médicos impiden la operación, basándose en la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible supera la probabilidad de una mejoría significativa. En concreto, la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible debe superar el 50%. Las notas de consulta de los cirujanos especificarán los factores médicos o anatómicos que llevan a esa conclusión e incluirán una copia impresa del cálculo de la puntuación STS para identificar adicionalmente los riesgos en estos pacientes.
Criterio de exclusión
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio (definido como: Elevación del segmento ST como se evidencia en el ECG de 12 derivaciones) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita o no está calcificada según lo verificado por ecocardiografía.
- Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante 3-4+).
- Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Válvula cardiaca protésica preexistente u otro implante en cualquier posición de la válvula, anillo protésico, calcificación anular mitral (MAC) circunferencial severa que es continua con calcio en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI), insuficiencia mitral severa (más de 3+), o estenosis mitral severa con compromiso pulmonar. Los sujetos con una válvula cardíaca aórtica bioprotésica quirúrgica preexistente deben ser considerados para el registro Valve-in-Valve.
- Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC <3000 mm3), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm³).
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
- Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (HOCM).
- Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 % medida por ecocardiograma en reposo.
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) o clopidogrel (Plavix), o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del procedimiento índice).
- Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica.
- Esperanza de vida < 12 meses desde el momento del consentimiento informado debido a condiciones comórbidas no cardíacas.
- Enfermedad aórtica significativa, incluido el aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más; tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico (especialmente si es grueso [> 5 mm], saliente o ulcerado) o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades en la superficie) de la aorta abdominal o torácica, "despliegue" severo y tortuosidad de la aorta torácica aorta (aplicable solo para pacientes transfemorales).
- Tamaño del anillo aórtico nativo < 19 mm o > 27 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia.
- Angulación de la raíz aórtica > 70° (aplicable solo para pacientes transfemorales).
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Endocarditis bacteriana activa en los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
- Valvas aórticas voluminosas calcificadas muy próximas a los orificios coronarios.
- Anillo aórtico no calcificado
- Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora, como calcificación obstructiva severa o tortuosidad severa (aplicable solo para pacientes transfemorales).
Criterios de exclusión adicionales (relacionados con el acceso transcatéter)
Para la selección de un método de entrega de acceso alternativo apropiado, los sujetos fueron evaluados utilizando los siguientes criterios de exclusión específicos de acceso:
Criterios de exclusión específicos de la cohorte de sujetos transaórticos (TAo)
- El sujeto tiene un injerto RIMA patentado preexistente que impediría el acceso.
- El sujeto tiene un tórax hostil u otra condición que complica el acceso transaórtico.
- El sujeto tiene una aorta de porcelana, definida como una calcificación circunferencial extensa de la aorta ascendente que complicaría el acceso de la TAo.
Criterios de exclusión adicionales para el acceso transaórtico con el sistema de entrega FlexNav™:
- El sujeto tiene una distancia entre el plano anular y el sitio de acceso aórtico <7 cm (2,8")
- El sujeto tiene una distancia entre el plano anular y la punta distal de la vaina introductora separada <6 cm (2,4")
Criterios de exclusión específicos de la cohorte de sujetos subclavia/axilar
- El diámetro del vaso de acceso del sujeto (subclavia/axilar) no permitirá la introducción del sistema de administración aplicable de 18 Fr o 19 Fr.
- Las arterias subclavias/axilares del sujeto tienen calcificación y/o tortuosidad graves.
La angulación de la raíz aórtica del sujeto es:
- Subclavia izquierda/axilar izquierda: >70◦
- Subclavia derecha/axilar derecha: >30◦
- El sujeto tiene antecedentes de injerto LIMA/RIMA permeable que impediría el acceso
Criterios de exclusión adicionales para el acceso subclavio/axilar mediante el sistema de entrega FlexNav™:
- El vaso de acceso del sujeto (subclavia/axilar) tiene una distancia entre el plano anular y la punta distal de la vaina integrada <17 cm (6,7")
- El vaso de acceso del sujeto requiere que el sistema de entrega avance a través de una vaina introductora separada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte IDE aleatoria, válvula de pórtico
Válvula aórtica transcatéter Portico y sistema de colocación Portico. Estado: ACTIVO, NO REGISTRO. |
Válvula aórtica Portico transcatéter de St. Jude Medical
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|
Comparador activo: Cohorte IDE aleatoria, CAV
Cualquier válvula aórtica transcatéter (CAV) comercialmente disponible y aprobada por la FDA. Estado: ACTIVO, NO REGISTRO. |
Válvula aórtica transcatéter disponible comercialmente
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Experimental: Registro anidado de válvula en válvula
Sujetos que han documentado una prótesis de válvula aórtica quirúrgica fallida y se consideran elegibles para recibir una válvula Portico transcatéter Estado: ACTIVO, MATRÍCULA. |
Válvula aórtica Portico transcatéter de St. Jude Medical
|
|
Experimental: Estudio del sistema de entrega FlexNav
Válvula aórtica transcatéter Portico y sistema de administración FlexNav Estado: ACTIVO, NO REGISTRO |
Válvula aórtica Portico transcatéter de St. Jude Medical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia (cohorte IDE aleatorizada)
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
|
Un compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante al año.
|
Un año desde la aleatorización
|
|
Criterio principal de valoración de la seguridad (cohorte IDE aleatorizada)
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
|
Combinación no jerárquica de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal que requiere transfusión de sangre, lesión renal aguda que requiere diálisis o complicaciones vasculares mayores a los 30 días.
|
30 días desde la aleatorización
|
|
Porcentaje de pacientes con complicaciones vasculares importantes (criterio principal de seguridad: estudio del sistema de administración FlexNav)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
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Valve Academic Research Consortium (VARC) 2- complicaciones vasculares mayores definidas
|
30 días desde el procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con insuficiencia aórtica grave (cohorte aleatoria IDE)
Periodo de tiempo: Un año
|
Insuficiencia aórtica (IA) grave al año
|
Un año
|
|
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntaje general resumido (cohorte IDE aleatorizada)
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) al año.
Escala de 0 a 100; con puntajes más altos que indican mejores síntomas y funcionamiento físico
|
Un año
|
|
Porcentaje de pacientes con insuficiencia aórtica moderada o grave (cohorte aleatoria IDE)
Periodo de tiempo: Un año
|
Insuficiencia aórtica moderada o grave al año
|
Un año
|
|
Prueba de caminata de seis minutos: distancia total caminada (cohorte IDE aleatoria)
Periodo de tiempo: Un año
|
Distancia de caminata de seis minutos al año
|
Un año
|
|
Porcentaje de pacientes con criterio de valoración de seguridad compuesto (registro anidado Valve-in-Valve)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
|
Combinación no jerárquica de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal que requiere transfusión de sangre, lesión renal aguda que requiere diálisis o complicaciones vasculares importantes a los 30 días del procedimiento índice. Fecha prevista de finalización (2022) |
30 días desde el procedimiento índice
|
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Porcentaje de pacientes con mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante (registro anidado Valve-in-Valve)
Periodo de tiempo: Un año desde el procedimiento índice
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Un compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante al año Datos de finalización anticipados (2023)
|
Un año desde el procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Makkar RR, Cheng W, Waksman R, Satler LF, Chakravarty T, Groh M, Abernethy W, Russo MJ, Heimansohn D, Hermiller J, Worthley S, Chehab B, Cunningham M, Matthews R, Ramana RK, Yong G, Ruiz CE, Chen C, Asch FM, Nakamura M, Jilaihawi H, Sharma R, Yoon SH, Pichard AD, Kapadia S, Reardon MJ, Bhatt DL, Fontana GP. Self-expanding intra-annular versus commercially available transcatheter heart valves in high and extreme risk patients with severe aortic stenosis (PORTICO IDE): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):669-683. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31358-1. Epub 2020 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1203 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Catalyst)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .