Portico újrahüvelyes transzkatéteres aortaszelep-rendszer US IDE próba (PORTICO-IDE)
2023. október 24. frissítette: Abbott Medical Devices
A PORTICO kulcsfontosságú IDE vizsgálatának célja, hogy értékelje a St Jude Medical (SJM) Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) biztonságosságát és hatékonyságát a súlyos tünetekkel járó aorta szűkület kezelésében, transzfemorális és alternatív szállítási módszerekkel magas kockázatú esetekben. és extrém kockázatú betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A PORTICO kulcsfontosságú IDE-vizsgálata 750 alanyból álló randomizált csoportot foglal magában, akiket az Egyesült Államokban és Ausztráliában akár 70 vizsgálati helyen is beírattak. A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy megkapják az SJM Portico transzkatéteres szívbillentyűt és -bejuttató rendszert (Portico) vagy bármely, az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres aortabillentyű csererendszert (TAVR). A randomizált kohorszot két társ-elsődleges végpontra tesztelik 30 napon (elsődleges biztonsági végpont) és 1 éven belül (elsődleges hatékonysági végpont). Az elsődleges randomizált kohorsz elemzés időpontjában a kockázati kohorszokat összevonják, és az elemzést a kezelni szándékozott (n=750) populáción végzik el.
A FlexNav Delivery System vizsgálatot a PORTICO IDE próba külön ágaként végzik el, és legfeljebb 200 magas vagy extrém kockázatú alanyt fog magában foglalni; beleértve legalább 100 elemző alanyt. A tanulmány a következő generációs Portico Delivery System ("FlexNav™ Delivery System") biztonságát fogja jellemezni. Az elsődleges elemzési kohorsz a FlexNav elemzési alanyokat tartalmazza.
Az IDE Valve-in-Valve regiszter akár 100 olyan magas vagy extrém kockázatú alanyt is felvesz, akiknek sikertelen sebészeti bioprotézise van, és akik jogosultak Portico Transcatheter Heart Valve-ra.
A PORTICO pivotális IDE-vizsgálatba bevont összes alanyt nyomon követik a kiinduláskor, a műtét előtt és után, a hazabocsátáskor vagy a műtét után 7 nappal (amelyik előbb bekövetkezik), 30 napon, 6 hónapon belül, 12 hónaponként, majd évente 5 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly S Behning
- Telefonszám: 651-756-5622
- E-mail: kimberly.behning@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Befejezve
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Befejezve
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joseph Montarello, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tony Walton, M.D.
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Fiona Stanley Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gerald Yong, M.D.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Aktív, nem toborzó
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Aktív, nem toborzó
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Befejezve
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Raj Makkar, M.D.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Aktív, nem toborzó
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Befejezve
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Aktív, nem toborzó
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91109
- Befejezve
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Aktív, nem toborzó
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Befejezve
- Sutter Memorial Hospital
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Aktív, nem toborzó
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Washington Hospital Center
-
Kutatásvezető:
- Ron Waksman, M.D.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Befejezve
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Aktív, nem toborzó
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Befejezve
- Delray Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Befejezve
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chandan Devireddy, M.D.
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60653
- Toborzás
- Advocate Christ Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ravi Ramana, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Antone Tatooles, M.D.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Toborzás
- St. Vincent Hospital
-
Kutatásvezető:
- James Hermiller, M.D.
-
Kutatásvezető:
- David Heimansohn, M.D.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Aktív, nem toborzó
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Toborzás
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Kutatásvezető:
- Bassem Chehab, M.D.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Aktív, nem toborzó
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Aktív, nem toborzó
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Toborzás
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Nam Cho, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Befejezve
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Befejezve
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Befejezve
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Befejezve
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Aktív, nem toborzó
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Aktív, nem toborzó
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Befejezve
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Aktív, nem toborzó
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Albany Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sanjay Samy, MD
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Aktív, nem toborzó
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- Winthrop University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Richard Schwartz, D.O.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Aktív, nem toborzó
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Befejezve
- Lenox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Aktív, nem toborzó
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Toborzás
- Mission Health and Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Mark Groh, M.D.
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Aktív, nem toborzó
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Aktív, nem toborzó
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Befejezve
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Aktív, nem toborzó
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kutatásvezető:
- Scott Lilly, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Aktív, nem toborzó
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
- Aktív, nem toborzó
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Aktív, nem toborzó
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Aktív, nem toborzó
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Aktív, nem toborzó
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Befejezve
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Aktív, nem toborzó
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Aktív, nem toborzó
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Toborzás
- Baptist Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Basil Paulus, M.D.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Centennial Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Seenu Reddy, M.D.
-
Kutatásvezető:
- John Riddick, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Aktív, nem toborzó
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joseph Coselli, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Guilherme Silva, M.D.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Aktív, nem toborzó
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Befejezve
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Kutatásvezető:
- William Brinkman, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Befejezve
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Aktív, nem toborzó
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Clinton Kemp, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
- Befejezve
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alanyoknak olyan társbetegségekkel kell rendelkezniük, hogy a sebész és a kardiológus társkutatók egyetértsenek abban, hogy a műtéti mortalitás előre jelzett kockázata ≥15%, vagy a mellkassebészek társaságának (STS) minimális pontszáma 8%. Az a jelölt, aki nem felel meg a ≥ 8%-os STS-pontszám kritériumának, akkor vehet részt a vizsgálatban, ha legalább két sebész szakértői értékelése arra a következtetésre jut és dokumentálja, hogy a beteg műtéti mortalitási kockázata ≥15%. A sebésznek az STS-pontszámmal nem rögzített műtéti kísérőbetegségekre vonatkozó értékelését dokumentálnia kell a vizsgálati esetleírás űrlapon, valamint a beteg egészségügyi dokumentációjában.
- Az alany a beleegyezés időpontjában 21 éves vagy annál idősebb.
- Az alany szenilis degeneratív aortabillentyű-szűkülete van, echokardiográfiás kritériumokkal: átlagos gradiens >40 Hgmm vagy sugársebesség nagyobb, mint 4,0 m/s vagy Doppler Velocity Index <0,25 és kezdeti aortabillentyű terület (AVA) ≤ 1,0 cm2 (indexált effektív nyílás területe) (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (A minősítő AVA alapvonal-mérésnek 60 napon belül kell történnie a beleegyezés előtt).
- Az alanynak tüneti aorta szűkülete van, amint azt a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. funkcionális osztályozása kimutatta.
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyásával.
- Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.
Az alany aortagyűrűjének átmérője 19-27 mm, számítógépes tomográfiával (CT) mérve, amelyet a beleegyezés előtt 12 hónapon belül végeztek. Megjegyzés: ha a CT ellenjavallt és/vagy nem lehetséges bizonyos alanyoknál, akkor a mellkas és a has/medence 3D echo és nem kontrasztos CT-je elfogadható, ha azt a tantárgykiválasztó bizottság jóváhagyja.
Ahhoz, hogy egy alany extrém kockázatú jelöltnek minősüljön, meg kell felelnie a fenti kritériumok # 2., 3., 4., 5., 6., 7. pontjának, és
- Az alany egy kardiológus és két szív- és érsebész hivatalos konzultációját követően egyetért abban, hogy az orvosi tényezők kizárják a műtétet, azon következtetés alapján, hogy a halálozás vagy a súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás valószínűsége meghaladja az érdemi javulás valószínűségét. Pontosabban, a halálozás vagy a súlyos, visszafordíthatatlan megbetegedések valószínűségének meg kell haladnia az 50%-ot. A sebész konzultációs feljegyzéseinek meg kell határozniuk az ehhez a következtetéshez vezető orvosi vagy anatómiai tényezőket, és tartalmazniuk kell az STS-pontszám számításának kinyomtatását is, hogy ezenkívül azonosítsák a betegek kockázatait.
Kizárási kritériumok
- Akut myocardialis infarktus bizonyítéka (definíció szerint: ST szegmens emelkedés a 12 elvezetéses EKG alapján) az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
- Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy veleszületett kéthúsbillentyű, vagy az echokardiográfiával igazolt, nem meszesedett.
- Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval 3-4+).
- Bármilyen perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozás, amelyet az indexeljárást megelőző 30 napon belül végeznek.
- Meglévő szívbillentyű-protézis vagy egyéb implantátum bármely billentyűhelyzetben, protézisgyűrű, súlyos, kerületi mitralis gyűrűs meszesedés (MAC), amely folyamatos a kalciummal a bal kamrai kiáramlási traktusban (LVOT), súlyos (3+-nál nagyobb) mitrális elégtelenség, vagy súlyos mitralis szűkület tüdőkompromittációval. A Valve-in-Valve regiszterbe be kell vonni azokat az alanyokat, akiknek már korábban sebészeti bioprotézis aorta szívbillentyűje van.
- Vérdiszkráziák a definíció szerint: leukopenia (WBC<3000 mm3), akut vérszegénység (Hb < 9 g/dl), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm³).
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben.
- Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg.
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel.
- Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényel.
- Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
- Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül (HOCM).
- Súlyos kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <20%, nyugalmi echocardiogram alapján mérve.
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
- Aktív peptikus fekély vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzés az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
- Az aszpirinnel, heparinnal, tiklopidinnel (Ticlid) vagy klopidogrellel (Plavix) szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
- A közelmúltban (az indexeljárás dátuma előtt 6 hónapon belül) cerebrovaszkuláris baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
- Veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl) és/vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
- Várható élettartam < 12 hónap a tájékozott beleegyezés időpontjától számítva nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
- Jelentős aortabetegség, beleértve a hasi aorta vagy a mellkasi aneurizmát, amelyet 5 cm vagy annál nagyobb maximális luminális átmérőként határoznak meg; a hasi vagy mellkasi aorta kifejezett kanyargóssága (hiperakut hajlítás), aortaív atheroma (különösen, ha vastag [> 5 mm], kiálló vagy fekélyes) vagy szűkület (különösen meszesedéssel és felszíni egyenetlenségekkel), a mellkas súlyos "kibontakozása" és kanyargóssága aorta (csak transzfemorális betegeknél alkalmazható).
- A natív aortagyűrű mérete < 19 mm vagy > 27 mm a kiindulási diagnosztikai képalkotás szerint.
- Az aortagyök szöge > 70° (csak transzfemorális betegeknél alkalmazható).
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Aktív bakteriális endocarditis az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
- Terjedelmes, meszesedő aortabillentyű szórólapok a koszorúér ostia közvetlen közelében.
- Nem meszesedett aorta gyűrű
- Az iliofemorális ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését, például súlyos obstruktív meszesedés vagy súlyos kanyargósság (csak transzfemorális betegekre vonatkozik).
További kizárási feltételek (a transzkatéterrel kapcsolatos hozzáférés)
A megfelelő alternatív hozzáférési mód kiválasztásához az alanyokat a következő hozzáférés-specifikus kizárási kritériumok alapján szűrték:
Transaortic (TAo) alany kohorsz specifikus kizárási kritériumok
- Az alany már meglévő szabadalmaztatott RIMA grafttal rendelkezik, amely kizárná a hozzáférést.
- Az alanynak ellenséges mellkasa vagy más olyan állapota van, amely megnehezíti a transzaortikus hozzáférést.
- Az alanynak porcelán aortája van, amelyet a felszálló aorta kiterjedt körkörös meszesedéseként határoznak meg, amely megnehezíti a TAo hozzáférést.
További kizárási feltételek a transzaortikus hozzáféréshez a FlexNav™ Delivery System használatával:
- Az alany távolsága a gyűrűs sík és az aorta hozzáférési helye között <7 cm (2,8")
- Az alany távolsága a gyűrű alakú sík és a különálló bevezető hüvely disztális csúcsa között <6 cm (2,4")
Subclavia/Axilláris alany kohorsz specifikus kizárási kritériumai
- Az alany hozzáférési ér (szubklavia/axilláris) átmérője nem teszi lehetővé a megfelelő 18 Fr vagy 19 Fr adagolórendszer bevezetését.
- Az alany subclavia/axilláris artériái súlyos meszesedést és/vagy kanyargósságot mutatnak.
Az alany aorta gyökér szöglete:
- Bal szubklavia/bal hónalj: >70◦
- Jobb szubklavia/jobb hónalj: >30◦
- Az alanynak korábban már szabadalmaztatott LIMA/RIMA graftja van, ami kizárná a hozzáférést
További kizárási feltételek a kulcscsont alatti/axilláris hozzáféréshez a FlexNav™ Delivery System használatával:
- Az alany hozzáférési érének (szubklavia/hónalj) távolsága a gyűrűs sík és az integrált hüvely disztális csúcsa között <17 cm (6,7")
- Az alany hozzáférési edénye megköveteli, hogy a szállítórendszert egy külön bevezető hüvelyen keresztül továbbítsák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű IDE kohorsz, Portico Valve
Portico transzkatéteres aortabillentyű és Portico szállítórendszer. Állapot: AKTÍV, NEM REGISZTRÁLÓ. |
St. Jude Medical transzkatéter Portico aortabillentyű
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizált IDE kohorsz, CAV
Bármely, az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres aortabillentyű (CAV). Állapot: AKTÍV, NEM REGISZTRÁLÓ. |
Kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres aortabillentyű
|
|
Kísérleti: Beágyazott Valve-in-Valve Registry
Azok az alanyok, akiknél dokumentált a sikertelen aortaműtéti billentyűprotézis, és jogosultak Portico billentyű transzkatéteres alkalmazására Állapot: AKTÍV, REGISZTRÁLÓ. |
St. Jude Medical transzkatéter Portico aortabillentyű
|
|
Kísérleti: FlexNav szállítási rendszer tanulmány
Portico transzkatéteres aortabillentyű és FlexNav adagolórendszer Állapot: AKTÍV, NEM REGISZTRÁLÓ |
St. Jude Medical transzkatéter Portico aortabillentyű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont (véletlenszerű IDE-kohorsz)
Időkeret: Egy év a randomizálástól
|
Az egy év elteltével bekövetkezett minden okból bekövetkezett halálozás vagy rokkantsági stroke összessége.
|
Egy év a randomizálástól
|
|
Elsődleges biztonsági végpont (véletlenszerű IDE kohorsz)
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
|
Nem hierarchikus összetétel: minden okból bekövetkezett halálozás, fogyatékosságot okozó stroke, vérátömlesztést igénylő életveszélyes vérzés, dialízist igénylő akut vesekárosodás vagy súlyos érrendszeri szövődmények 30 nap után.
|
30 nap a randomizálástól számítva
|
|
A súlyos érszövődményekkel küzdő betegek százalékos aránya (elsődleges biztonsági végpont – FlexNav beadási rendszer vizsgálat)
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2- meghatározta a főbb érrendszeri szövődményeket
|
30 nap az indexeljárástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos aorta regurgitációban szenvedő betegek százalékos aránya (randomizált IDE kohorsz)
Időkeret: Egy év
|
Súlyos aorta regurgitáció (AR) egy év alatt
|
Egy év
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszáma (randomizált IDE kohorsz)
Időkeret: Egy év
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy éves korban.
Skála 0-tól 100-ig; magasabb pontszámokkal, amelyek jobb tüneteket és fizikai működést jeleznek
|
Egy év
|
|
Közepes vagy súlyos aorta regurgitációban szenvedő betegek százalékos aránya (randomizált IDE kohorsz)
Időkeret: Egy év
|
Mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitáció egy év alatt
|
Egy év
|
|
Hatperces séta teszt – Teljes megtett távolság (véletlenszerű IDE kohorsz)
Időkeret: Egy év
|
Hat perc séta egy év alatt
|
Egy év
|
|
Az összetett biztonsági végponttal rendelkező betegek százalékos aránya (beágyazott szelep a szelepben regiszter)
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
|
Nem hierarchikus összetétel: minden okból bekövetkezett halálozás, rokkantsági stroke, vérátömlesztést igénylő életveszélyes vérzés, dialízist igénylő akut vesekárosodás vagy súlyos érrendszeri szövődmények az indexeljárást követő 30. napon. A befejezés várható dátuma (2022) |
30 nap az indexeljárástól számítva
|
|
Az összes okból kifolyólag halandó vagy rokkant stroke-ban szenvedő betegek százalékos aránya (beágyazott szelep a szelepben regiszter)
Időkeret: Egy év az indexeljárástól
|
Összetett minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás vagy rokkantsági stroke egy év alatt Várható befejezési adatok (2023)
|
Egy év az indexeljárástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Kutatásvezető: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Makkar RR, Cheng W, Waksman R, Satler LF, Chakravarty T, Groh M, Abernethy W, Russo MJ, Heimansohn D, Hermiller J, Worthley S, Chehab B, Cunningham M, Matthews R, Ramana RK, Yong G, Ruiz CE, Chen C, Asch FM, Nakamura M, Jilaihawi H, Sharma R, Yoon SH, Pichard AD, Kapadia S, Reardon MJ, Bhatt DL, Fontana GP. Self-expanding intra-annular versus commercially available transcatheter heart valves in high and extreme risk patients with severe aortic stenosis (PORTICO IDE): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):669-683. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31358-1. Epub 2020 Jun 25. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):668.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1203 (PI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis