Portico Re-sheatable Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä US IDE -kokeilu (PORTICO-IDE)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
PORTICO-keskeisen IDE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida St Jude Medicalin (SJM) Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systemsin (Portico) turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa transfemoraalisilla ja vaihtoehtoisilla toimitusmenetelmillä suuressa riskissä. ja äärimmäisen riskin potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PORTICO-keskeinen IDE-tutkimus sisältää satunnaistetun 750 henkilön kohortin, joka on ilmoittautunut jopa 70 tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa ja Australiassa. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan SJM Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) tai minkä tahansa FDA:n hyväksymän, kaupallisesti saatavan Transcatheter Aortta Valve Replacement (TAVR) -järjestelmän. Satunnaistettu kohortti testataan kahdella ensisijaisella päätetapahtumalla 30 päivän kohdalla (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma) ja 1 vuoden kuluttua (ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma). Ensisijaisen satunnaistetun kohorttianalyysin aikana riskikohortit yhdistetään ja analyysi tehdään hoitoaikeiden (n=750) populaatiolle.
FlexNav Delivery System -tutkimus suoritetaan erillisenä osana PORTICO IDE -tutkimuksesta, ja se sisältää jopa 200 korkean tai äärimmäisen riskin koehenkilöä; mukaan lukien vähintään 100 analyysikohdetta. Tutkimus luonnehtii seuraavan sukupolven Portico Delivery Systemin ("FlexNav™ Delivery System") turvallisuutta. Ensisijainen analyysikohortti sisältää FlexNav-analyysikohteet.
IDE Valve-in-Valve -rekisteriin rekisteröidään jopa 100 korkean tai äärimmäisen riskin koehenkilöä, joilla on epäonnistunut kirurginen bioproteesi ja jotka ovat oikeutettuja saamaan Portico Transcatheter Heart Valve -sydänläppä.
Kaikki PORTICO-keskeiseen IDE-tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt seurataan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain. 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60653
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mission Health and Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöillä on oltava sellaisia rinnakkaissairauksia, että kirurgin ja kardiologin yhteistutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että ennustettu leikkauskuolleisuuden riski on ≥15 % tai rintakirurgien seuran (STS) vähimmäispistemäärä on 8 %. Ehdokas, joka ei täytä STS-pistemääräkriteeriä ≥ 8 %, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään kahden kirurgin suorittama vertaisarviointi päätyy ja dokumentoi, että potilaan ennustettu leikkauskuolleisuuden riski on ≥15 %. Kirurgin arvio operatiivisista liitännäissairauksista, joita STS-pisteet eivät sisälly, on dokumentoitava tutkimustapausraporttilomakkeeseen sekä potilaan sairauskertomukseen.
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 21-vuotias.
- Tutkittavalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, jonka kriteerit ovat kaikukardiografisesti johdettuja: keskigradientti > 40 mmHg tai suihkunopeus suurempi kuin 4,0 m/s tai Doppler Velocity Index < 0,25 ja alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm2 (indeksoitu tehollinen aukkoala) (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (Kelpoisen AVA-perustason mittauksen on oltava 60 päivää ennen tietoista suostumusta).
- Potilaalla on oireellinen aorttastenoosi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen II, III tai IV osoittamana.
- Koehenkilölle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
Potilaan aortan renkaan halkaisija on 19-27 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), joka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta. Huomautus: jos TT on vasta-aiheinen ja/tai sitä ei ole mahdollista saada tietyille koehenkilöille, rinnan ja vatsan/lantion 3D-kaiku ja ei-kontrastinen TT voidaan hyväksyä, jos aihevalintakomitea hyväksyy sen.
Jotta koehenkilöä voidaan pitää äärimmäisen riskin ehdokkaana, hänen on täytettävä # 2, 3, 4, 5, 6, 7 yllä olevista kriteereistä ja
- Tutkittava kardiologin ja kahden sydän- ja verisuonikirurgin muodollisten konsultaatioiden jälkeen ovat yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät leikkauksen, perustuen siihen johtopäätökseen, että kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyys ylittää merkityksellisen paranemisen todennäköisyyden. Erityisesti kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyyden tulisi ylittää 50 %. Kirurgien neuvontamuistiinpanoissa on mainittava lääketieteelliset tai anatomiset tekijät, jotka johtavat tähän johtopäätökseen, ja sisällytettävä tuloste STS-pistemäärän laskennasta näiden potilaiden riskien lisäksi.
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (määritelty seuraavasti: ST-segmentin kohoaminen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikärkiläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton sydämen kaikututkimuksen mukaan.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitsee aorttapula 3-4+).
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Aiempi sydänläppäproteesi tai muu implantti missä tahansa läppäasennossa, proteesirengas, vakava kehämäinen mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen (MAC), joka jatkuu kalsiumin kanssa vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (LVOT), vakava (yli 3+) mitraalisen vajaatoiminta, tai vaikea mitraalisen ahtauma, johon liittyy keuhkovaurio. Valve-in-Valve -rekisteriin tulee harkita potilaita, joilla on aiempaa kirurginen bioproteesi aorttaläppä.
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 3000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm³).
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman (HOCM).
- Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 % lepokardiografialla mitattuna.
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille (Ticlid) tai klopidogreelille (Plavix) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Elinajanodote < 12 kuukautta tietoisesta suostumuksesta johtuen muista kuin sydänsairaudista.
- Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijana 5 cm tai suurempi; vatsa- tai rintaaortan huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma (etenkin jos paksu [> 5 mm], ulkoneva tai haavainen) tai kapeneminen (erityisesti kalkkeutuman ja pinnan epäsäännöllisyyksien kanssa) vatsassa tai rintakehässä aorta (koskee vain transfemoraalisia potilaita).
- Alkuperäisen aortan renkaan koko < 19 mm tai > 27 mm diagnostisen peruskuvauksen mukaan.
- Aorttajuuren kulmaus > 70° (koskee vain transfemoraalisia potilaita).
- Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Tilavia kalkkeutuneita aorttaläpän lehtisiä sepelvaltimon ostian välittömässä läheisyydessä.
- Kalkkeutumaton aortan rengasrengas
- Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus (koskee vain transfemoraalisia potilaita).
Muut poissulkemiskriteerit (liittyy transkatetriin pääsyyn)
Sopivan vaihtoehtoisen pääsyn toimitustavan valitsemiseksi koehenkilöt seulottiin seuraavilla pääsykohtaisilla poissulkemiskriteereillä:
Transaortic (TAo) -kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit
- Kohdeella on jo olemassa oleva RIMA-patentti, joka estäisi pääsyn.
- Tutkittavalla on vihamielinen rintakehä tai muu tila, joka vaikeuttaa transaortan pääsyä.
- Tutkittavalla on posliiniaortta, joka määritellään nousevan aortan laajaksi kehämäiseksi kalkkeutumaksi, joka vaikeuttaisi TAo:n pääsyä.
Muut poissulkemiskriteerit transaorttaiselle pääsylle FlexNav™ Delivery Systemin avulla:
- Kohteen rengasmaisen tason ja aortan pääsykohdan välinen etäisyys on < 7 cm (2,8")
- Kohteen rengasmaisen tason ja erillisen sisäänvientivaipan distaalikärjen välinen etäisyys on <6 cm (2,4")
Subclavian/Axillary Subject Cohort -spesifiset poissulkemiskriteerit
- Potilaan pääsysuonen (subklavian/kainalon) halkaisija ei salli soveltuvan 18 Fr tai 19 Fr jakelujärjestelmän käyttöönottoa.
- Koehenkilön subklaviaali-/kainaalaisvaltimoissa on vakava kalkkeutuminen ja/tai mutkaisuus.
Kohteen aortan juuren kulmaus on:
- Vasen subclavian / vasen kainalo: >70◦
- Oikea subclavian / oikea kainalo: >30◦
- Kohdeella on aiemmin ollut LIMA/RIMA-patentti, joka estäisi pääsyn
Muut poissulkemiskriteerit subclavian/axillary pääsylle FlexNav™ Delivery Systemin avulla:
- Potilaan pääsysuoneen (subklaviaalinen/kainaloinen) rengasmaisen tason ja integroidun vaipan distaalisen kärjen välinen etäisyys on <17 cm (6,7")
- Koehenkilön sisäänpääsysäiliö edellyttää, että jakelujärjestelmä viedään eteenpäin erillisen sisäänvientivaipan kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu IDE-kohortti, Portico Valve
Portico transkatetri aorttaläppä ja Portico jakelujärjestelmä. Tila: AKTIIVINEN, EI ILMOITTAUTUMINEN. |
St. Jude Medical transkatetri Portico aorttaläppä
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu IDE-kohortti, CAV
Mikä tahansa FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva transkatetri-aorttaläppä (CAV). Tila: AKTIIVINEN, EI ILMOITTAUTUMINEN. |
Kaupallisesti saatavilla transkatetri aorttaläppä
|
|
Kokeellinen: Sisäkkäinen Valve-in-Valve -rekisteri
Potilaat, jotka ovat dokumentoineet epäonnistuneen aorttakirurgisen läppäproteesin ja joiden katsotaan olevan oikeutettuja saamaan transkatetrin Portico-läppä Tila: AKTIIVINEN, ILMOITTAUTUMINEN. |
St. Jude Medical transkatetri Portico aorttaläppä
|
|
Kokeellinen: FlexNav-toimitusjärjestelmän tutkimus
Portico transkatetri aorttaläppä ja FlexNav-annostelujärjestelmä Tila: AKTIIVINEN, EI ILMOITTAUTUMINEN |
St. Jude Medical transkatetri Portico aorttaläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste (satunnaistettu IDE-kohortti)
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisesta
|
Kokonaiskuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus yhden vuoden kuluttua.
|
Vuosi satunnaistamisesta
|
|
Ensisijainen turvapäätepiste (satunnaistettu IDE-kohortti)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta, verensiirtoa vaativasta hengenvaarallisesta verenvuodosta, dialyysihoitoa vaativasta akuutista munuaisvauriosta tai merkittävistä verisuonikomplikaatioista 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita (ensisijainen turvallisuuspäätepiste – FlexNav-syöttöjärjestelmän tutkimus)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 - määritteli suuret verisuonikomplikaatiot
|
30 päivää indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa aortan regurgitaatiota sairastavien potilaiden prosenttiosuus (satunnaistettu IDE-kohortti)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vaikea aortan regurgitaatio (AR) vuoden kuluttua
|
Yksi vuosi
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kokonaispistemäärä (satunnaistettu IDE-kohortti)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) yhden vuoden iässä.
Asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempia oireita ja fyysistä toimintaa
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio (satunnaistettu IDE-kohortti)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio vuoden kuluttua
|
Yksi vuosi
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti – Kävelty kokonaismatka (satunnaistettu IDE-kohortti)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuuden minuutin kävelymatka yhdessä vuodessa
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty turvallisuuspäätepiste (sisätty venttiili venttiilissä -rekisteri)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
|
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, vammauttava aivohalvaus, verensiirtoa vaativa hengenvaarallinen verenvuoto, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio tai vakavia verisuonikomplikaatioita 30 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä. Arvioitu valmistumispäivä (2022) |
30 päivää indeksimenettelystä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus (sisäinen venttiili venttiilissä -rekisteri)
Aikaikkuna: Vuosi indeksimenettelystä
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta tai vammauttavasta aivohalvauksesta vuoden kuluttua Arvioitu valmistuminen (2023)
|
Vuosi indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Makkar RR, Cheng W, Waksman R, Satler LF, Chakravarty T, Groh M, Abernethy W, Russo MJ, Heimansohn D, Hermiller J, Worthley S, Chehab B, Cunningham M, Matthews R, Ramana RK, Yong G, Ruiz CE, Chen C, Asch FM, Nakamura M, Jilaihawi H, Sharma R, Yoon SH, Pichard AD, Kapadia S, Reardon MJ, Bhatt DL, Fontana GP. Self-expanding intra-annular versus commercially available transcatheter heart valves in high and extreme risk patients with severe aortic stenosis (PORTICO IDE): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):669-683. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31358-1. Epub 2020 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1203 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Catalyst)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portico transkatetri aorttaläppä
-
Abbott Medical DevicesPeruutettu
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi