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Sistema di valvola aortica transcatetere rivestibile Portico Prova US IDE (PORTICO-IDE)

9 luglio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo dello studio pivotal IDE PORTICO è valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere Portico e dei sistemi di rilascio (Portico) di St Jude Medical (SJM) nel trattamento della stenosi aortica sintomatica grave tramite metodi di rilascio transfemorale e alternativi in ​​pazienti ad alto rischio e pazienti a rischio estremo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pivotal IDE PORTICO includerà una coorte randomizzata di 750 soggetti arruolati in un massimo di 70 siti di sperimentazione negli Stati Uniti e in Australia. I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere la valvola cardiaca transcatetere SJM Portico e i sistemi di rilascio (Portico) o qualsiasi sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) approvato dalla FDA e disponibile in commercio. La coorte randomizzata sarà testata per due endpoint co-primari a 30 giorni (endpoint primario di sicurezza) e 1 anno (endpoint primario di efficacia). Al momento dell'analisi di coorte randomizzata primaria, le coorti di rischio saranno combinate e l'analisi sarà condotta sulla popolazione intent-to-treat (n=750).

Lo studio FlexNav Delivery System sarà condotto come braccio separato dello studio PORTICO IDE e includerà fino a 200 soggetti ad alto o estremo rischio; includendo un minimo di 100 soggetti di analisi. Lo studio caratterizzerà la sicurezza del Portico Delivery System di nuova generazione ("FlexNav™ Delivery System"). La coorte di analisi primaria includerà soggetti di analisi FlexNav.

Il registro IDE Valve-in-Valve registrerà fino a 100 soggetti ad alto o estremo rischio con una bioprotesi chirurgica fallita che sono idonei a ricevere una valvola cardiaca transcatetere Portico.

Tutti i soggetti arruolati nello studio cardine IDE PORTICO saranno sottoposti a follow-up al basale, peri- e post-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente attraverso 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60653
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mission Health and Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti devono avere comorbilità tali che il chirurgo e i co-ricercatori cardiologi concordino sul fatto che il rischio previsto di mortalità operatoria sia ≥15% o un punteggio minimo della Society of Thoracic Surgeons (STS) dell'8%. Un candidato che non soddisfa i criteri del punteggio STS ≥ 8% può essere incluso nello studio se una revisione tra pari da parte di almeno due chirurghi conclude e documenta che il rischio previsto di mortalità operatoria del paziente è ≥15%. La valutazione del chirurgo delle comorbilità operatorie non catturate dal punteggio STS deve essere documentata nel modulo di studio del caso clinico e nella cartella clinica del paziente.
  2. Il soggetto ha almeno 21 anni di età al momento del consenso.
  3. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s o indice di velocità Doppler <0,25 e un'area iniziale della valvola aortica (AVA) di ≤ 1,0 cm2 (area dell'orifizio effettiva indicizzata (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (La misurazione della linea di base AVA qualificante deve essere effettuata entro 60 giorni prima del consenso informato).
  4. Il soggetto ha una stenosi aortica sintomatica come dimostrato dalla classificazione funzionale II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  6. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

  7. L'anulus aortico del soggetto ha un diametro di 19-27 mm misurato mediante tomografia computerizzata (TC) condotta entro 12 mesi prima del consenso informato. Nota: se la TC è controindicata e/o non è possibile ottenerla per determinati soggetti, può essere accettata un'eco 3D e una TC senza mezzo di contrasto del torace e dell'addome/bacino, previa approvazione del comitato di selezione del soggetto.

    Affinché un soggetto sia considerato un candidato a rischio estremo, deve soddisfare i numeri 2, 3, 4, 5, 6, 7 dei criteri di cui sopra e

  8. Il soggetto, dopo consultazioni formali da parte di un cardiologo e due chirurghi cardiovascolari, concorda sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile supera la probabilità di un miglioramento significativo. Nello specifico, la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile dovrebbe superare il 50%. Le note di consultazione dei chirurghi devono specificare i fattori medici o anatomici che portano a tale conclusione e includere una stampa del calcolo del punteggio STS per identificare ulteriormente i rischi in questi pazienti.

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di un infarto miocardico acuto (definito come: sopraslivellamento del segmento ST come evidenziato dall'ECG a 12 derivazioni) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  2. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita o non è calcificata come verificato dall'ecocardiografia.
  3. Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante 3-4+).
  4. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura di indice.
  5. Valvola cardiaca protesica preesistente o altro impianto in qualsiasi posizione valvolare, anello protesico, grave calcificazione anulare mitrale circonferenziale (MAC) che è continua con il calcio nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT), insufficienza mitralica grave (superiore a 3+), o grave stenosi mitralica con compromissione polmonare. I soggetti con valvola cardiaca aortica bioprotesica chirurgica preesistente devono essere presi in considerazione per il registro Valve-in-Valve.
  6. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC<3000 mm3), anemia acuta (Hb <9 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm³).
  7. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  8. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
  9. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  10. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica.
  11. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  12. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione (HOCM).
  13. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
  14. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 3 mesi prima della procedura indice.
  16. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina (Ticlid) o al clopidogrel (Plavix), o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  17. Recente (entro 6 mesi prima della data della procedura indice) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  18. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
  19. Aspettativa di vita <12 mesi dal momento del consenso informato a causa di condizioni di comorbilità non cardiache.
  20. Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale o del torace definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore; marcata tortuosità (curvatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico (soprattutto se spesso [> 5 mm], sporgente o ulcerato) o restringimento (specialmente con calcificazioni e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica aorta (applicabile solo per pazienti transfemorali).
  21. Dimensione nativa dell'anulus aortico < 19 mm o > 27 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento.
  22. Angolazione della radice aortica > 70° (applicabile solo per pazienti transfemorali).
  23. Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  24. Endocardite batterica attiva entro 6 mesi prima della procedura indice.
  25. Volumi della valvola aortica calcificati voluminosi in prossimità dell'ostio coronarico.
  26. Anello aortico non calcificato
  27. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione, come una grave calcificazione ostruttiva o una grave tortuosità (applicabile solo ai pazienti transfemorali).

Ulteriori criteri di esclusione (correlati all'accesso transcatetere)

Per la selezione di un metodo di consegna dell'accesso alternativo appropriato, i soggetti sono stati sottoposti a screening utilizzando i seguenti criteri di esclusione specifici per l'accesso:

Criteri di esclusione specifici per coorte di soggetti transaortici (TAo).

  1. Il soggetto ha un brevetto RIMA preesistente che ne precluderebbe l'accesso.
  2. Il soggetto ha un torace ostile o un'altra condizione che complica l'accesso transaortico.
  3. Il soggetto ha un'aorta di porcellana, definita come un'estesa calcificazione circonferenziale dell'aorta ascendente che complicherebbe l'accesso alla TAo.

Ulteriori criteri di esclusione per l'accesso transaortico utilizzando il sistema di rilascio FlexNav™:

  1. Il soggetto ha una distanza tra il piano anulare e il sito di accesso aortico <7 cm (2,8")
  2. Il soggetto ha una distanza tra il piano anulare e la punta distale della guaina di introduzione separata <6 cm (2,4")

Criteri di esclusione specifici per la coorte di soggetti succlavia/ascellare

  1. Il diametro del vaso di accesso del soggetto (succlavia/ascellare) non consentirà l'introduzione del sistema di rilascio applicabile da 18 Fr o 19 Fr.
  2. Le arterie succlavie/ascellari del soggetto presentano una grave calcificazione e/o tortuosità.

  3. L'angolazione della radice aortica del soggetto è:

    • Succlavia sinistra/Ascellare sinistra: >70◦
    • Succlavia destra/Ascellare destra: >30◦
  4. Il soggetto ha una storia di innesto di brevetto LIMA/RIMA che ne precluderebbe l'accesso

Ulteriori criteri di esclusione per l'accesso succlavia/ascellare utilizzando il sistema di erogazione FlexNav™:

  1. Il vaso di accesso del soggetto (succlavia/ascellare) ha una distanza tra il piano anulare e la punta distale della guaina integrata <17 cm (6,7")
  2. Il vaso di accesso del soggetto richiede che il sistema di rilascio venga fatto avanzare attraverso una guaina di introduzione separata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte IDE randomizzata, Portico Valve

Valvola aortica transcatetere Portico e sistema di rilascio Portico.

Stato: ATTIVO, NON IN ISCRIZIONE.
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere Portico
St. Jude Medical valvola aortica transcatetere Portico
Comparatore attivo: Coorte IDE randomizzata, CAV

Qualsiasi valvola aortica transcatetere (CAV) approvata dalla FDA e disponibile in commercio.

Stato: ATTIVO, NON IN ISCRIZIONE.
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere disponibile in commercio
Valvola aortica transcatetere disponibile in commercio
Sperimentale: Registro Valve-in-Valve nidificato

Soggetti che hanno documentato il fallimento della protesi valvolare chirurgica aortica e sono ritenuti idonei a ricevere una valvola Portico transcatetere

Stato: ATTIVO, IN ISCRIZIONE.
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere Portico
St. Jude Medical valvola aortica transcatetere Portico
Sperimentale: Studio del sistema di consegna FlexNav

Valvola aortica transcatetere Portico e sistema di rilascio FlexNav

Stato: ATTIVO, NON IN ISCRIZIONE
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere Portico
St. Jude Medical valvola aortica transcatetere Portico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia (coorte IDE randomizzata)
Lasso di tempo: Un anno dalla randomizzazione
Un composito di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a un anno.
Un anno dalla randomizzazione
Endpoint primario di sicurezza (coorte IDE randomizzato)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, sanguinamento potenzialmente letale che richiede trasfusioni di sangue, danno renale acuto che richiede dialisi o complicanze vascolari maggiori a 30 giorni.
30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con complicanze vascolari maggiori (endpoint primario di sicurezza - studio sul sistema di erogazione FlexNav)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Il Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 ha definito le principali complicanze vascolari
30 giorni dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con grave rigurgito aortico (coorte IDE randomizzata)
Lasso di tempo: Un anno
Grave rigurgito aortico (AR) a un anno
Un anno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggio di riepilogo generale (coorte IDE randomizzato)
Lasso di tempo: Un anno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a un anno. Scala da 0 a 100; con punteggi più alti che indicano migliori sintomi e funzionamento fisico
Un anno
Percentuale di pazienti con rigurgito aortico moderato o grave (coorte IDE randomizzata)
Lasso di tempo: Un anno
Rigurgito aortico moderato o grave a un anno
Un anno
Test del cammino di sei minuti - Distanza totale percorsa (coorte IDE randomizzata)
Lasso di tempo: Un anno
Sei minuti a piedi a un anno
Un anno
Percentuale di pazienti con endpoint di sicurezza composito (registro annidato Valve-in-Valve)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione

Composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, sanguinamento potenzialmente letale che richiede trasfusioni di sangue, danno renale acuto che richiede dialisi o complicanze vascolari maggiori a 30 giorni dalla procedura indice.

Data di completamento prevista (2022)
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Percentuale di pazienti con mortalità per tutte le cause o ictus invalidante (registro annidato Valve-in-Valve)
Lasso di tempo: Un anno dalla procedura dell'indice
Un composito di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a un anno Dati di completamento previsto (2023)
Un anno dalla procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Catalyst)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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