Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portico Re-sheathable Transcatheter Aortic Valve System US IDE Trial (PORTICO-IDE)

9. juli 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med PORTICO pivotale IDE-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til St Jude Medical (SJM) Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) i behandlingen av alvorlig symptomatisk aortastenose via transfemorale og alternative leveringsmetoder med høy risiko. og ekstremrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PORTICO pivotale IDE-studien vil inkludere en randomisert kohort på 750 forsøkspersoner som er registrert på opptil 70 undersøkelsessteder i USA og Australia. Pasienter vil bli randomisert (1:1) for å motta SJM Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) eller et hvilket som helst FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) System. Den randomiserte kohorten vil bli testet for to ko-primære endepunkter etter 30 dager (primært sikkerhetsendepunkt) og 1 år (primært effektivitetsendepunkt). På tidspunktet for den primære randomiserte kohortanalysen vil risikokohortene bli kombinert og analyse vil bli utført på intensjon-å-behandle-populasjonen (n=750).

FlexNav Delivery System-studien vil bli utført som en egen del av PORTICO IDE-studien og vil omfatte opptil 200 personer med høy eller ekstrem risiko; inkludert minimum 100 analyseemner. Studien vil karakterisere sikkerheten til neste generasjons Portico Delivery System ("FlexNav™ Delivery System"). Den primære analysekohorten vil inkludere FlexNav-analysefag.

IDE-ventil-i-ventil-registeret vil registrere opptil 100 personer med høy eller ekstrem risiko med en mislykket kirurgisk bioprotese som er kvalifisert til å motta en Portico Transcatheter Heart Valve.

Alle forsøkspersoner som er registrert i PORTICO pivotal IDE-studien vil gjennomgå oppfølging ved baseline, peri- og post-prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyre (avhengig av hva som kommer først), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60653
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mission Health and Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonene må ha komorbiditeter slik at kirurgen og kardiologens co-investigators er enige om at den anslåtte risikoen for operasjonsdødelighet er ≥15 % eller en minimumsscore for Society of Thoracic Surgeons (STS) på 8 %. En kandidat som ikke oppfyller STS-skårekriteriene på ≥ 8 % kan inkluderes i studien dersom en fagfellevurdering av minst to kirurger konkluderer og dokumenterer at pasientens antatte risiko for operasjonsdødelighet er ≥15 %. Kirurgens vurdering av operative komorbiditeter som ikke fanges opp av STS-skåren skal dokumenteres i studiekasusrapportskjemaet samt i pasientjournalen.
  2. Vedkommende er 21 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  3. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografisk avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s eller Doppler Velocity Index <0,25 og et initialt aortaklaffareal (AVA) på ≤ 1,0 cm2 (indeksert effektiv åpningsareal) (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (Kvalifiserende AVA-grunnlinjemåling må skje innen 60 dager før informert samtykke).
  4. Personen har symptomatisk aortastenose som vist av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av II, III eller IV.
  5. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  6. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

  7. Pasientens aortaannulus er 19-27 mm i diameter målt ved datatomografi (CT) utført innen 12 måneder før informert samtykke. Merk: hvis CT er kontraindisert og/eller ikke mulig å oppnå for enkelte fag, kan en 3D-ekko og ikke-kontrast-CT av bryst og mage/bekken aksepteres dersom det er godkjent av fagutvalget.

    For at et emne skal betraktes som en ekstremrisikokandidat må de oppfylle # 2, 3, 4, 5, 6, 7 av kriteriene ovenfor, og

  8. Observanden, etter formelle konsultasjoner av en kardiolog og to kardiovaskulære kirurger, er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull forbedring. Nærmere bestemt bør sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet overstige 50 %. Kirurgenes konsultasjonsnotater skal spesifisere de medisinske eller anatomiske faktorene som fører til denne konklusjonen og inkludere en utskrift av beregningen av STS-skåren for i tillegg å identifisere risikoen hos disse pasientene.

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis på et akutt hjerteinfarkt (definert som: ST-segmenthøyde som vist på 12 avlednings-EKG) innen 30 dager før indeksprosedyren.
  2. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff eller er ikke-forkalket som bekreftet ved ekkokardiografi.
  3. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon 3-4+).
  4. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren.
  5. Eksisterende hjerteklaffprotese eller annet implantat i en hvilken som helst klaffeposisjon, protesering, alvorlig circumferential mitral ringarcalcification (MAC) som er kontinuerlig med kalsium i venstre ventrikkelutstrømningstrakt (LVOT), alvorlig (større enn 3+) mitralinsuffisiens, eller alvorlig mitralstenose med lungekompromittering. Personer med pre-eksisterende kirurgisk bioprotetisk aorta-hjerteklaff bør vurderes for ventil-i-ventil-registeret.
  6. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC<3000 mm3), akutt anemi (Hb < 9 g/dL), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm³).
  7. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  8. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  10. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse.
  11. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  12. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon (HOCM).
  13. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  14. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  15. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 3 måneder før indeksprosedyren.
  16. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin (Ticlid) eller klopidogrel (Plavix), eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  17. Nylig (innen 6 måneder før dato for indeksprosedyre) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk anfall (TIA).
  18. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
  19. Forventet levealder < 12 måneder fra tidspunktet for informert samtykke på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander.
  20. Betydelig aortasykdom, inkludert abdominal aorta- eller thoraxaneurisme definert som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mer; markert tortuositet (hyperakutt bøyning), aortabue aterom (spesielt hvis tykk [> 5 mm], utstående eller sårdannelse) eller innsnevring (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av abdominal eller thorax aorta, alvorlig "utfolding" og tortuositet i thorax. aorta (gjelder kun for transfemorale pasienter).
  21. Native aorta-annulusstørrelse < 19 mm eller > 27 mm per diagnostisk bildediagnostikk ved baseline.
  22. Aortarotvinkling > 70° (gjelder kun for transfemorale pasienter).
  23. Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  24. Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder før indeksprosedyren.
  25. Omfattende forkalkede aortaklaffblader i umiddelbar nærhet til koronar ostia.
  26. Ikke-kalsifisert aorta annulus
  27. Iliofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen som alvorlig obstruktiv forkalkning eller alvorlig kronglete (gjelder kun for transfemorale pasienter).

Ytterligere eksklusjonskriterier (relatert transkatetertilgang)

For å velge en passende alternativ tilgangsleveringsmetode, ble forsøkspersoner screenet ved å bruke følgende tilgangsspesifikke eksklusjonskriterier:

Transaorta (TAo) fagkohortspesifikke eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har allerede eksisterende patent på RIMA-transplantat som vil utelukke tilgang.
  2. Personen har et fiendtlig bryst eller annen tilstand som kompliserer transaorta-tilgangen.
  3. Personen har en porselensaorta, definert som en omfattende periferisk forkalkning av den stigende aorta som ville komplisere TAo-tilgangen.

Ytterligere eksklusjonskriterier for transaorta-tilgang ved bruk av FlexNav™ Delivery System:

  1. Personen har en avstand mellom det ringformede planet og aortatilgangsstedet <7 cm (2,8")
  2. Personen har en avstand mellom det ringformede planet og den separate innføringshylsen distale spiss <6 cm (2,4")

Spesifikke eksklusjonskriterier for subclavia/aksillære emnekohort

  1. Forsøkspersonens tilgangskar (subklavian/aksillær) diameter vil ikke tillate innføring av gjeldende 18 Fr eller 19 Fr leveringssystem.
  2. Pasientens subclavia/aksillære arterier har alvorlig forkalkning og/eller kronglete.

  3. Forsøkspersonens aortarotvinkling er:

    • Venstre subklavian/venstre aksillær: >70◦
    • Høyre subclavia/høyre aksillær: >30◦
  4. Forsøkspersonen har en historie med patentert LIMA/RIMA-transplantat som vil utelukke tilgang

Ytterligere eksklusjonskriterier for subclavia/aksillær tilgang ved bruk av FlexNav™ Delivery System:

  1. Forsøkspersonens tilgangskar (subklavian/aksillær) har en avstand mellom det ringformede planet og den integrerte kappens distale spiss <17 cm (6,7")
  2. Subjektets tilgangskar krever at leveringssystemet føres frem gjennom en separat innføringshylse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert IDE-kohort, portikoventil

Portico transcatheter aortaklaff og Portico leveringssystem.

Status: AKTIV, IKKE PÅMELDING.
Enhet: Portiko transkateter aortaklaff
St. Jude Medical transcatheter Portico aortaklaff
Aktiv komparator: Randomisert IDE-kohort, CAV

Enhver FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig transkateter aortaklaff (CAV).

Status: AKTIV, IKKE PÅMELDING.
Enhet: Kommersielt tilgjengelig transkateter aortaklaff
Kommersielt tilgjengelig transkateter aortaklaff
Eksperimentell: Nestet ventil-i-ventil-register

Forsøkspersoner som har dokumentert sviktende aortakirurgisk ventilprotese og anses kvalifisert for å motta en transkateter portikoventil

Status: AKTIV, PÅMELDING.
Enhet: Portiko transkateter aortaklaff
St. Jude Medical transcatheter Portico aortaklaff
Eksperimentell: FlexNav Delivery System Study

Portico transkateter aortaklaff og FlexNav leveringssystem

Status: AKTIV, IKKE PÅMELDING
Enhet: Portiko transkateter aortaklaff
St. Jude Medical transcatheter Portico aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt (randomisert IDE-kohort)
Tidsramme: Ett år fra randomisering
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende hjerneslag etter ett år.
Ett år fra randomisering
Primært sikkerhetsendepunkt (randomisert IDE-kohort)
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
Ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, livstruende blødninger som krever blodoverføring, akutt nyreskade som krever dialyse, eller store vaskulære komplikasjoner etter 30 dager.
30 dager fra randomisering
Prosentandel av pasienter med store vaskulære komplikasjoner (primært sikkerhetsendepunkt – FlexNav Delivery System Study)
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyre
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2- definerte store vaskulære komplikasjoner
30 dager fra indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon (randomisert IDE-kohort)
Tidsramme: Ett år
Alvorlig aorta regurgitasjon (AR) etter ett år
Ett år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet sammendragspoeng (randomisert IDE-kohort)
Tidsramme: Ett år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på ett år. Skala 0 til 100; med høyere score som indikerer bedre symptomer og fysisk funksjon
Ett år
Prosentandel av pasienter med moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon (randomisert IDE-kohort)
Tidsramme: Ett år
Moderat eller alvorlig aortakurgitasjon etter ett år
Ett år
Seks-minutters gangtest - Total distanse gått (randomisert IDE-kohort)
Tidsramme: Ett år
Seks minutters gangavstand på ett år
Ett år
Prosentandel av pasienter med sammensatt sikkerhetsendepunkt (nested ventil-i-ventil-register)
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyre

Ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, livstruende blødninger som krever blodoverføring, akutt nyreskade som krever dialyse, eller store vaskulære komplikasjoner 30 dager etter indeksprosedyre.

Forventet ferdigstillelsesdato (2022)
30 dager fra indeksprosedyre
Prosentandel av pasienter med dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende hjerneslag (Nested Valve-in-Valve Registry)
Tidsramme: Ett år fra indeksprosedyre
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende hjerneslag ved ett år Forventet fullføringsdata (2023)
Ett år fra indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1203 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Catalyst)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere