Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portico Re-sheathable transkatétrový systém aortální chlopně US IDE Trial (PORTICO-IDE)

9. července 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem pivotní studie IDE PORTICO je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrových srdečních chlopní a zaváděcích systémů (Portico) St Jude Medical (SJM) při léčbě závažné symptomatické aortální stenózy prostřednictvím transfemorálních a alternativních metod podávání u vysokého rizika. a extrémně rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stěžejní studie IDE PORTICO bude zahrnovat randomizovanou kohortu 750 subjektů zařazených až na 70 výzkumných místech ve Spojených státech a Austrálii. Pacienti budou randomizováni (1:1), aby jim byl podán SJM Portico Transcathetr Heart Valve and Delivery Systems (Portico) nebo jakýkoli komerčně dostupný systém pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) schválený FDA. Randomizovaná kohorta bude testována na dva souběžné primární cílové parametry po 30 dnech (primární cílový bod bezpečnosti) a 1 roce (primární cílový bod účinnosti). V době primární randomizované kohortové analýzy budou rizikové kohorty spojeny a analýza bude provedena na populaci s úmyslem léčit (n=750).

Studie FlexNav Delivery System bude provedena jako samostatná větev studie PORTICO IDE a bude zahrnovat až 200 vysoce nebo extrémně rizikových subjektů; včetně minimálně 100 analytických předmětů. Studie bude charakterizovat bezpečnost Portico Delivery System nové generace ("FlexNav™ Delivery System"). Primární kohorta analýzy bude zahrnovat subjekty analýzy FlexNav.

Registr IDE Valve-in-Valve zapíše až 100 vysoce nebo extrémně rizikových subjektů s neúspěšnou chirurgickou bioprotézou, kteří jsou způsobilí obdržet Portico Transkatetrovou srdeční chlopeň.

Všechny subjekty zařazené do klíčové studie IDE PORTICO podstoupí sledování na začátku, před a po výkonu, při propuštění nebo 7 dní po výkonu (podle toho, co nastane dříve), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně přes 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60653
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Cornell University
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mission Health and Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty musí mít takové komorbidity, aby se spoluzkoušející chirurg a kardiolog shodli, že předpokládané riziko operační mortality je ≥15 % nebo minimální skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) 8 %. Kandidát, který nesplňuje kritéria skóre STS ≥ 8 %, může být zařazen do studie, pokud peer review provedené alespoň dvěma chirurgy dospěje k závěru a doloží, že pacientovo předpokládané riziko operační mortality je ≥15 %. Chirurgovo posouzení operačních komorbidit nezachycených skóre STS musí být zdokumentováno ve formuláři kazuistiky studie i ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
  2. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 21 let.
  3. Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient >40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s nebo Dopplerův rychlostní index <0,25 a počáteční plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm2 (indexovaná efektivní plocha ústí (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (Kvalifikační základní měření AVA musí být do 60 dnů před informovaným souhlasem).
  4. Subjekt má symptomatickou aortální stenózu, jak prokázala funkční klasifikace II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  5. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  6. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

  7. Aortální anulus subjektu má průměr 19-27 mm, měřeno počítačovou tomografií (CT) provedenou během 12 měsíců před informovaným souhlasem. Poznámka: Pokud je CT kontraindikováno a/nebo jej nelze získat pro určité subjekty, může být akceptováno 3D echo a nekontrastní CT hrudníku a břicha/pánve, pokud to schválí komise pro výběr subjektů.

    Aby byl subjekt považován za kandidáta s extrémním rizikem, musí splňovat # 2, 3, 4, 5, 6, 7 výše uvedených kritérií a

  8. Subjekt se po formální konzultaci kardiologa a dvou kardiovaskulárních chirurgů shoduje na tom, že lékařské faktory operaci vylučují, a to na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné morbidity převyšuje pravděpodobnost smysluplného zlepšení. Konkrétně pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné nemocnosti by měla přesáhnout 50 %. Konzultační poznámky chirurgů specifikují lékařské nebo anatomické faktory vedoucí k tomuto závěru a obsahují výtisk výpočtu skóre STS, aby bylo možné dodatečně identifikovat rizika u těchto pacientů.

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz akutního infarktu myokardu (definovaný jako: elevace segmentu ST, jak je prokázáno na 12svodovém EKG) během 30 dnů před indexační procedurou.
  2. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená bikuspidální chlopeň nebo je nekalcifikovaná, jak bylo ověřeno echokardiografií.
  3. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací 3-4+).
  4. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před indexovým výkonem.
  5. dříve existující protetická srdeční chlopeň nebo jiný implantát v jakékoli poloze chlopně, protetický kroužek, závažná cirkumferenční mitrální prstencová kalcifikace (MAC), která je spojitá s vápníkem v levém ventrikulárním výtokovém traktu (LVOT), závažná (větší než 3+) mitrální insuficience, nebo závažná mitrální stenóza s plicním ohrožením. Subjekty s již existující chirurgickou bioprotetickou aortální srdeční chlopní by měly být zváženy pro registr Valve-in-Valve.
  6. Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 3000 mm3), akutní anémie (Hb < 9 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm³).
  7. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  8. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
  9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
  11. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  12. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HOCM).
  13. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
  14. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  15. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během 3 měsíců před indexační procedurou.
  16. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin (Ticlid) nebo klopidogrel (Plavix) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  17. Nedávná (během 6 měsíců před datem indexového výkonu) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  18. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu.
  19. Očekávaná délka života < 12 měsíců od doby informovaného souhlasu z důvodu nekardiálních komorbidních stavů.
  20. Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudního koše definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší; výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku (zvláště je-li tlustý [> 5 mm], vyčnívající nebo ulcerovaný) nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, těžké „rozvinutí“ a tortuozita hrudní aorty (platí pouze pro transfemorální pacienty).
  21. Velikost nativního anulu aorty < 19 mm nebo > 27 mm podle základního diagnostického zobrazení.
  22. Angulace kořene aorty > 70° (platí pouze pro transfemorální pacienty).
  23. V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení.
  24. Aktivní bakteriální endokarditida během 6 měsíců před indexační procedurou.
  25. Objemné kalcifikované cípy aortální chlopně v těsné blízkosti koronární ostie.
  26. Nekalcifikovaný aortální anulus
  27. Charakteristiky iliofemorálních cév, které by bránily bezpečnému umístění zaváděcího pouzdra, jako je závažná obstrukční kalcifikace nebo závažná tortuozita (platí pouze pro transfemorální pacienty).

Další kritéria vyloučení (související s přístupem k transkatétru)

Pro výběr vhodného alternativního způsobu poskytování přístupu byly subjekty prověřovány pomocí následujících kritérií vyloučení specifických pro přístup:

Kritéria specifického vyloučení pro transaortální (TAo) subjektovou kohortu

  1. Subjekt má již existující patentový štěp RIMA, který by bránil přístupu.
  2. Subjekt má nepřátelský hrudník nebo jiný stav, který komplikuje transaortální přístup.
  3. Subjekt má porcelánovou aortu, definovanou jako rozsáhlá obvodová kalcifikace ascendentní aorty, která by komplikovala přístup TAo.

Další kritéria vyloučení pro transaortální přístup pomocí zaváděcího systému FlexNav™:

  1. Subjekt má vzdálenost mezi prstencovou rovinou a místem přístupu do aorty <7 cm (2,8")
  2. Subjekt má vzdálenost mezi prstencovou rovinou a distální špičkou samostatného zaváděcího pouzdra <6 cm (2,4")

Kritéria specifického vyloučení podklíčkové/axilární kohorty subjektů

  1. Průměr přístupové cévy (podklíčkové/axilární) subjektu neumožní zavedení příslušného aplikačního systému 18 Fr nebo 19 Fr.
  2. Subclavia/axilární arterie subjektu mají závažnou kalcifikaci a/nebo tortuozitu.

  3. Angulace kořene aorty subjektu je:

    • Levá podklíčková/levá axilární: >70◦
    • Pravá podklíčková/pravá axilární: >30◦
  4. Subjekt má v minulosti patentovaný štěp LIMA/RIMA, který by znemožňoval přístup

Další kritéria vyloučení pro podklíčkový/axilární přístup pomocí zaváděcího systému FlexNav™:

  1. Přístupová céva subjektu (podklíčková/axilární) má vzdálenost mezi prstencovou rovinou a integrovanou distální špičkou pouzdra <17 cm (6,7")
  2. Přístupová nádoba subjektu vyžaduje, aby byl zaváděcí systém posunut přes samostatné zaváděcí pouzdro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná kohorta IDE, Portico Valve

Transkatétrová aortální chlopeň Portico a zaváděcí systém Portico.

Stav: AKTIVNÍ, NEPŘIHLÁSÍ SE.
Přístroj: Portico transkatétrová aortální chlopeň
Jude Medical transkatétr Portico aortální chlopeň
Aktivní komparátor: Randomizovaná kohorta IDE, CAV

Jakákoli komerčně dostupná transkatétrová aortální chlopeň (CAV) schválená FDA.

Stav: AKTIVNÍ, NEPŘIHLÁSÍ SE.
Přístroj: Komerčně dostupná transkatétrová aortální chlopeň
Komerčně dostupná transkatétrová aortální chlopeň
Experimentální: Vnořený registr ventilu ve ventilu

Jedinci, kteří zdokumentovali selhání chirurgické chlopňové protézy aorty a jsou považováni za způsobilé pro transkatétrovou Portico chlopeň

Stav: AKTIVNÍ, PŘIHLÁSÍ SE.
Přístroj: Portico transkatétrová aortální chlopeň
Jude Medical transkatétr Portico aortální chlopeň
Experimentální: Studie doručovacího systému FlexNav

Portico transkatétrová aortální chlopeň a zaváděcí systém FlexNav

Stav: AKTIVNÍ, NEPŘIHLÁSÍ SE
Přístroj: Portico transkatétrová aortální chlopeň
Jude Medical transkatétr Portico aortální chlopeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod efektivity (randomizovaná kohorta IDE)
Časové okno: Jeden rok od randomizace
Kombinace mortality ze všech příčin nebo invalidizující mozkové příhody po jednom roce.
Jeden rok od randomizace
Primární bezpečnostní koncový bod (randomizovaná kohorta IDE)
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Nehierarchický kompozit úmrtnosti ze všech příčin, invalidizující mrtvice, život ohrožující krvácení vyžadující krevní transfuzi, akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu nebo velké vaskulární komplikace po 30 dnech.
30 dnů od randomizace
Procento pacientů s velkými vaskulárními komplikacemi (Primary Safety Endpoint – FlexNav Delivery System Study)
Časové okno: 30 dní od indexování
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 – definovalo hlavní cévní komplikace
30 dní od indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s těžkou aortální regurgitací (randomizovaná kohorta IDE)
Časové okno: Jeden rok
Těžká aortální regurgitace (AR) po jednom roce
Jeden rok
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre (randomizovaná kohorta IDE)
Časové okno: Jeden rok
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po jednom roce. Měřítko 0 až 100; s vyšším skóre indikujícím lepší symptomy a fyzické fungování
Jeden rok
Procento pacientů se středně těžkou nebo těžkou aortální regurgitací (randomizovaná kohorta IDE)
Časové okno: Jeden rok
Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace po jednom roce
Jeden rok
Šestiminutový test chůze – celková ušlá vzdálenost (randomizovaná kohorta IDE)
Časové okno: Jeden rok
Šest minut chůze za jeden rok
Jeden rok
Procento pacientů se složeným bezpečnostním koncovým bodem (registr Nested Valve-in-Valve)
Časové okno: 30 dní od indexování

Nehierarchický kompozit úmrtnosti ze všech příčin, invalidizující mrtvice, život ohrožující krvácení vyžadující krevní transfuzi, akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu nebo velké vaskulární komplikace po 30 dnech od indexové procedury.

Předpokládané datum dokončení (2022)
30 dní od indexování
Procento pacientů s celkovou úmrtností nebo invalidizující mrtvicí (vnořený registr ventilu ve ventilu)
Časové okno: Jeden rok od indexové procedury
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin nebo invalidizující mozkové příhody po jednom roce Údaje o předpokládaném dokončení (2023)
Jeden rok od indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1203 (Jiné číslo grantu/financování: VA Catalyst)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit