Przezcewnikowy system zastawki aortalnej Portico z możliwością ponownego założenia osłony, wersja próbna US IDE (PORTICO-IDE)
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem kluczowego badania PORTICO IDE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowych zastawek serca i systemów wprowadzania Portico firmy St Jude Medical (SJM) Portico w leczeniu ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą metod przezudowych i alternatywnych w grupie wysokiego ryzyka i pacjentów skrajnego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Kluczowe badanie PORTICO IDE obejmie losową kohortę 750 pacjentów zapisanych w maksymalnie 70 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Australii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1), aby otrzymać przezcewnikową zastawkę serca i systemy wprowadzające SJM Portico (Portico) lub dowolny zatwierdzony przez FDA, dostępny w handlu system przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Randomizowana kohorta zostanie przetestowana pod kątem dwóch równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych po 30 dniach (główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa) i 1 roku (główny punkt końcowy dotyczący skuteczności). W czasie pierwotnej randomizowanej analizy kohortowej kohorty ryzyka zostaną połączone i analiza zostanie przeprowadzona na populacji, która ma być leczona (n=750).
Badanie FlexNav Delivery System zostanie przeprowadzone jako oddzielna część badania PORTICO IDE i obejmie do 200 osób wysokiego lub ekstremalnego ryzyka; w tym minimum 100 obiektów do analizy. Badanie scharakteryzuje bezpieczeństwo systemu dostarczania Portico nowej generacji („system dostarczania FlexNav™”). Podstawowa kohorta do analizy będzie obejmowała osoby poddane analizie FlexNav.
Rejestr IDE Valve-in-Valve obejmie do 100 pacjentów wysokiego lub skrajnego ryzyka z nieudaną bioprotezą chirurgiczną, którzy kwalifikują się do otrzymania przezcewnikowej zastawki serca Portico.
Wszyscy pacjenci włączeni do kluczowego badania PORTICO IDE zostaną poddani obserwacji na początku badania, przed i po zabiegu, przy wypisie ze szpitala lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60653
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mission Health and Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci muszą mieć takie choroby współistniejące, aby chirurg i kardiolog współbadacze zgodzili się, że przewidywane ryzyko zgonu podczas operacji wynosi ≥15% lub minimalny wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) wynosi 8%. Kandydat, który nie spełnia kryteriów wyniku STS ≥ 8%, może zostać włączony do badania, jeśli ocena wzajemna przeprowadzona przez co najmniej dwóch chirurgów zakończy się i udokumentuje, że przewidywane ryzyko zgonu pacjenta podczas operacji wynosi ≥15%. Dokonana przez chirurga ocena chorób współistniejących podczas operacji, które nie zostały uwzględnione w skali STS, musi być udokumentowana w formularzu opisu przypadku oraz w dokumentacji medycznej pacjenta.
- Uczestnik ma ukończone 21 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient >40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s lub wskaźnik prędkości Dopplera <0,25 i początkowa powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,0 cm2 (indeksowana efektywna powierzchnia ujścia (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (Kwalifikujący pomiar linii podstawowej AVA musi nastąpić w ciągu 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody).
- Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową II, III lub IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
Pierścień aorty pacjenta ma średnicę 19-27 mm, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) przeprowadzonej w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody. Uwaga: jeśli tomografia komputerowa jest przeciwwskazana i/lub niemożliwa do wykonania dla niektórych pacjentów, echo 3D i tomografia komputerowa bez kontrastu klatki piersiowej i brzucha/miednicy mogą zostać zaakceptowane, jeśli zostaną zatwierdzone przez komisję selekcyjną.
Aby osoba została uznana za kandydata do Ekstremalnego Ryzyka, musi spełniać # 2, 3, 4, 5, 6, 7 powyższych kryteriów oraz
- Pacjent po formalnych konsultacjach kardiologa i dwóch kardiochirurgów zgadza się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby przewyższa prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. W szczególności prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby powinno przekraczać 50%. Notatki z konsultacji chirurgów powinny określać medyczne lub anatomiczne czynniki prowadzące do takiego wniosku i zawierać wydruk obliczenia wyniku STS, aby dodatkowo zidentyfikować ryzyko u tych pacjentów.
Kryteria wyłączenia
- Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (zdefiniowany jako: uniesienie odcinka ST stwierdzone na 12-odprowadzeniowym EKG) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona, co potwierdza badanie echokardiograficzne.
- Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej 3-4+).
- Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub inny implant w dowolnej pozycji zastawki, pierścień protetyczny, ciężkie obwodowe zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC), które jest ciągłe z wapniem w drodze odpływu lewej komory (LVOT), ciężka (powyżej 3+) niedomykalność mitralna, lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej z uszkodzeniem płuc. Pacjenci z istniejącą wcześniej chirurgiczną bioprotezą aortalnej zastawki serca powinni zostać włączeni do rejestru Valve-in-Valve.
- Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC<3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb <9 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3).
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez (HOCM).
- Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie.
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny (Ticlid) lub klopidogrelu (Plavix) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed datą zabiegu indeksacji) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy od momentu wyrażenia świadomej zgody ze względu na choroby współistniejące poza sercem.
- Poważna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub klatki piersiowej, zdefiniowana jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa; wyraźna krętość (nadostre zagięcie), miażdżyca łuku aorty (zwłaszcza gruba [> 5 mm], wystająca lub owrzodzona) lub zwężenie (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, poważne „rozwijanie” i krętość aorty piersiowej aorty (dotyczy tylko pacjentów przez udo).
- Rozmiar natywnego pierścienia aorty < 19 mm lub > 27 mm na podstawie wyjściowego obrazu diagnostycznego.
- Kątowanie korzenia aorty > 70° (dotyczy tylko pacjentów przez udo).
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
- Masywne, zwapniałe płatki zastawki aortalnej w pobliżu ujść wieńcowych.
- Niezwapniony pierścień aortalny
- Cechy naczynia biodrowo-udowego, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora, takie jak ciężkie zwapnienie utrudniające lub ciężka krętość (dotyczy tylko pacjentów przez udo).
Dodatkowe kryteria wykluczenia (związane z dostępem przezcewnikowym)
W celu wybrania odpowiedniej alternatywnej metody zapewniania dostępu, osoby badane zostały przeszukane przy użyciu następujących kryteriów wykluczenia związanych z dostępem:
Transaortalne (TAo) Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty podmiotu
- Podmiot posiada istniejący wcześniej patent RIMA, który uniemożliwiłby dostęp.
- Podmiot ma nieprzyjemną klatkę piersiową lub inny stan, który utrudnia dostęp przezaortalny.
- Pacjent ma porcelanową aortę, zdefiniowaną jako rozległe obwodowe zwapnienie aorty wstępującej, które komplikuje dostęp do TAo.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z dostępu przezaortalnego przy użyciu systemu wprowadzającego FlexNav™:
- Pacjent ma odległość między płaszczyzną pierścieniową a miejscem dostępu do aorty <7 cm (2,8 cala)
- U pacjenta odległość między płaszczyzną pierścieniową a oddzielną dystalną końcówką koszulki wprowadzającej jest mniejsza niż 6 cm (2,4 cala)
Podobojczykowe/pachowe Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty podmiotu
- Średnica naczynia dostępowego pacjenta (podobojczykowego/pachowego) nie pozwoli na wprowadzenie odpowiedniego systemu wprowadzającego 18 Fr lub 19 Fr.
- Tętnice podobojczykowe/pachowe pacjenta są silnie zwapnione i/lub kręte.
Kątowanie korzenia aorty pacjenta to:
- Lewy podobojczykowy/lewy pachowy: >70◦
- Prawy podobojczykowy/prawy pachowy: >30◦
- Podmiot ma historię przeszczepu patentu LIMA/RIMA, który uniemożliwiłby dostęp
Dodatkowe kryteria wykluczenia z dostępu podobojczykowego/pachowego za pomocą systemu zakładania FlexNav™:
- Naczynie dostępu pacjenta (podobojczykowe/pachowe) ma odległość między płaszczyzną pierścieniową a dystalną końcówką zintegrowanej osłony <17 cm (6,7 cala)
- Naczynie dostępowe pacjenta wymaga wprowadzenia systemu wprowadzającego przez oddzielną koszulkę introduktora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta IDE, Portico Valve
Przezcewnikowa zastawka aortalna Portico i system wprowadzający Portico. Status: AKTYWNY, NIE REJESTRUJĄCY SIĘ. |
St. Jude Medical przezcewnik zastawki aortalnej Portico
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana kohorta IDE, CAV
Każda zatwierdzona przez FDA, dostępna w handlu przezcewnikowa zastawka aortalna (CAV). Status: AKTYWNY, NIE REJESTRUJĄCY SIĘ. |
Dostępna w handlu przezcewnikowa zastawka aortalna
|
|
Eksperymentalny: Zagnieżdżony rejestr typu zawór w zaworze
Osoby, które mają udokumentowaną nieudaną protezę chirurgiczną zastawki aortalnej i kwalifikują się do otrzymania przezcewnikowej zastawki Portico Stan: AKTYWNY, REJESTRACJA. |
St. Jude Medical przezcewnik zastawki aortalnej Portico
|
|
Eksperymentalny: Badanie systemu dostarczania FlexNav
Przezcewnikowa zastawka aortalna Portico i system wprowadzający FlexNav Status: AKTYWNY, NIE REJESTRUJĄCY SIĘ |
St. Jude Medical przezcewnik zastawki aortalnej Portico
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności (randomizowana kohorta IDE)
Ramy czasowe: Rok od randomizacji
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność w ciągu jednego roku.
|
Rok od randomizacji
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (randomizowana kohorta IDE)
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Niehierarchiczne zestawienie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu krwawienia wymagającego transfuzji krwi, ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy lub poważnych powikłań naczyniowych po 30 dniach.
|
30 dni od randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi (główny punkt końcowy bezpieczeństwa — badanie systemu dostarczania FlexNav)
Ramy czasowe: 30 dni od procedury indeksowania
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 – zdefiniowało główne powikłania naczyniowe
|
30 dni od procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną (randomizowana kohorta IDE)
Ramy czasowe: Rok
|
Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (AR) po roku
|
Rok
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący (randomizowana kohorta IDE)
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po roku.
Skala od 0 do 100; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze objawy i funkcjonowanie fizyczne
|
Rok
|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością aortalną (randomizowana kohorta IDE)
Ramy czasowe: Rok
|
Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej po roku
|
Rok
|
|
Sześciominutowy test marszu — całkowity pokonany dystans (randomizowana kohorta IDE)
Ramy czasowe: Rok
|
Sześciominutowy spacer w wieku jednego roku
|
Rok
|
|
Odsetek pacjentów ze złożonym punktem końcowym bezpieczeństwa (zagnieżdżony rejestr typu zawór w zaworze)
Ramy czasowe: 30 dni od procedury indeksowania
|
Niehierarchiczne zestawienie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu krwawienia wymagającego transfuzji krwi, ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy lub poważnych powikłań naczyniowych po 30 dniach od zabiegu indeksacji. Przewidywany termin zakończenia (2022) |
30 dni od procedury indeksowania
|
|
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub udarem powodującym niepełnosprawność (rejestr zagnieżdżonych zaworów w zaworach)
Ramy czasowe: Rok od procedury indeksowania
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność w ciągu jednego roku. Przewidywane dane dotyczące zakończenia (2023 r.)
|
Rok od procedury indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Makkar RR, Cheng W, Waksman R, Satler LF, Chakravarty T, Groh M, Abernethy W, Russo MJ, Heimansohn D, Hermiller J, Worthley S, Chehab B, Cunningham M, Matthews R, Ramana RK, Yong G, Ruiz CE, Chen C, Asch FM, Nakamura M, Jilaihawi H, Sharma R, Yoon SH, Pichard AD, Kapadia S, Reardon MJ, Bhatt DL, Fontana GP. Self-expanding intra-annular versus commercially available transcatheter heart valves in high and extreme risk patients with severe aortic stenosis (PORTICO IDE): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):669-683. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31358-1. Epub 2020 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1203 (Inny numer grantu/finansowania: VA Catalyst)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka aortalna Portico
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy