Portico opnieuw in de huls te brengen transkatheter aortaklepsysteem Amerikaanse IDE-proef (PORTICO-IDE)
9 juli 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de PORTICO centrale IDE-studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de St Jude Medical (SJM) Portico Transcatheter Heart Valve and Delivery Systems (Portico) bij de behandeling van ernstige symptomatische aortastenose via transfemorale en alternatieve toedieningsmethoden bij patiënten met een hoog risico. en extreem risicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De centrale IDE-studie van PORTICO zal een gerandomiseerd cohort van 750 proefpersonen omvatten die zijn ingeschreven op maximaal 70 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en Australië. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om de SJM Portico transkatheter hartklep en plaatsingssystemen (Portico) of een door de FDA goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar transkatheter aortaklepvervangingssysteem (TAVR) te ontvangen. Het gerandomiseerde cohort zal worden getest op twee co-primaire eindpunten na 30 dagen (primair veiligheidseindpunt) en 1 jaar (primair effectiviteitseindpunt). Ten tijde van de primaire gerandomiseerde cohortanalyse worden de risicocohorten gecombineerd en wordt er een analyse uitgevoerd op de intention-to-treat-populatie (n=750).
De FlexNav Delivery System-studie zal worden uitgevoerd als een afzonderlijke arm van de PORTICO IDE-studie en zal tot 200 proefpersonen met een hoog of extreem risico omvatten; inclusief minimaal 100 analyseonderwerpen. De studie zal de veiligheid karakteriseren van het volgende generatie Portico Delivery System ("FlexNav™ Delivery System"). Het primaire analysecohort omvat FlexNav-analyseonderwerpen.
Het IDE Valve-in-Valve-register zal maximaal 100 proefpersonen met een hoog of extreem risico inschrijven met een mislukte chirurgische bioprothese die in aanmerking komen voor een Portico Transcatheter-hartklep.
Alle proefpersonen die deelnamen aan de PORTICO centrale IDE-studie zullen een follow-up ondergaan bij baseline, peri- en post-procedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot en met 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60653
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Cornell University
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Mission Health and Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten zodanige comorbiditeit hebben dat de chirurg en cardioloog-co-onderzoekers het erover eens zijn dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit ≥15% is of een minimumscore van de Society of Thoracic Surgeons (STS) van 8%. Een kandidaat die niet voldoet aan de STS-scorecriteria van ≥ 8% kan in het onderzoek worden opgenomen als een collegiale toetsing door ten minste twee chirurgen concludeert en documenteert dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit van de patiënt ≥ 15% is. De beoordeling door de chirurg van operatieve comorbiditeiten die niet door de STS-score worden weergegeven, moet worden gedocumenteerd in het onderzoekscasusrapport en in het medisch dossier van de patiënt.
- De proefpersoon is 21 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt >40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s of Doppler Velocity Index <0,25 en een initiële aortaklepoppervlakte (AVA) van ≤ 1,0 cm2 (geïndexeerde effectieve openingsoppervlakte (EOA) ≤ 0,6 cm2/m2). (Kwalificerende AVA-nulmeting moet binnen 60 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming plaatsvinden).
- Proefpersoon heeft symptomatische aortastenose zoals aangetoond door de New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie van II, III of IV.
- De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
- De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.
De aorta-annulus van de proefpersoon heeft een diameter van 19-27 mm, zoals gemeten met computertomografie (CT), uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming. Opmerking: als CT gecontra-indiceerd is en/of niet mogelijk is voor bepaalde proefpersonen, kan een 3D-echo en niet-contrast CT van borst en buik/bekken worden geaccepteerd, mits goedgekeurd door de selectiecommissie van het onderwerp.
Om als kandidaat voor extreem risico te worden beschouwd, moet een proefpersoon voldoen aan # 2, 3, 4, 5, 6, 7 van de bovenstaande criteria, en
- De proefpersoon, na formeel overleg door een cardioloog en twee cardiovasculaire chirurgen, is het erover eens dat medische factoren een operatie uitsluiten, gebaseerd op de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Concreet moet de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter zijn dan 50%. De consultnota's van de chirurgen specificeren de medische of anatomische factoren die tot die conclusie hebben geleid en bevatten een afdruk van de berekening van de STS-score om de risico's bij deze patiënten extra te identificeren.
Uitsluitingscriteria
- Bewijs van een acuut myocardinfarct (gedefinieerd als: ST-segmentelevatie zoals aangetoond op 12 afleidingen ECG) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
- De aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep of is niet verkalkt zoals geverifieerd door echocardiografie.
- Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie 3-4+).
- Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
- Reeds bestaande hartklepprothese of ander implantaat in een willekeurige kleppositie, prothetische ring, ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep in de omtrek (MAC) die continu is met calcium in het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (LVOT), ernstige (meer dan 3+) mitralisklepinsufficiëntie, of ernstige mitralisklepstenose met pulmonaal compromis. Proefpersonen met een reeds bestaande chirurgische bioprothetische aortahartklep moeten worden overwogen voor de Valve-in-Valve-registratie.
- Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC<3000 mm3), acute anemie (Hb <9 g/dL), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm³).
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist.
- Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
- Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM).
- Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <20% zoals gemeten door rust-echocardiogram.
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
- Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine (Ticlid) of clopidogrel (Plavix), of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexproceduredatum) cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) en/of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is.
- Levensverwachting < 12 maanden vanaf het moment van geïnformeerde toestemming vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen.
- Significante aortaziekte, waaronder abdominale aorta of thoracaal aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5 cm of groter; duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), atheroom van de aortaboog (vooral indien dik [> 5 mm], uitpuilend of zwerend) of vernauwing (vooral met verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden) van de abdominale of thoracale aorta, ernstige "ontplooiing" en kronkeligheid van de thoracale aorta (alleen van toepassing voor transfemorale patiënten).
- Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 19 mm of > 27 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming.
- Aortawortelhoek > 70° (alleen van toepassing op transfemorale patiënten).
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Volumineuze verkalkte aortaklepblaadjes in de nabijheid van coronaire ostia.
- Niet-verkalkte aorta annulus
- Kenmerken van iliofemorale vaten die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan, zoals ernstige obstructieve verkalking of ernstige kronkeligheid (alleen van toepassing op transfemorale patiënten).
Aanvullende uitsluitingscriteria (gerelateerd aan transkathetertoegang)
Voor selectie van een geschikte alternatieve leveringsmethode voor toegang werden proefpersonen gescreend met behulp van de volgende toegangsspecifieke uitsluitingscriteria:
Transaorta (TAo) Onderwerp Cohortspecifieke uitsluitingscriteria
- Betrokkene heeft een reeds bestaand RIMA-transplantaat met patent dat toegang onmogelijk zou maken.
- Proefpersoon heeft een vijandige borstkas of een andere aandoening die transaortale toegang bemoeilijkt.
- Proefpersoon heeft een porseleinen aorta, gedefinieerd als een uitgebreide verkalking in de omtrek van de opgaande aorta die toegang tot TAo zou bemoeilijken.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor transaortale toegang met behulp van het FlexNav™ plaatsingssysteem:
- Proefpersoon heeft een afstand tussen het ringvormige vlak en de toegangsplaats van de aorta <7 cm (2,8")
- Proefpersoon heeft een afstand tussen het ringvormige vlak en de distale tip van de afzonderlijke introductieschacht <6 cm (2,4")
Subclavia/oksel Onderwerp Cohortspecifieke uitsluitingscriteria
- De diameter van het toegangsvat (subclavia/axillair) van de proefpersoon staat de introductie van het toepasselijke 18 Fr of 19 Fr toedieningssysteem niet toe.
- De arteria subclavia/axillair van de proefpersoon vertonen ernstige verkalking en/of kronkeligheid.
De hoeking van de aortawortel van de proefpersoon is:
- Linker subclavia/linker oksel: >70◦
- Rechter subclavia/rechter oksel: >30◦
- Betrokkene heeft een geschiedenis van gepatenteerd LIMA/RIMA-transplantaat dat toegang onmogelijk zou maken
Aanvullende uitsluitingscriteria voor subclavia/axillaire toegang met behulp van het FlexNav™-plaatsingssysteem:
- Het toegangsvat van de proefpersoon (subclavia/axillair) heeft een afstand tussen het ringvormige vlak en de distale tip van de geïntegreerde huls <17 cm (6,7")
- Het toegangsvat van de patiënt vereist dat het plaatsingssysteem wordt voortbewogen door een afzonderlijke inbrenghuls
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde IDE-cohort, portiekklep
Portico transkatheter aortaklep en Portico plaatsingssysteem. Status: ACTIEF, NIET INSCHRIJVEN. |
St. Jude Medical transkatheter Portico aortaklep
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde IDE-cohort, CAV
Elke door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare transkatheter-aortaklep (CAV). Status: ACTIEF, NIET INSCHRIJVEN. |
In de handel verkrijgbare transkatheter-aortaklep
|
|
Experimenteel: Genest ventiel-in-ventielregister
Proefpersonen die een mislukte chirurgische aortaklepprothese hebben gedocumenteerd en in aanmerking komen voor een transkatheter Portico-klep Status: ACTIEF, INSCHRIJVEN. |
St. Jude Medical transkatheter Portico aortaklep
|
|
Experimenteel: Studie FlexNav-bezorgsysteem
Portico transkatheter aortaklep en FlexNav plaatsingssysteem Status: ACTIEF, NIET INSCHRIJVEN |
St. Jude Medical transkatheter Portico aortaklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt (gerandomiseerde IDE-cohort)
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of invaliderende beroerte na één jaar.
|
Een jaar na randomisatie
|
|
Primair veiligheidseindpunt (gerandomiseerd IDE-cohort)
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
|
Niet-hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, levensbedreigende bloedingen waarvoor bloedtransfusie vereist is, acuut nierletsel waarvoor dialyse vereist is, of ernstige vasculaire complicaties na 30 dagen.
|
30 dagen vanaf randomisatie
|
|
Percentage patiënten met ernstige vasculaire complicaties (Primary Safety Endpoint- FlexNav Delivery System Study)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 2- gedefinieerde ernstige vasculaire complicaties
|
30 dagen na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie (gerandomiseerd IDE-cohort)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ernstige aortaregurgitatie (AR) na één jaar
|
Een jaar
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene samenvattingsscore (gerandomiseerd IDE-cohort)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na één jaar.
Schaal 0 tot 100; met hogere scores die wijzen op betere symptomen en fysiek functioneren
|
Een jaar
|
|
Percentage patiënten met matige of ernstige aortaregurgitatie (gerandomiseerd IDE-cohort)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Matige of ernstige aortaregurgitatie na één jaar
|
Een jaar
|
|
Zes minuten looptest - totale afgelegde afstand (gerandomiseerd IDE-cohort)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zes minuten lopen op één jaar
|
Een jaar
|
|
Percentage patiënten met samengesteld veiligheidseindpunt (geneste klep-in-klepregistratie)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Niet-hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, levensbedreigende bloedingen waarvoor bloedtransfusie vereist is, acuut nierletsel waarvoor dialyse vereist is, of ernstige vasculaire complicaties 30 dagen na de indexprocedure. Verwachte voltooiingsdatum (2022) |
30 dagen na indexeringsprocedure
|
|
Percentage patiënten met overlijden door alle oorzaken of invaliderende beroerte (geneste klep-in-klepregistratie)
Tijdsspanne: Een jaar na indexeringsprocedure
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of invaliderende beroerte na één jaar Verwachte voltooiingsgegevens (2023)
|
Een jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj R Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Gregory P Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Makkar RR, Cheng W, Waksman R, Satler LF, Chakravarty T, Groh M, Abernethy W, Russo MJ, Heimansohn D, Hermiller J, Worthley S, Chehab B, Cunningham M, Matthews R, Ramana RK, Yong G, Ruiz CE, Chen C, Asch FM, Nakamura M, Jilaihawi H, Sharma R, Yoon SH, Pichard AD, Kapadia S, Reardon MJ, Bhatt DL, Fontana GP. Self-expanding intra-annular versus commercially available transcatheter heart valves in high and extreme risk patients with severe aortic stenosis (PORTICO IDE): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):669-683. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31358-1. Epub 2020 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Catalyst)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .