Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la canagliflozine chez les enfants plus âgés et les adolescents atteints de diabète sucré de type 2
1 mars 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude ouverte, multicentrique et à doses orales multiples pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la canagliflozine chez les enfants plus âgés et les adolescents ≥ 10 à
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (taux sanguins) et la pharmacodynamique (l'action ou les effets d'un médicament sur l'organisme) de la canagliflozine chez des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 10 à 17 ans (inclus).
D'autres objectifs sont d'étudier la sécurité et d'évaluer la facilité d'ingestion des comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose unique de placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) et cela sera suivi d'évaluations pharmacodynamiques de base sur 24 heures. .
Le lendemain matin, les participants recevront la première dose de canagliflozine et rentreront chez eux pour continuer le traitement à la canagliflozine pendant 13 jours supplémentaires.
Il y aura 2 groupes de traitement (8 participants chacun) : le premier groupe recevra de la canagliflozine 100 mg par jour, le second groupe recevra soit de la canagliflozine 300 mg, soit de la canagliflozine 50 mg par jour.
La dose de canagliflozine pour le deuxième groupe de traitement sera déterminée après que le promoteur aura évalué les résultats des 5 premiers participants.
Au jour 14 du traitement, les participants seront à nouveau admis pour des évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de 24 heures.
Les participants continueront à prendre leur dose et leur horaire normaux de metformine pendant toute la durée de l'étude.
La durée totale de l'étude est d'environ 50 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Campinas, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Ribeirão Preto, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
- Être sur un régime stable de monothérapie à libération immédiate (IR) de metformine d'au moins 1 000 mg/jour pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Capable d'avaler des comprimés entiers
- Absence d'auto-immunité pancréatique
- Les participants et leurs soignants doivent accepter d'effectuer l'auto-surveillance de la glycémie à jeun pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1
- Antécédents de diabète de maturité du jeune (MODY) et de toute forme secondaire de diabète
- Maladie médicale actuelle cliniquement significative, par exemple, maladie pulmonaire importante, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne non contrôlée
- Pression artérielle systolique ou diastolique en dehors de la plage considérée comme normale pour le sexe, l'âge et la taille du participant
- Pour les femmes, les participantes seront exclues si elles sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canagliflozine (groupe posologique 1)
Les participants recevront 100 mg (sous forme de 1 comprimé de 100 mg) de canagliflozine par jour pendant 14 jours.
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Un comprimé de 100 mg de canagliflozine administré par voie orale quotidiennement pendant 14 jours.
Un comprimé placebo correspondant administré par voie orale à la phase de référence.
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Expérimental: Canagliflozine (groupe posologique 2)
Les participants seront inscrits dans le groupe de dose 2 pour recevoir soit 50 mg (sous forme de 1 comprimé de 50 mg) soit 300 mg (sous forme de 1 comprimé de 300 mg) de canagliflozine par jour pendant 14 jours.
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Un comprimé placebo correspondant administré par voie orale à la phase de référence.
Un comprimé de 50 mg de canagliflozine administré par voie orale quotidiennement pendant 14 jours.
Un comprimé de 300 mg de canagliflozine administré par voie orale quotidiennement pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de canagliflozine après plusieurs doses orales de canagliflozine
Délai: Des jours 14 à 17
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Les concentrations plasmatiques de canagliflozine sont utilisées pour évaluer combien de temps la canagliflozine reste dans le corps.
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Des jours 14 à 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de glucose après plusieurs doses orales de canagliflozine
Délai: Des jours -1 à 1, et des jours 14 à 15
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Le glucose plasmatique est égal à la quantité de glucose dans le plasma aux moments définis.
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Des jours -1 à 1, et des jours 14 à 15
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Excrétion urinaire de glucose après plusieurs doses orales de canagliflozine
Délai: Des jours -1 à 1, et des jours 14 à 15
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L'excrétion urinaire de glucose est égale à la quantité de glucose excrétée dans l'urine sur des intervalles de temps définis.
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Des jours -1 à 1, et des jours 14 à 15
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Seuil rénal d'excrétion de glucose après plusieurs doses orales de canagliflozine
Délai: Des jours -1 à 1, et des jours 14 à 15
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Le seuil rénal est défini comme la concentration plasmatique de glucose au-dessus de laquelle le glucose est excrété dans les urines.
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Des jours -1 à 1, et des jours 14 à 15
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Acceptabilité du comprimé de canagliflozine
Délai: Jour 14
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Un questionnaire contenant 5 questions sur l'acceptabilité du comprimé (goût, odeur, avalabilité, goût résiduel dans la bouche et sensation générale) sera administré aux participants à la fin de la phase de traitement.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 ou 6 points.
Les échelles comprennent les résultats suivants : très négatif, négatif, neutre, positif et très positif.
Les résultats seront résumés de manière descriptive.
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Jour 14
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 50 jours
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Environ 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (Estimation)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103045
- 28431754DIA1055 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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