Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti kanagliflozinu u starších dětí a dospívajících s diabetes mellitus 2.

1. března 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická studie s více perorálními dávkami k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti kanagliflozinu u starších dětí a dospívajících ≥10 až

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (hladiny v krvi) a farmakodynamiku (účinek nebo účinky léku na organismus) kanagliflozinu u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 2. typu ve věku 10 až 17 let (včetně). Dalším účelem je prozkoumat bezpečnost a posoudit snadnost polykání tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou jednu dávku placeba (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) a poté bude následovat základní 24hodinová farmakodynamická hodnocení. . Druhý den ráno účastníci dostanou první dávku kanagliflozinu a budou propuštěni domů, aby pokračovali v léčbě kanagliflozinem dalších 13 dní. Budou 2 léčebné skupiny (8 účastníků v každé): první skupina bude dostávat kanagliflozin 100 mg denně, druhá skupina bude dostávat buď kanagliflozin 300 mg nebo kanagliflozin 50 mg denně. Dávka kanagliflozinu pro druhou léčebnou skupinu bude stanovena poté, co zadavatel vyhodnotí výsledky od prvních 5 účastníků. V den 14 léčby budou účastníci znovu přijati na 24hodinové farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení. Účastníci budou během celé studie pokračovat v užívání své obvyklé dávky a schématu metforminu. Celková doba trvání studie je přibližně 50 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • být na stabilním režimu monoterapie metforminem s okamžitým uvolňováním (IR) v dávce alespoň 1 000 mg/den po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Schopný polykat celé tablety
  • Absence pankreatické autoimunity
  • Účastníci a jejich pečovatelé musí souhlasit s prováděním vlastního monitorování glukózy z prstu nalačno během studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Anamnéza diabetu u mladých lidí (MODY) a jakékoli sekundární formy diabetu
  • Současné klinicky významné onemocnění, např. závažné onemocnění plic, renální nebo jaterní nedostatečnost, nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Systolický nebo diastolický krevní tlak mimo rozmezí považované za normální pro pohlaví, věk a výšku účastníka
  • U žen budou účastnice vyloučeny, pokud jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin (dávková skupina 1)
Účastníci budou dostávat 100 mg (jako 1 x 100 mg tableta) kanagliflozinu denně po dobu 14 dnů.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Jedna 100mg tableta kanagliflozinu perorálně podávaná denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tableta orálně podávaná v základní fázi.
Experimentální: Canagliflozin (dávková skupina 2)
Účastníci budou zařazeni do dávkové skupiny 2, aby dostávali buď 50 mg (jako 1 x 50 mg tableta) nebo 300 mg (jako 1 x 300 mg tableta) kanagliflozinu denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tableta orálně podávaná v základní fázi.
Lék: Canagliflozin 50 mg
Jedna 50mg tableta kanagliflozinu perorálně podávaná denně po dobu 14 dnů.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Jedna 300mg tableta kanagliflozinu perorálně podávaná denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Ve dnech 14 až 17
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu se používají k hodnocení toho, jak dlouho kanagliflozin zůstává v těle.
Ve dnech 14 až 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Hladina glukózy v plazmě se rovná množství glukózy v plazmě v definovaných časových bodech.
Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Vylučování glukózy močí po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Vylučování glukózy močí se rovná množství glukózy vyloučené do moči v definovaných časových intervalech.
Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Renální práh pro vylučování glukózy po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Renální práh je definován jako koncentrace glukózy v plazmě, nad kterou se glukóza vylučuje močí.
Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Přijatelnost tablety kanagliflozinu
Časové okno: Den 14
Na konci fáze léčby bude účastníkům zaslán dotazník obsahující 5 otázek o přijatelnosti tablety (chuť, vůně, polykatelnost, zbytková chuť v ústech a celkový pocit). Každá otázka je hodnocena pomocí 5 nebo 6 bodové stupnice. Škály zahrnují následující výsledky: velmi negativní, negativní, neutrální, pozitivní a velmi pozitivní. Výsledky budou shrnuty popisně.
Den 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 50 dní
Přibližně 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit