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제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 카나글리플로진의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 3월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

10~10세 이상의 소아 및 청소년에서 카나글리플로진의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 다중 경구 투여 연구

이 연구의 목적은 10세에서 17세 사이의 제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년(포함)에서 카나글리플로진의 약동학(혈중 수치) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 작용 또는 효과)을 평가하는 것입니다. 다른 목적은 안전성을 조사하고 정제를 삼키기 쉬운지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 기준을 충족하는 참가자는 위약(약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)의 단일 용량을 받게 되며, 이후 기준선 24시간 약력학 평가가 수행됩니다. . 다음날 아침 참가자는 첫 번째 카나글리플로진 용량을 받고 집으로 퇴원하여 추가로 13일 동안 카나글리플로진 치료를 계속합니다. 2개의 치료 그룹(각 참가자 8명)이 있습니다. 첫 번째 그룹은 매일 카나글리플로진 100mg을 투여받고, 두 번째 그룹은 매일 카나글리플로진 300mg 또는 카나글리플로진 50mg을 투여받습니다. 두 번째 치료 그룹에 대한 카나글리플로진 용량은 스폰서가 처음 5명의 참가자로부터 결과를 평가한 후에 결정됩니다. 치료 14일째에 참가자는 24시간 약동학 및 약력학 평가를 위해 다시 입원할 것입니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 정상적인 복용량과 일정의 메트포르민을 계속 복용합니다. 총 연구 기간은 약 50일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
  • 브라질
      • Campinas, 브라질
      • Curitiba, 브라질
      • Ribeirão Preto, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 최소 1,000mg/일의 메트포르민 즉시 방출(IR) 단일 요법의 안정적인 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 전체 정제를 삼킬 수 있음
  • 췌장 자가면역의 부재
  • 참가자와 간병인은 연구 중에 공복 상태에서 핑거스틱 포도당 자가 모니터링을 수행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 병력
  • 젊은 사람의 성숙 발병 당뇨병(MODY) 및 이차 형태의 당뇨병 병력
  • 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심각한 폐 질환, 신장 또는 간 기능 부전, 조절되지 않는 갑상선 질환)
  • 참가자의 성별, 연령 및 키에 대해 정상으로 간주되는 범위를 벗어난 수축기 또는 확장기 혈압
  • 여성의 경우 임신한 경우 참가자에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진(용량 그룹 1)
참가자는 14일 동안 매일 카나글리플로진 100mg(100mg 정제 1정)을 투여받습니다.
의약품: 카나글리플로진 100mg
카나글리플로진 100mg 정제 1정을 14일 동안 매일 경구 투여합니다.
의약품: 위약
베이스라인 단계에서 구두로 투여된 일치하는 위약 정제 1개.
실험적: 카나글리플로진(용량 그룹 2)
참가자는 용량 그룹 2에 등록되어 14일 동안 매일 50mg(1 x 50mg 정제) 또는 300mg(1 x 300mg 정제) 카나글리플로진을 투여받습니다.
의약품: 위약
베이스라인 단계에서 구두로 투여된 일치하는 위약 정제 1개.
의약품: 카나글리플로진 50mg
카나글리플로진 50mg 1정을 14일 동안 매일 경구 투여합니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
카나글리플로진 300mg 1정을 14일 동안 매일 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카나글리플로진의 다회 경구 투여 후 카나글리플로진의 혈장 농도
기간: 14일부터 17일까지
카나글리플로진의 혈장 농도는 카나글리플로진이 체내에 머무는 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
14일부터 17일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카나글리플로진의 다중 경구 투여 후 혈장 포도당 농도
기간: -1일부터 1일까지, 14일부터 15일까지
혈장 포도당은 정의된 시점에서 혈장의 포도당 양과 같습니다.
-1일부터 1일까지, 14일부터 15일까지
카나글리플로진의 다회 경구 투여 후 소변 포도당 배설
기간: -1일부터 1일까지, 14일부터 15일까지
소변 포도당 배출은 정의된 시간 간격 동안 소변으로 배출되는 포도당의 양과 같습니다.
-1일부터 1일까지, 14일부터 15일까지
카나글리플로진의 다회 경구 투여 후 포도당 배설에 대한 신장 역치
기간: -1일부터 1일까지, 14일부터 15일까지
신장 역치는 포도당이 소변으로 배설되는 혈장 포도당 농도로 정의됩니다.
-1일부터 1일까지, 14일부터 15일까지
Canagliflozin 정제의 수용성
기간: 14일
정제의 수용성에 대한 5가지 질문(맛, 냄새, 삼키기 용이성, 잔류 미각 및 전반적인 느낌)을 포함하는 설문지가 치료 단계 마지막에 참가자에게 제공됩니다. 각 질문은 5점 또는 6점 척도로 평가됩니다. 척도는 매우 부정적, 부정적, 중립적, 긍정적 및 매우 긍정적인 결과로 구성됩니다. 결과는 설명적으로 요약됩니다.
14일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 50일
약 50일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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