En studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos Canagliflozin hos äldre barn och ungdomar med typ 2-diabetes mellitus
1 mars 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Open-Label, multicenter, multipel oral dosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för kanagliflozin hos äldre barn och ungdomar ≥10 till
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (blodnivåer) och farmakodynamiken (verkan eller effekter ett läkemedel har på kroppen) för kanagliflozin hos barn och ungdomar med typ 2 diabetes mellitus i åldern 10 till 17 år (inklusive).
Andra syften är att undersöka säkerheten och bedöma hur lätt det är att svälja tabletterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en engångsdos placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning) och detta kommer att följas av baseline 24-timmars farmakodynamiska bedömningar .
Nästa morgon kommer deltagarna att få den första dosen av kanagliflozin och kommer att skrivas ut hem för att fortsätta behandlingen med kanagliflozin i ytterligare 13 dagar.
Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper (8 deltagare i varje): den första gruppen kommer att få kanagliflozin 100 mg dagligen, den andra gruppen kommer att få antingen kanagliflozin 300 mg eller kanagliflozin 50 mg dagligen.
Kanagliflozindosen för den andra behandlingsgruppen kommer att bestämmas efter att sponsorn har utvärderat resultaten från de första 5 deltagarna.
På dag 14 av behandlingen kommer deltagarna att läggas in igen för 24 timmars farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin normala dos och schema av metformin under hela studien.
Studiens totala varaktighet är cirka 50 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campinas, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Ribeirão Preto, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- Vara på en stabil regim av metformin omedelbar frisättning (IR) monoterapi på minst 1 000 mg/dag i minst 8 veckor före screening
- Kan svälja hela tabletter
- Frånvaro av pankreas autoimmunitet
- Deltagarna och deras vårdgivare måste gå med på att utföra självövervakningen av glukos i fastande fingerstick under studien
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1-diabetes mellitus
- Historik om mognadsdiabetes hos unga (MODY) och någon sekundär form av diabetes
- Aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, t.ex. signifikant lungsjukdom, njur- eller leverinsufficiens, okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Systoliskt eller diastoliskt blodtryck utanför det intervall som anses normalt för deltagarens kön, ålder och längd
- För kvinnor kommer deltagare att uteslutas om de är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canagliflozin (dosgrupp 1)
Deltagarna kommer att få 100 mg (som 1 x 100 mg tablett) kanagliflozin dagligen i 14 dagar.
|
En 100 mg tablett kanagliflozin administreras oralt dagligen i 14 dagar.
En matchande placebotablett oralt administrerad vid utgångsfasen.
|
|
Experimentell: Canagliflozin (dosgrupp 2)
Deltagarna kommer att registreras i dosgrupp 2 för att få antingen 50 mg (som 1 x 50 mg tablett) eller 300 mg (som 1 x 300 mg tablett) kanagliflozin dagligen i 14 dagar.
|
En matchande placebotablett oralt administrerad vid utgångsfasen.
En 50 mg tablett kanagliflozin administreras oralt dagligen i 14 dagar.
En 300 mg tablett kanagliflozin administreras oralt dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin efter flera orala doser av kanagliflozin
Tidsram: Från dag 14 till 17
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin används för att utvärdera hur länge kanagliflozin stannar i kroppen.
|
Från dag 14 till 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukoskoncentration efter flera orala doser av kanagliflozin
Tidsram: Från dag -1 till 1 och från dag 14 till 15
|
Plasmaglukos är lika med mängden glukos i plasman vid de definierade tidpunkterna.
|
Från dag -1 till 1 och från dag 14 till 15
|
|
Utsöndring av glukos i urin efter flera orala doser av kanagliflozin
Tidsram: Från dag -1 till 1 och från dag 14 till 15
|
Uringlukosutsöndring är lika med mängden glukos som utsöndras i urinen under definierade tidsintervall.
|
Från dag -1 till 1 och från dag 14 till 15
|
|
Njurtröskel för glukosutsöndring efter flera orala doser av kanagliflozin
Tidsram: Från dag -1 till 1 och från dag 14 till 15
|
Njurtröskeln definieras som den plasmaglukoskoncentration över vilken glukos utsöndras i urinen.
|
Från dag -1 till 1 och från dag 14 till 15
|
|
Acceptabiliteten av canagliflozin tabletten
Tidsram: Dag 14
|
Ett frågeformulär som innehåller 5 frågor om tablettens acceptans (smak, lukt, sväljbarhet, kvarvarande munsmak och övergripande känsla) kommer att ges till deltagarna i slutet av behandlingsfasen.
Varje fråga betygsätts med en 5- eller 6-gradig skala.
Skalorna omfattar följande utfall: mycket negativt, negativt, neutralt, positivt och mycket positivt.
Resultaten kommer att sammanfattas beskrivande.
|
Dag 14
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 50 dagar
|
Cirka 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (Uppskatta)
4 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR103045
- 28431754DIA1055 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .