Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di canagliflozin nei bambini più grandi e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 2

1 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio in aperto, multicentrico, a dose orale multipla per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di canagliflozin nei bambini più grandi e negli adolescenti da ≥10 a

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (livelli ematici) e la farmacodinamica (l'azione o gli effetti che un farmaco ha sull'organismo) di canagliflozin in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 10 e 17 anni (inclusi). Altri scopi sono indagare sulla sicurezza e valutare la facilità di deglutizione delle compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una singola dose di placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) e questo sarà seguito da valutazioni farmacodinamiche di base di 24 ore . La mattina successiva i partecipanti riceveranno la prima dose di canagliflozin e verranno dimessi a casa per continuare il trattamento con canagliflozin per altri 13 giorni. Ci saranno 2 gruppi di trattamento (8 partecipanti ciascuno): il primo gruppo riceverà canagliflozin 100 mg al giorno, il secondo gruppo riceverà canagliflozin 300 mg o canagliflozin 50 mg al giorno. La dose di canagliflozin per il secondo gruppo di trattamento sarà determinata dopo che lo sponsor avrà valutato i risultati dei primi 5 partecipanti. Il giorno 14 del trattamento i partecipanti saranno ricoverati nuovamente per valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di 24 ore. I partecipanti continueranno a prendere la dose e il programma normali di metformina durante l'intero studio. La durata totale dello studio è di circa 50 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Essere in regime stabile di metformina a rilascio immediato (IR) in monoterapia di almeno 1.000 mg/die per almeno 8 settimane prima dello screening
  • In grado di ingoiare compresse intere
  • Assenza di autoimmunità pancreatica
  • I partecipanti e i loro caregiver devono accettare di eseguire l'automonitoraggio glicemico del polpastrello a digiuno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito di tipo 1
  • Anamnesi di diabete giovanile ad esordio in età adulta (MODY) e qualsiasi forma secondaria di diabete
  • Malattia medica clinicamente significativa in atto, ad esempio malattia polmonare significativa, insufficienza renale o epatica, malattia tiroidea incontrollata
  • Pressione arteriosa sistolica o diastolica al di fuori dell'intervallo considerato normale per il sesso, l'età e l'altezza del partecipante
  • Per le donne, i partecipanti saranno esclusi in caso di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin (dose gruppo 1)
I partecipanti riceveranno 100 mg (come 1 compressa da 100 mg) di canagliflozin al giorno per 14 giorni.
Droga: Canagliflozin 100 mg
Una compressa da 100 mg di canagliflozin somministrata per via orale al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Una compressa placebo corrispondente somministrata per via orale alla fase basale.
Sperimentale: Canagliflozin (dose gruppo 2)
I partecipanti verranno arruolati nel gruppo di dosaggio 2 per ricevere 50 mg (come 1 compressa da 50 mg) o 300 mg (come compressa da 1 x 300 mg) di canagliflozin al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Una compressa placebo corrispondente somministrata per via orale alla fase basale.
Droga: Canagliflozin 50 mg
Una compressa da 50 mg di canagliflozin somministrata per via orale al giorno per 14 giorni.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Una compressa da 300 mg di canagliflozin somministrata per via orale al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin dopo dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 17
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin vengono utilizzate per valutare per quanto tempo canagliflozin rimane nell'organismo.
Dal giorno 14 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico a seguito di dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Il glucosio plasmatico è uguale alla quantità di glucosio nel plasma nei punti temporali definiti.
Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Escrezione di glucosio nelle urine a seguito di dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
L'escrezione di glucosio nelle urine è uguale alla quantità di glucosio escreto nelle urine in intervalli di tempo definiti.
Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Soglia renale per l'escrezione di glucosio dopo dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
La soglia renale è definita come la concentrazione plasmatica di glucosio al di sopra della quale il glucosio viene escreto nelle urine.
Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Accettabilità della compressa di canagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 14
Al termine della fase di trattamento verrà somministrato ai partecipanti un questionario contenente 5 domande sull'accettabilità della compressa (gusto, olfatto, deglutibilità, gusto residuo in bocca e sensazione generale). Ogni domanda è valutata utilizzando una scala a 5 o 6 punti. Le scale comprendono i seguenti risultati: molto negativo, negativo, neutro, positivo e molto positivo. I risultati saranno riassunti in modo descrittivo.
Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
Circa 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canagliflozin 100 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi