Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности канаглифлозина у детей старшего возраста и подростков с сахарным диабетом 2 типа

1 марта 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое многоцентровое исследование перорального приема нескольких доз для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности канаглифлозина у детей старшего возраста и подростков в возрасте от ≥10 до

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (уровни в крови) и фармакодинамики (действие или влияние препарата на организм) канаглифлозина у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 17 лет (включительно). Другими целями являются исследование безопасности и оценка легкости проглатывания таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, отвечающие критериям отбора, получат разовую дозу плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клинических испытаниях), после чего будут проведены исходные 24-часовые фармакодинамические оценки. . На следующее утро участники получат первую дозу канаглифлозина и будут выписаны домой для продолжения лечения канаглифлозином еще 13 дней. Будет 2 группы лечения (по 8 участников в каждой): первая группа будет получать канаглифлозин 100 мг ежедневно, вторая группа будет получать канаглифлозин 300 мг или канаглифлозин 50 мг ежедневно. Доза канаглифлозина для второй группы лечения будет определена после того, как спонсор оценит результаты первых 5 участников. На 14-й день лечения участники будут снова госпитализированы для оценки фармакокинетики и фармакодинамики в течение 24 часов. Участники будут продолжать принимать свою обычную дозу и график приема метформина в течение всего исследования. Общая продолжительность исследования составляет около 50 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа
  • Принимать стабильный режим монотерапии метформином с немедленным высвобождением (IR) в дозе не менее 1000 мг/сут в течение не менее 8 недель до скрининга.
  • Способен проглотить целые таблетки
  • Отсутствие панкреатического аутоиммунитета
  • Участники и лица, осуществляющие уход за ними, должны согласиться на самоконтроль уровня глюкозы в крови из пальца натощак во время исследования.

Критерий исключения:

  • История сахарного диабета 1 типа
  • Диагноз зрелого возраста у молодых (MODY) и любая вторичная форма диабета в анамнезе
  • Текущее клинически значимое заболевание, например, серьезное заболевание легких, почечная или печеночная недостаточность, неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Систолическое или диастолическое артериальное давление вне диапазона, считающегося нормальным для пола, возраста и роста участника.
  • Для женщин участники будут исключены, если они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин (группа доз 1)
Участники будут получать 100 мг (в виде 1 таблетки по 100 мг) канаглифлозина ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Одна 100-мг таблетка канаглифлозина перорально ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Одна соответствующая таблетка плацебо, принимаемая перорально на исходном уровне.
Экспериментальный: Канаглифлозин (дозовая группа 2)
Участники будут включены в дозовую группу 2 и будут получать либо 50 мг (в виде 1 таблетки по 50 мг), либо 300 мг (в виде 1 таблетки по 300 мг) канаглифлозина ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Одна соответствующая таблетка плацебо, принимаемая перорально на исходном уровне.
Лекарство: Канаглифлозин 50 мг
Одна таблетка 50 мг канаглифлозина перорально ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Одна таблетка 300 мг канаглифлозина перорально ежедневно в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация канаглифлозина в плазме после многократного перорального приема канаглифлозина
Временное ограничение: С 14 по 17 день
Концентрации канаглифлозина в плазме используются для оценки того, как долго канаглифлозин остается в организме.
С 14 по 17 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в плазме после многократного перорального приема канаглифлозина
Временное ограничение: С дня -1 по 1 и с 14 по 15 день
Уровень глюкозы в плазме равен количеству глюкозы в плазме в определенные моменты времени.
С дня -1 по 1 и с 14 по 15 день
Экскреция глюкозы с мочой после многократного перорального приема канаглифлозина
Временное ограничение: С дня -1 по 1 и с 14 по 15 день
Экскреция глюкозы с мочой равна количеству глюкозы, выделяемой с мочой за определенные промежутки времени.
С дня -1 по 1 и с 14 по 15 день
Почечный порог экскреции глюкозы после многократных пероральных доз канаглифлозина
Временное ограничение: С дня -1 по 1 и с 14 по 15 день
Почечный порог определяется как концентрация глюкозы в плазме, выше которой глюкоза выводится с мочой.
С дня -1 по 1 и с 14 по 15 день
Приемлемость канаглифлозина в таблетках
Временное ограничение: День 14
Анкета, содержащая 5 вопросов о приемлемости таблетки (вкус, запах, проглатываемость, остаточный вкус во рту и общее ощущение), будет разослана участникам в конце фазы лечения. Каждый вопрос оценивается по 5- или 6-балльной шкале. Шкалы включают следующие исходы: очень отрицательный, отрицательный, нейтральный, положительный и очень положительный. Результаты будут резюмированы описательно.
День 14
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Канаглифлозин 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться