Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny u starszych dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z wielokrotnymi dawkami doustnymi w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa kanagliflozyny u starszych dzieci i młodzieży w wieku ≥10 do

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (stężenia we krwi) i farmakodynamiki (działania lub wpływu leku na organizm) kanagliflozyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat (włącznie). Inne cele to zbadanie bezpieczeństwa i ocena łatwości połykania tabletek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, otrzymają pojedynczą dawkę placebo (substancji nieaktywnej, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), po czym nastąpi 24-godzinna ocena farmakodynamiczna na poziomie wyjściowym . Następnego ranka uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę kanagliflozyny i zostaną wypisani do domu, aby kontynuować leczenie kanagliflozyną przez 13 dodatkowych dni. Będą 2 grupy leczenia (po 8 uczestników w każdej): pierwsza grupa będzie otrzymywać kanagliflozynę w dawce 100 mg na dobę, druga grupa będzie otrzymywać kanagliflozynę w dawce 300 mg lub kanagliflozynę w dawce 50 mg na dobę. Dawka kanagliflozyny dla drugiej grupy terapeutycznej zostanie ustalona po ocenie przez sponsora wyników pierwszych 5 uczestników. W 14 dniu leczenia uczestnicy zostaną ponownie przyjęci na 24-godzinną ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie normalnej dawki i schematu metforminy przez całe badanie. Całkowity czas trwania badania wynosi około 50 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Stosować stabilny schemat monoterapii metforminą o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w dawce co najmniej 1000 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Potrafi połykać całe tabletki
  • Brak autoimmunizacji trzustki
  • Uczestnicy i ich opiekunowie muszą wyrazić zgodę na samokontrolę poziomu glukozy z palca na czczo podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Historia cukrzycy typu dojrzałego wieku młodzieńczego (MODY) i dowolnej wtórnej postaci cukrzycy
  • Obecna klinicznie istotna choroba medyczna, np. istotna choroba płuc, niewydolność nerek lub wątroby, niekontrolowana choroba tarczycy
  • Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem uważanym za prawidłowy dla płci, wieku i wzrostu uczestnika
  • W przypadku kobiet uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (grupa dawek 1)
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg (jako 1 x tabletka 100 mg) kanagliflozyny dziennie przez 14 dni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Jedna tabletka 100 mg kanagliflozyny doustnie podawana codziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Jedna pasująca tabletka placebo podana doustnie w fazie początkowej.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (grupa dawek 2)
Uczestnicy zostaną włączeni do grupy dawkowania 2, aby otrzymywać 50 mg (jako 1 x tabletka 50 mg) lub 300 mg (jako 1 x tabletka 300 mg) kanagliflozyny dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Jedna pasująca tabletka placebo podana doustnie w fazie początkowej.
Lek: Kanagliflozyna 50 mg
Jedna tabletka 50 mg kanagliflozyny doustnie podawana codziennie przez 14 dni.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Jedna tabletka 300 mg kanagliflozyny doustnie podawana codziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od 14 do 17 dnia
Stężenia kanagliflozyny w osoczu służą do oceny, jak długo kanagliflozyna pozostaje w organizmie.
Od 14 do 17 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu po wielokrotnych doustnych dawkach kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Stężenie glukozy w osoczu jest równe ilości glukozy w osoczu w określonych punktach czasowych.
Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Wydalanie glukozy z moczem po wielokrotnym doustnym podaniu kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Wydalanie glukozy z moczem jest równe ilości glukozy wydalanej z moczem w określonych odstępach czasu.
Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Próg nerkowy dla wydalania glukozy po wielokrotnych dawkach doustnych kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Próg nerkowy definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu, powyżej którego glukoza jest wydalana z moczem.
Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Dopuszczalność tabletki kanagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz zawierający 5 pytań dotyczących akceptowalności tabletki (smak, zapach, zdolność do połykania, pozostały smak w ustach i ogólne odczucie) zostanie podany uczestnikom pod koniec fazy leczenia. Każde pytanie oceniane jest w 5- lub 6-stopniowej skali. Skale obejmują następujące wyniki: bardzo negatywny, negatywny, neutralny, pozytywny i bardzo pozytywny. Wyniki zostaną podsumowane opisowo.
Dzień 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 50 dni
Około 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj