2型糖尿病の年長児および青年におけるカナグリフロジンの薬物動態、薬力学および安全性を評価するための研究
2017年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
年長の小児および10歳以上の青年におけるカナグリフロジンの薬物動態、薬力学および安全性を評価するための非盲検、多施設、複数回経口投与試験
この研究の目的は、10 歳から 17 歳までの 2 型糖尿病の小児および青年におけるカナグリフロジンの薬物動態 (血中濃度) および薬力学 (薬物が身体に及ぼす作用または効果) を評価することです。
その他の目的は、安全性を調査し、錠剤の飲みやすさを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす参加者は、プラセボ（薬物が臨床試験で実際に効果があるかどうかをテストするために薬物と比較される不活性物質）の単回投与を受け、その後、ベースラインの24時間の薬力学的評価が行われます。 .
翌朝、参加者は最初のカナグリフロジン投与を受け、退院してさらに 13 日間カナグリフロジン治療を続けます。
2 つの治療グループ (それぞれ 8 人の参加者) があります。最初のグループは毎日カナグリフロジン 100 mg を受け取り、2 番目のグループは毎日カナグリフロジン 300 mg またはカナグリフロジン 50 mg を受け取ります。
2 番目の治療グループのカナグリフロジンの投与量は、スポンサーが最初の 5 人の参加者の結果を評価した後に決定されます。
治療の14日目に、参加者は24時間の薬物動態および薬力学評価のために再び入院します。
参加者は、研究全体を通してメトホルミンの通常の用量とスケジュールを取り続けます。
研究の合計期間は約 50 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Campinas、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Ribeirão Preto、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、少なくとも1,000 mg /日のメトホルミン即時放出（IR）単剤療法の安定したレジメンを使用している
- 丸ごと飲み込める
- 膵臓の自己免疫の欠如
- -参加者とその介護者は、研究中に空腹時指スティックグルコース自己モニタリングを実行することに同意する必要があります
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- 若年成人発症型糖尿病（MODY）および二次型糖尿病の病歴
- -現在の臨床的に重要な医学的疾患、例えば、重大な肺疾患、腎不全または肝不全、制御されていない甲状腺疾患
- -参加者の性別、年齢、身長の正常と見なされる範囲外の収縮期または拡張期血圧
- 女性の場合、妊娠中の参加者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジン（用量群1）
参加者は、100 mg (1 x 100 mg 錠剤として) のカナグリフロジンを毎日 14 日間受け取ります。
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カナグリフロジン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 14 日間経口投与。
ベースライン段階で経口投与された 1 つの一致するプラセボ錠剤。
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実験的：カナグリフロジン（用量群2）
参加者は、用量グループ 2 に登録され、50 mg (1 x 50 mg 錠剤として) または 300 mg (1 x 300 mg 錠剤として) のカナグリフロジンを毎日 14 日間投与されます。
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ベースライン段階で経口投与された 1 つの一致するプラセボ錠剤。
カナグリフロジン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 14 日間経口投与。
カナグリフロジン 300 mg 錠剤 1 錠を 1 日 14 日間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナグリフロジンの複数回経口投与後のカナグリフロジンの血漿中濃度
時間枠：14日目から17日目まで
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カナグリフロジンの血漿濃度は、カナグリフロジンが体内に留まる時間を評価するために使用されます。
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14日目から17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナグリフロジンの反復経口投与後の血漿グルコース濃度
時間枠：-1 日目から 1 日目まで、および 14 日目から 15 日目まで
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血漿グルコースは、定義された時点での血漿中のグルコースの量に等しい。
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-1 日目から 1 日目まで、および 14 日目から 15 日目まで
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カナグリフロジンの反復経口投与後の尿糖排泄
時間枠：-1 日目から 1 日目まで、および 14 日目から 15 日目まで
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尿中ブドウ糖排泄は、定義された時間間隔で尿中に排泄されるブドウ糖の量に等しくなります。
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-1 日目から 1 日目まで、および 14 日目から 15 日目まで
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カナグリフロジンの複数回経口投与後のブドウ糖排泄の腎閾値
時間枠：-1 日目から 1 日目まで、および 14 日目から 15 日目まで
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腎閾値は、グルコースが尿中に排泄される血漿グルコース濃度として定義されます。
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-1 日目から 1 日目まで、および 14 日目から 15 日目まで
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カナグリフロジン錠の受容性
時間枠：14日目
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治療段階の最後に、錠剤の受容性に関する 5 つの質問 (味、匂い、飲み込みやすさ、口に残る味、全体的な感覚) を含むアンケートが参加者に行われます。
各質問は、5 点または 6 点のスケールを使用して評価されます。
スケールは、非常に否定的、否定的、中立的、肯定的、非常に肯定的な結果で構成されます。
結果は記述的に要約される。
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14日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約50日
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約50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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