Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vanhemmilla lapsilla ja nuorilla ≥ 10–10

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa (veripitoisuudet) ja farmakodynamiikkaa (lääkkeen vaikutus tai vaikutukset kehoon) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Muita tarkoituksia ovat turvallisuuden tutkiminen ja tablettien nielemisen helppouden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat yhden annoksen lumelääkettä (inaktiivista ainetta, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), ja sitä seuraavat 24 tunnin farmakodynaamiset perusarvioinnit. . Seuraavana aamuna osallistujat saavat ensimmäisen kanagliflotsiiniannoksen ja heidät kotiutetaan jatkamaan kanagliflotsiinihoitoa 13 lisäpäivää. Hoitoryhmiä on 2 (8 osallistujaa kussakin): ensimmäinen ryhmä saa kanagliflotsiinia 100 mg päivässä, toinen ryhmä joko kanagliflotsiinia 300 mg tai kanagliflotsiinia 50 mg päivässä. Toisen hoitoryhmän kanagliflotsiiniannos määritetään, kun sponsori on arvioinut viiden ensimmäisen osallistujan tulokset. Hoitopäivänä 14 osallistujat pääsevät uudelleen 24 tunnin farmakokineettisiin ja farmakodynamiikan arviointeihin. Osallistujat jatkavat normaalin metformiiniannoksensa ja -aikataulunsa ottamista koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 50 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  • Käytä vakaata metformiinin välittömästi vapautuvaa (IR) monoterapiaa vähintään 1 000 mg/vrk vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja
  • Haiman autoimmuniteetin puuttuminen
  • Osallistujien ja heidän huoltajiensa on suostuttava suorittamaan paastosormenpään glukoosin itseseurannan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen historia
  • Nuorten aikuisten diabeteksen historia (MODY) ja mikä tahansa sekundaarinen diabeteksen muoto
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, esim. merkittävä keuhkosairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhassairaus
  • Systolinen tai diastolinen verenpaine normaalina pidetyn alueen ulkopuolella osallistujan sukupuolen, iän ja pituuden osalta
  • Naisilla osallistujat suljetaan pois, jos ne ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini (annosryhmä 1)
Osallistujat saavat 100 mg (1 x 100 mg tablettina) kanagliflotsiinia päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
Yksi 100 mg:n kanagliflotsiinitabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumetabletti suun kautta lähtövaiheessa.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini (annosryhmä 2)
Osallistujat otetaan mukaan annosryhmään 2, jotta he saavat joko 50 mg (1 x 50 mg:n tablettina) tai 300 mg (1 x 300 mg:n tablettina) kanagliflotsiinia päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumetabletti suun kautta lähtövaiheessa.
Lääke: Kanagliflotsiini 50 mg
Yksi 50 mg:n kanagliflotsiinitabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Yksi 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kanagliflotsiinipitoisuudet useiden oraalisten kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä 14-17
Plasman kanagliflotsiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan kanagliflotsiini pysyy kehossa.
Päivistä 14-17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuus useiden oraalisten kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Plasman glukoosi on yhtä suuri kuin glukoosin määrä plasmassa määritettyinä ajankohtina.
Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Virtsaglukoosin erittyminen useiden suun kautta otettavien kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Virtsan glukoosin erittyminen on yhtä suuri kuin glukoosin määrä, joka erittyy virtsaan tietyin aikavälein.
Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Munuaisten kynnys glukoosin erittymiselle useiden suun kautta otettavien kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Munuaiskynnys määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi, jonka ylittyessä glukoosi erittyy virtsaan.
Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Kanagliflotsiinitabletin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 14
Hoitovaiheen lopussa osallistujille lähetetään kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä tabletin hyväksyttävyydestä (maku, haju, nieltävyys, suussa jäänyt maku ja yleinen tunne). Jokainen kysymys arvioidaan 5 tai 6 pisteen asteikolla. Asteikot sisältävät seuraavat tulokset: erittäin negatiivinen, negatiivinen, neutraali, positiivinen ja erittäin positiivinen. Tulokset esitetään kuvailevasti.
Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa