一项评估卡格列净在大龄儿童和青少年 2 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学和安全性的研究
2017年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
开放标签、多中心、多次口服剂量研究，以评估 Canagliflozin 在年龄较大的儿童和青少年中的药代动力学、药效学和安全性 ≥10 至
本研究的目的是评估卡格列净在 10 至 17 岁（含）2 型糖尿病儿童和青少年中的药代动力学（血液水平）和药效学（药物对身体的作用或影响）。
其他目的是调查安全性和评估吞咽药片的难易程度。
研究概览
详细说明
符合资格标准的参与者将接受单剂量的安慰剂（一种与药物进行比较的非活性物质，以测试该药物是否在临床试验中具有真正的效果），随后将进行基线 24 小时药效学评估.
第二天早上，参与者将接受第一剂卡格列净，然后出院回家继续卡格列净治疗 13 天。
将有 2 个治疗组（每组 8 名参与者）：第一组每天接受 canagliflozin 100 mg，第二组每天接受 canagliflozin 300 mg 或 canagliflozin 50 mg。
第二个治疗组的卡格列净剂量将在申办方评估前 5 名参与者的结果后确定。
在治疗的第 14 天，参与者将再次入院进行 24 小时药代动力学和药效学评估。
在整个研究期间，参与者将继续服用正常剂量和时间表的二甲双胍。
研究的总持续时间约为 50 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campinas、巴西
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Curitiba、巴西
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Ribeirão Preto、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病
- 在筛选前接受至少 1,000 mg/天的二甲双胍立即释放 (IR) 单一疗法的稳定方案至少 8 周
- 能够吞服整片药片
- 缺乏胰腺自身免疫
- 参与者及其看护者必须同意在研究期间进行空腹指尖血糖自我监测
排除标准：
- 1 型糖尿病病史
- 青少年成年型糖尿病 (MODY) 和任何继发性糖尿病的病史
- 当前临床上显着的医学疾病，例如显着的肺部疾病、肾或肝功能不全、不受控制的甲状腺疾病
- 收缩压或舒张压超出参与者性别、年龄和身高的正常范围
- 对于女性，如果怀孕，参与者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Canagliflozin（剂量组 1）
参与者将每天服用 100 毫克（1 x 100 毫克片剂）卡格列净，持续 14 天。
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每天口服 1 片 100 毫克卡格列净片剂，持续 14 天。
一种匹配的安慰剂片剂在基线阶段口服给药。
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实验性的：Canagliflozin（剂量组 2）
参与者将被纳入剂量组 2，每天服用 50 毫克（1 x 50 毫克片剂）或 300 毫克（1 x 300 毫克片剂）卡格列净，持续 14 天。
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一种匹配的安慰剂片剂在基线阶段口服给药。
每天口服 1 片 50 毫克卡格列净片剂，持续 14 天。
每天口服 1 片 300 毫克卡格列净片剂，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多次口服卡格列净后卡格列净的血浆浓度
大体时间：从第 14 天到第 17 天
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卡格列净的血浆浓度用于评估卡格列净在体内停留的时间。
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从第 14 天到第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多次口服卡格列净后的血浆葡萄糖浓度
大体时间：从第 -1 天到第 1 天，从第 14 天到第 15 天
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血浆葡萄糖等于指定时间点血浆中的葡萄糖量。
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从第 -1 天到第 1 天，从第 14 天到第 15 天
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多次口服卡格列净后的尿糖排泄
大体时间：从第 -1 天到第 1 天，从第 14 天到第 15 天
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尿葡萄糖排泄等于在规定的时间间隔内排泄到尿液中的葡萄糖量。
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从第 -1 天到第 1 天，从第 14 天到第 15 天
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多次口服卡格列净后葡萄糖排泄的肾阈值
大体时间：从第 -1 天到第 1 天，从第 14 天到第 15 天
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肾阈值定义为血浆葡萄糖浓度，高于该浓度葡萄糖会从尿液中排出。
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从第 -1 天到第 1 天，从第 14 天到第 15 天
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卡格列净片剂的可接受性
大体时间：第 14 天
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在治疗阶段结束时，将对参与者进行问卷调查，其中包含关于片剂可接受性的 5 个问题（味道、气味、可吞咽性、残留口腔味道和整体感觉）。
每个问题都使用 5 或 6 分制进行评分。
量表包括以下结果：非常消极、消极、中性、积极和非常积极。
将描述性地总结结果。
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第 14 天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：约50天
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约50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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