Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a canagliflozin farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idősebb gyermekek és serdülők esetében

2017. március 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, többközpontú, többszörös orális dózisú vizsgálat a canagliflozin farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére 10-től ≥10 éves gyermekeknél és serdülőknél

E vizsgálat célja a kanagliflozin farmakokinetikájának (vérszint) és farmakodinámiájának (a gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatása) értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10-17 éves (beleértve) gyermekeknél és serdülőknél. Egyéb célok a biztonságosság vizsgálata és a tabletták lenyelésének egyszerűsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, egyetlen adag placebót kapnak (egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszerrel hasonlítanak össze, hogy megvizsgálják, a gyógyszernek van-e valódi hatása egy klinikai vizsgálatban), és ezt követik a 24 órás farmakodinámiás kiindulási értékelések. . Másnap reggel a résztvevők megkapják az első canagliflozin adagot, és hazaengedik őket, hogy további 13 napig folytathassák a canagliflozin-kezelést. 2 kezelési csoport lesz (mindegyikben 8 résztvevő): az első csoport napi 100 mg kanagliflozint, a második csoport 300 mg kanagliflozint vagy 50 mg kanagliflozint kap. A második kezelési csoport kanagliflozin dózisát azután határozzák meg, hogy a szponzor értékelte az első 5 résztvevő eredményeit. A kezelés 14. napján a résztvevők ismét 24 órás farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelésre kerülnek. A résztvevők továbbra is a szokásos metformin adagjukat és ütemezésüket szedik a vizsgálat teljes ideje alatt. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 50 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Ribeirão Preto, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • A szűrés előtt legalább 8 hétig legalább napi 1000 mg-os, stabil metformin azonnali felszabadulású (IR) monoterápiában kell részesülnie.
  • Képes lenyelni az egész tablettákat
  • A hasnyálmirigy autoimmunitás hiánya
  • A résztvevőknek és gondozóiknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során elvégzik az éhgyomri glükóz önellenőrzést.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus története
  • Fiatalok érettségi kezdetű cukorbetegsége (MODY) és a cukorbetegség bármely másodlagos formája
  • Jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, pl. jelentős tüdőbetegség, vese- vagy májelégtelenség, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  • A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás a résztvevő neme, életkora és magassága szerint normálisnak tekintett tartományon kívül esik
  • A nők esetében a résztvevők kizárásra kerülnek, ha terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canagliflozin (1. dóziscsoport)
A résztvevők 100 mg (1 x 100 mg-os tabletta formájában) kanagliflozint kapnak naponta 14 napon keresztül.
Drog: Canagliflozin 100 mg
Egy 100 mg-os kanagliflozin tabletta szájon át naponta 14 napon keresztül.
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo tabletta szájon át a kiindulási fázisban.
Kísérleti: Canagliflozin (2. dóziscsoport)
A résztvevők a 2. dóziscsoportba kerülnek besorolásra, és 14 napon keresztül napi 50 mg (1 x 50 mg-os tabletta) vagy 300 mg (1 x 300 mg-os tabletta) kanagliflozint kapnak.
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo tabletta szájon át a kiindulási fázisban.
Drog: Canagliflozin 50 mg
Egy 50 mg-os kanagliflozin tabletta szájon át naponta 14 napon keresztül.
Drog: Canagliflozin 300 mg
Egy 300 mg-os kanagliflozin tabletta szájon át naponta 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanagliflozin plazmakoncentrációi a kanagliflozin többszöri orális adagolását követően
Időkeret: 14-től 17-ig
A kanagliflozin plazmakoncentrációit használják annak értékelésére, hogy mennyi ideig marad a kanagliflozin a szervezetben.
14-től 17-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózkoncentrációja a kanagliflozin többszöri orális adagolása után
Időkeret: -1-től 1-ig, valamint 14-től 15-ig
A plazma glükóz szintje megegyezik a plazmában lévő glükóz mennyiségével a meghatározott időpontokban.
-1-től 1-ig, valamint 14-től 15-ig
A vizelet glükózürítése a kanagliflozin többszöri orális adagját követően
Időkeret: -1-től 1-ig, valamint 14-től 15-ig
A vizelet glükóz kiválasztódása megegyezik a vizeletbe meghatározott időközönként kiválasztott glükóz mennyiségével.
-1-től 1-ig, valamint 14-től 15-ig
A vesén keresztüli glükózkiválasztás küszöbértéke a kanagliflozin többszöri orális adagolása után
Időkeret: -1-től 1-ig, valamint 14-től 15-ig
A veseküszöb az a plazma glükózkoncentráció, amely felett a glükóz a vizelettel ürül.
-1-től 1-ig, valamint 14-től 15-ig
A kanagliflozin tabletta elfogadhatósága
Időkeret: 14. nap
A kezelési fázis végén a résztvevőknek egy kérdőívet adnak ki, amely 5 kérdést tartalmaz a tabletta elfogadhatóságára vonatkozóan (íz, szag, lenyelhetőség, maradék szájíz és általános érzés). Minden kérdést 5 vagy 6 pontos skálán értékelnek. A skálák a következő eredményeket tartalmazzák: nagyon negatív, negatív, semleges, pozitív és nagyon pozitív. Az eredményeket leíró módon összefoglaljuk.
14. nap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 50 nap
Körülbelül 50 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel