Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van canagliflozine bij oudere kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 2

1 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, multicenter onderzoek met meervoudige orale doses ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van canagliflozine bij oudere kinderen en adolescenten ≥10 tot

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (bloedspiegels) en farmacodynamiek (de werking of effecten die een geneesmiddel heeft op het lichaam) van canagliflozine bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 2 in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar. Andere doeleinden zijn het onderzoeken van de veiligheid en het beoordelen van het gemak van het doorslikken van de tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een enkele dosis placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft in een klinische proef) en dit zal worden gevolgd door basislijn 24-uurs farmacodynamische beoordelingen . De volgende ochtend krijgen de deelnemers de eerste dosis canagliflozine en mogen ze naar huis om de behandeling met canagliflozine nog 13 dagen voort te zetten. Er zullen 2 behandelingsgroepen zijn (elk 8 deelnemers): de eerste groep krijgt dagelijks 100 mg canagliflozine, de tweede groep krijgt dagelijks 300 mg canagliflozine of 50 mg canagliflozine. De dosis canagliflozine voor de tweede behandelingsgroep wordt bepaald nadat de sponsor de resultaten van de eerste 5 deelnemers heeft geëvalueerd. Op dag 14 van de behandeling worden de deelnemers opnieuw opgenomen voor 24-uurs farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen. De deelnemers blijven gedurende het hele onderzoek hun normale dosis en schema van metformine innemen. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 50 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • Een stabiel regime van metformine-monotherapie met onmiddellijke afgifte (IR) van ten minste 1.000 mg/dag gedurende ten minste 8 weken vóór de screening volgen
  • Kan hele tabletten doorslikken
  • Afwezigheid van auto-immuniteit van de alvleesklier
  • Deelnemers en hun verzorgers moeten ermee instemmen om de nuchtere vingerprikglucose zelfcontrole uit te voeren tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY) en elke secundaire vorm van diabetes
  • Huidige klinisch significante medische ziekte, bijv. significante longziekte, nier- of leverinsufficiëntie, ongecontroleerde schildklierziekte
  • Systolische of diastolische bloeddruk buiten het bereik dat als normaal wordt beschouwd voor het geslacht, de leeftijd en de lengte van de deelnemer
  • Voor vrouwen worden deelnemers uitgesloten als ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine (dosisgroep 1)
Deelnemers krijgen dagelijks 100 mg (als 1 x 100 mg tablet) canagliflozine gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Canagliflozine 100 mg
Eén tablet canagliflozine van 100 mg, dagelijks oraal toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Eén overeenkomende placebotablet oraal toegediend in de uitgangsfase.
Experimenteel: Canagliflozine (dosisgroep 2)
Deelnemers worden ingeschreven in dosisgroep 2 en krijgen gedurende 14 dagen dagelijks 50 mg (als 1 x 50 mg tablet) of 300 mg (als 1 x 300 mg tablet) canagliflozine.
Geneesmiddel: Placebo
Eén overeenkomende placebotablet oraal toegediend in de uitgangsfase.
Geneesmiddel: Canagliflozine 50 mg
Eén tablet canagliflozine van 50 mg, dagelijks oraal toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg
Eén tablet canagliflozine van 300 mg, dagelijks oraal toegediend gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van canagliflozine na meerdere orale doses canagliflozine
Tijdsspanne: Van dag 14 tot 17
Plasmaconcentraties van canagliflozine worden gebruikt om te evalueren hoe lang canagliflozine in het lichaam blijft.
Van dag 14 tot 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucoseconcentratie na meerdere orale doses canagliflozine
Tijdsspanne: Van dag -1 tot 1 en van dag 14 tot 15
Plasmaglucose is gelijk aan de hoeveelheid glucose in het plasma op de gedefinieerde tijdstippen.
Van dag -1 tot 1 en van dag 14 tot 15
Uitscheiding van glucose in de urine na meerdere orale doses canagliflozine
Tijdsspanne: Van dag -1 tot 1 en van dag 14 tot 15
Glucose-uitscheiding in de urine is gelijk aan de hoeveelheid glucose die in de urine wordt uitgescheiden over bepaalde tijdsintervallen.
Van dag -1 tot 1 en van dag 14 tot 15
Renale drempel voor glucose-uitscheiding na meerdere orale doses canagliflozine
Tijdsspanne: Van dag -1 tot 1 en van dag 14 tot 15
De nierdrempel wordt gedefinieerd als de plasmaglucoseconcentratie waarboven glucose wordt uitgescheiden in de urine.
Van dag -1 tot 1 en van dag 14 tot 15
Aanvaardbaarheid van de canagliflozine-tablet
Tijdsspanne: Dag 14
Aan het einde van de behandelingsfase wordt aan de deelnemers een vragenlijst met 5 vragen over de aanvaardbaarheid van de tablet (smaak, geur, doorslikbaarheid, resterende mondsmaak en algemeen gevoel) voorgelegd. Elke vraag wordt beoordeeld met behulp van een 5- of 6-puntsschaal. De schalen bevatten de volgende uitkomsten: zeer negatief, negatief, neutraal, positief en zeer positief. De resultaten zullen beschrijvend worden samengevat.
Dag 14
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 50 dagen
Ongeveer 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Canagliflozine 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren