En studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til canagliflozin hos eldre barn og ungdom med type 2 diabetes mellitus
1. mars 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Open-Label, multisenter, multippel oral dosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til canagliflozin hos eldre barn og ungdom ≥10 til
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (blodnivåer) og farmakodynamikken (virkningen eller effektene et legemiddel har på kroppen) til canagliflozin hos barn og ungdom med type 2 diabetes mellitus i alderen 10 til 17 år (inklusive).
Andre formål er å undersøke sikkerheten og vurdere hvor enkelt det er å svelge tablettene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil motta en enkelt dose placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk utprøving) og dette vil bli fulgt av baseline 24-timers farmakodynamiske vurderinger .
Neste morgen vil deltakerne motta den første dosen kanagliflozin og skrives ut hjem for å fortsette behandlingen med kanagliflozin i ytterligere 13 dager.
Det vil være 2 behandlingsgrupper (8 deltakere i hver): den første gruppen vil få kanagliflozin 100 mg daglig, den andre gruppen vil få enten kanagliflozin 300 mg eller kanagliflozin 50 mg daglig.
Canagliflozin-dosen for den andre behandlingsgruppen vil bli bestemt etter at sponsoren har evaluert resultatene fra de første 5 deltakerne.
På dag 14 av behandlingen vil deltakerne bli lagt inn igjen for 24 timers farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger.
Deltakerne vil fortsette å ta sin normale dose og tidsplan for metformin under hele studien.
Den totale varigheten av studien er omtrent 50 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Ribeirão Preto, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Vær på et stabilt regime med metformin umiddelbar frigjøring (IR) monoterapi på minst 1000 mg/dag i minst 8 uker før screening
- Kan svelge hele tabletter
- Fravær av autoimmunitet i bukspyttkjertelen
- Deltakere og deres omsorgspersoner må godta å utføre den fastende glukose-egenkontrollen i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om type 1 diabetes mellitus
- Historie om modenhetsstart hos unge (MODY) og enhver sekundær form for diabetes
- Gjeldende klinisk signifikant medisinsk sykdom, f.eks. betydelig lungesykdom, nyre- eller leversvikt, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Systolisk eller diastolisk blodtrykk utenfor området som anses som normalt for deltakerens kjønn, alder og høyde
- For kvinner vil deltakere bli ekskludert hvis de er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canagliflozin (dosegruppe 1)
Deltakerne vil motta 100 mg (som 1 x 100 mg tablett) canagliflozin daglig i 14 dager.
|
En 100 mg tablett canagliflozin oralt administrert daglig i 14 dager.
Én matchende placebotablett oralt administrert ved baseline-fasen.
|
|
Eksperimentell: Canagliflozin (dosegruppe 2)
Deltakerne vil bli registrert i dosegruppe 2 for å motta enten 50 mg (som 1 x 50 mg tablett) eller 300 mg (som 1 x 300 mg tablett) kanagliflozin daglig i 14 dager.
|
Én matchende placebotablett oralt administrert ved baseline-fasen.
En 50 mg tablett canagliflozin oralt administrert daglig i 14 dager.
Én 300 mg tablett canagliflozin oralt administrert daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin etter flere orale doser av kanagliflozin
Tidsramme: Fra dag 14 til 17
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin brukes til å evaluere hvor lenge kanagliflozin forblir i kroppen.
|
Fra dag 14 til 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosekonsentrasjon etter flere orale doser av kanagliflozin
Tidsramme: Fra dag -1 til 1, og fra dag 14 til 15
|
Plasmaglukose er lik mengden glukose i plasmaet på de definerte tidspunktene.
|
Fra dag -1 til 1, og fra dag 14 til 15
|
|
Utskillelse av glukose i urin etter flere orale doser av kanagliflozin
Tidsramme: Fra dag -1 til 1, og fra dag 14 til 15
|
Uringlukoseutskillelse er lik mengden glukose som skilles ut i urinen over definerte tidsintervaller.
|
Fra dag -1 til 1, og fra dag 14 til 15
|
|
Renal terskel for glukoseutskillelse etter flere orale doser av kanagliflozin
Tidsramme: Fra dag -1 til 1, og fra dag 14 til 15
|
Nyreterskel er definert som plasmaglukosekonsentrasjonen over hvilken glukose skilles ut i urinen.
|
Fra dag -1 til 1, og fra dag 14 til 15
|
|
Akseptabilitet av canagliflozin tabletten
Tidsramme: Dag 14
|
Et spørreskjema som inneholder 5 spørsmål om aksept av tabletten (smak, lukt, svelgbarhet, gjenværende munnsmak og generell følelse) vil bli administrert til deltakerne på slutten av behandlingsfasen.
Hvert spørsmål er vurdert ved hjelp av en 5- eller 6-punkts skala.
Skalaene omfatter følgende utfall: svært negativ, negativ, nøytral, positiv og svært positiv.
Resultatene vil bli oppsummert beskrivende.
|
Dag 14
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 50 dager
|
Omtrent 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103045
- 28431754DIA1055 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .