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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Canagliflozin bei älteren Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus

1. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene, multizentrische Studie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Canagliflozin bei älteren Kindern und Jugendlichen ≥ 10 bis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Pharmakodynamik (die Wirkung oder Wirkung eines Arzneimittels auf den Körper) von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 10 bis 17 Jahren (einschließlich). Andere Zwecke sind die Untersuchung der Sicherheit und die Beurteilung der Leichtigkeit des Schluckens der Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat), gefolgt von pharmakodynamischen Ausgangsbewertungen über 24 Stunden . Am nächsten Morgen erhalten die Teilnehmer die erste Canagliflozin-Dosis und werden nach Hause entlassen, um die Canagliflozin-Behandlung für weitere 13 Tage fortzusetzen. Es wird 2 Behandlungsgruppen (jeweils 8 Teilnehmer) geben: Die erste Gruppe erhält täglich 100 mg Canagliflozin, die zweite Gruppe erhält entweder täglich 300 mg Canagliflozin oder 50 mg Canagliflozin. Die Canagliflozin-Dosis für die zweite Behandlungsgruppe wird bestimmt, nachdem der Sponsor die Ergebnisse der ersten 5 Teilnehmer ausgewertet hat. Am Tag 14 der Behandlung werden die Teilnehmer erneut für 24-stündige pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen aufgenommen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre normale Metformin-Dosis und ihren normalen Zeitplan einnehmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 50 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Nehmen Sie vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Metformin-Monotherapie mit sofortiger Freisetzung (IR) von mindestens 1.000 mg / Tag ein
  • Kann ganze Tabletten schlucken
  • Fehlende Autoimmunität der Bauchspeicheldrüse
  • Die Teilnehmer und ihre Betreuer müssen zustimmen, während der Studie die Glukoseselbstmessung per Fingerbeere auf nüchternen Magen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte von Altersdiabetes (MODY) und jeder sekundären Form von Diabetes
  • Aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, z. B. signifikante Lungenerkrankung, Nieren- oder Leberinsuffizienz, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Systolischer oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs, der für Geschlecht, Alter und Größe des Teilnehmers als normal angesehen wird
  • Bei Frauen werden Teilnehmerinnen ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin (Dosisgruppe 1)
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang täglich 100 mg (als 1 x 100-mg-Tablette) Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Eine 100-mg-Tablette Canagliflozin wird 14 Tage lang täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette, die in der Baseline-Phase oral verabreicht wird.
Experimental: Canagliflozin (Dosisgruppe 2)
Die Teilnehmer werden in Dosisgruppe 2 aufgenommen und erhalten 14 Tage lang täglich entweder 50 mg (als 1 x 50-mg-Tablette) oder 300 mg (als 1 x 300-mg-Tablette) Canagliflozin.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette, die in der Baseline-Phase oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Canagliflozin 50 mg
Eine 50-mg-Tablette Canagliflozin wird 14 Tage lang täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Eine 300-mg-Tablette Canagliflozin wird 14 Tage lang täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin nach oraler Mehrfachgabe von Canagliflozin
Zeitfenster: Von den Tagen 14 bis 17
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin werden verwendet, um zu beurteilen, wie lange Canagliflozin im Körper verbleibt.
Von den Tagen 14 bis 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration nach mehreren oralen Canagliflozin-Dosen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Die Plasmaglukose ist gleich der Menge an Glukose im Plasma zu den definierten Zeitpunkten.
Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Glucoseausscheidung im Urin nach mehrfacher oraler Gabe von Canagliflozin
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Die Glukoseausscheidung im Urin entspricht der Menge an Glukose, die über definierte Zeitintervalle in den Urin ausgeschieden wird.
Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Nierenschwelle für die Glukoseausscheidung nach mehreren oralen Canagliflozin-Dosen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Die renale Schwelle ist definiert als die Plasmaglukosekonzentration, oberhalb derer Glukose im Urin ausgeschieden wird.
Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Akzeptanz der Canagliflozin-Tablette
Zeitfenster: Tag 14
Am Ende der Behandlungsphase wird den Teilnehmern ein Fragebogen mit 5 Fragen zur Akzeptanz der Tablette (Geschmack, Geruch, Schluckbarkeit, Restgeschmack im Mund und Gesamtgefühl) ausgehändigt. Jede Frage wird anhand einer 5- oder 6-Punkte-Skala bewertet. Die Skalen umfassen folgende Ergebnisse: sehr negativ, negativ, neutral, positiv und sehr positiv. Die Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
Ungefähr 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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