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The Efficacy and Safety of Liraglutide Compared to Sitagliptin, Both in Combination With Metformin in Chinese Subjects With Type 2 Diabetes

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

The Efficacy and Safety of Liraglutide Compared to Sitagliptin, Both in Combination With Metformin in Chinese Subjects With Type 2 Diabetes.(LIRA-DPP-4 CHINA™)

This trial is conducted in Asia. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide compared to sitagliptin, both as add-on to metformin in Chinese subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy. Eligible subjects will continue their metformin background treatment during the trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age at least 18 years and below 80 years at the time of signing informed consent
  • Subjects diagnosed type 2 diabetes mellitus and treated with metformin monotherapy at a stable dose of at least 1500 mg daily or maximum tolerated dose above or equal to 1000 mg daily for at least 60 days prior to screening
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive)
  • Body mass index below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with glucose lowering agent(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 60 days prior to screening. An exception is short-term treatment (below or equal to 7 days in total) with insulin in connection with intercurrent illness
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Any chronic disorder or severe disease which at the discretion of the investigator might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
  • Screening calcitonin value above or equal to 50 ng/l
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Diagnosis of malignant neoplasm in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Any contraindications to liraglutide, sitagliptin or metformin according to local labelling

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide 1.8 mg + metformin
2-week screening period, 26-week treatment duration, and a 1-week follow-up period
Médicament: liraglutide
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily as add-on to the subject's stable pre-trial metformin dose.
Comparateur actif: Sitagliptin 100 mg + metformin
2-week screening period, 26-week treatment duration, and a 1-week follow-up period
Médicament: sitagliptin
Administered orally once daily as add-on to the subject's stable pre-trial metformin dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Délai: Week 0, week 26
Mean change from baseline in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26.
Week 0, week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Délai: Week 0, week 26
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) at Week 26.
Week 0, week 26
Change From Baseline in 7-point Self-measured Plasma Glucose Profile
Délai: Week 0, week 26
Mean change from baseline in mean of 7-point self-measured plasma glucose at week 26. The 7-point self-measured plasma glucose levels were measured before and after (120 minutes after the start of the meal) the three main meals (breakfast, lunch and dinner), and at bed time.
Week 0, week 26
Subjects Who Achieve (Yes/no) HbA1c Below 7.0 % (American Diabetes Association Target)
Délai: After 26 weeks of treatment
Calculated as the percentage of subjects achieving treatment target of HbA1c < 7.0% at Week 26
After 26 weeks of treatment
Subjects Who Achieve (Yes/no) HbA1c Below or Equal to 6.5 % (American Association of Clinical Endocrinologists Target)
Délai: After 26 weeks of treatment
Calculated as the percentage of subjects achieving treatment target of HbA1c <= 6.5% at Week 26
After 26 weeks of treatment
Number of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Délai: Weeks 0-26
confirmed hypoglycaemic episode defined as severe (unable to treat her/himself) or biochemically confirmed by a plasma glucose < 3.1 mmol/L
Weeks 0-26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-4075
  • U1111-1139-0016 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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