Efficacité et sécurité de l'injection de sémaglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Participer volontairement à cette étude, être capable de bien communiquer avec l'investigateur, comprendre et terminer volontairement le processus de recherche conformément à ce protocole, et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans et ≤75 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois (OMS, 1999) lors du dépistage.
4. Utilisez une dose stable de metformine pendant au moins 60 jours avant le dépistage (dose stable de metformine : ≥1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée ≥1 000 mg/jour).
5. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,0 % et <11,0 % lors du dépistage (laboratoire local).
6. IMC ≥18,5 et ≤35 kg/m2 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Tests de laboratoire répondant à l'un des critères suivants lors de la sélection :

   1. Calcitonine ≥50ng/L (pg/mL) ;
   2. Amylase sanguine ≥3 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ;
   3. Lipase sanguine ≥3 × LSN ;
   4. Triglycérides ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL) ;
   5. Alanine aminotransférase ≥3 × LSN ;
   6. Aspartate aminotransférase ≥3 × LSN ;
   7. Bilirubine totale ≥2 × LSN ;
   8. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (DFGe=175×Scr-1,234 (mg/dl)×âge-0,179 (femelle×0,79), Conversion des unités Scr : 1 mg/dl = 88,4 μmol/L).
2. Anticorps VIH positifs au dépistage.
3. Patients ayant reçu d'autres médicaments antidiabétiques autres que la metformine dans les 60 jours précédant le dépistage. Ces médicaments comprennent, sans s'y limiter, les inhibiteurs de l'alpha-glycosidase (tels que l'acarbose), les thiazolidinediones, les analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), sauf traitement à court terme. avec de l'insuline (le traitement cumulatif à l'insuline est autorisé pendant ≤ 7 jours dans les 60 jours précédant le dépistage).
4. Patients qui ont utilisé des agonistes des récepteurs GLP-1 dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont arrêté d'utiliser les agonistes des récepteurs GLP-1 en raison d'une mauvaise sécurité ou efficacité.
5. Patients ayant utilisé des médicaments amaigrissants ou présentant un changement de poids de plus de 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
6. Utilisation continue ou cumulative de glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 7 jours dans les 3 mois précédant le dépistage (glucocorticoïdes systémiques : traitement glucocorticoïde intraveineux, oral ou intra-articulaire).
7. Prévoyez de recevoir des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments (à l'exception des médicaments topiques et des préparations inhalées) qui sont jugés inappropriés au cours de l'essai par l'investigateur.
8. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et reçu des médicaments expérimentaux ou une intervention placebo dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf ceux qui ont uniquement signé l'ICF et n'ont reçu aucun médicament ni placebo).
9. Ceux qui sont allergiques au médicament expérimental ou à ses excipients, ou ont des antécédents d'allergie aux médicaments GLP-1, ou sont dans un état allergique au moment du dépistage, ou sont inaptes à l'étude en raison de risques d'allergie, selon le jugement de l'enquêteur.
10. Diagnostic du diabète de type 1, du diabète causé par une lésion pancréatogène ou d'autres types particuliers de diabète.
11. Avoir des antécédents de complications diabétiques aiguës (acidocétose diabétique, acidose lactique ou état hyperglycémique hyperosmolaire) dans les 6 mois précédant le dépistage.
12. Hypoglycémie sévère récurrente (≥ 3 fois) ou hypoglycémie asymptomatique dans les 6 mois précédant le dépistage.
13. Patients souffrant d'hémoglobinopathies ou d'anémie hémolytique, ayant reçu du sang ou des produits plasmatiques dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant donné du sang ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive : classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
15. Patients présentant un syndrome coronarien aigu ou un événement cérébrovasculaire (à l'exception d'un infarctus lacunaire ancien) dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris, sans toutefois s'y limiter, un infarctus aigu du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral/une crise d'ischémie cérébrale transitoire, ou qui ont subi une intervention chirurgicale cardiaque (y compris coronarienne). pontage artériel, intervention coronarienne percutanée) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou si vous avez un mauvais contrôle de la pression artérielle au moment du dépistage (défini comme une pression artérielle systolique ≥ 160 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg avec un antihypertenseur médicaments) ou toute autre maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire qui ne convient pas pour participer à cet essai.
16. Antécédents de rétinopathie proliférative ou d'œdème maculaire diabétique, ou de toute autre rétinopathie instable (rapidement progressive) enregistrée dans les antécédents médicaux et peut nécessiter un traitement au cours de l'étude.
17. Patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë/chronique, de vésicule biliaire symptomatique (telle que plusieurs calculs vésiculaires, à l'exclusion de la cholécystectomie), de lésion pancréatique ou d'autres affections pouvant entraîner un risque élevé de pancréatite.
18. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2).
19. Diagnostic des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour le carcinome cervical in situ, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité).
20. Patients qui présentent des anomalies cliniquement significatives de la vidange gastrique (telles qu'une gastroparésie diabétique sévère, une obstruction du canal gastrique, etc.), qui ont subi ou prévoient de subir une intervention chirurgicale affectant la vidange gastrique au cours de la période d'étude, ou qui utilisent à long terme des médicaments qui affectent le système gastro-intestinal. motilité.
21. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou qui souffrent d'une maladie mentale (telle que la dépression, etc.) qui peut affecter la participation à l'étude, selon le jugement de l'enquêteur.
22. Infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente non guérie avant la randomisation.
23. Femmes enceintes ou allaitantes, ou dont le test de grossesse est positif (femme en âge de procréer).
24. Au cours de l'essai, les hommes et les femmes qui envisagent d'avoir des enfants ou sont en âge de procréer mais ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives efficaces.
25. De l'avis de l'investigateur, le patient souffre de maladies pouvant mettre en danger sa sécurité ou le respect du protocole, ou d'autres conditions qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.