Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du traitement séquentiel basé sur Lina/MET après insuline intensive à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

28 avril 2021 mis à jour par: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effets de la linagliptine et de la metformine en monothérapie ou en traitement séquentiel combiné après un traitement intensif à l'insuline précoce à court terme sur le contrôle glycémique à long terme et la fonction des cellules β chez les patients atteints de diabète de type 2

L'insulinothérapie intensive à court terme (SIIT) est capable d'inverser le dysfonctionnement des cellules β et d'induire une rémission glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Cependant, la proportion de patients ayant une réponse diminue progressivement avec le temps. Il n'y a pas de consensus sur le traitement à administrer pour maintenir le bénéfice du contrôle glycémique et de la récupération des cellules β. Dans cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée, les effets de divers traitements séquentiels (metformine, linagliptine et combinés avec les deux médicaments) sur le contrôle glycémique à long terme ainsi que la préservation de la fonction des cellules β après SIIT ont été étudiés.

Au total, 448 patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et répondant aux critères inclusifs seront inscrits dans huit centres en Chine. Après les évaluations de base, tous les patients seront traités avec une pompe à insuline pour atteindre et maintenir l'euglycémie pendant 2 semaines. Après la fin du traitement intensif, la pompe à insuline sera arrêtée. Différents traitements seront appliqués aux patients pendant 48 semaines selon la randomisation : Groupe A : Linagliptine 5 mg Qd + Metformine 0,5 g bid ; Groupe B : Linagliptine 5 mg Qd ; Groupe C : metformine 0,5 g bid ; Groupe D : Pas de médicaments oraux. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 7 % à la fin de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 6,5 % à la fin de l'étude ; différences dans la fonction des cellules β, la sensibilité à l'insuline, la sécrétion de GLP-1 et de glucagon entre les groupes de traitement et les différences d'événements indésirables entre les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

448

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais reçu de traitement hypoglycémiant, ou patients atteints de diabète de type 2 <1 an à compter du diagnostic qui n'ont utilisé pas plus d'un type de médicament hypoglycémiant pendant au plus 1 semaine et interrompu pendant plus de 4 semaines avant l'inscription ;
  2. Glycémie à jeun (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) et 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hémoglobine glycosylée A1C> 8,5 % ;
  3. Entre 25 et 65 ans, indice de masse corporelle (IMC) 22-35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou type spécial de diabète;
  2. Complications aiguës du diabète (y compris ACD, HHS et acidose lactique)
  3. Complications microvasculaires graves : stade prolifératif de la rétinopathie ; AER urinaire > 300 mg/g ou protéine urinaire positive, quantification > 0,5 g/j ; neuropathie diabétique douloureuse incontrôlée et neuropathie autonome diabétique importante ;
  4. Complications macrovasculaires sévères : accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, intervention vasculaire pour maladie artérielle périphérique ou amputation nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  5. Augmentation persistante de la pression artérielle > 180/110 mmHg ;
  6. Clairance de la créatinine sanguine inférieure à 50 ml/min, alanine aminotransférase ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale ;
  7. Hémoglobine <100 g/L ou besoin d'une transfusion sanguine régulière ;
  8. Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la glycémie dans les 12 semaines;
  9. Infection systémique ou maladie concomitante grave ; les patients atteints de malignité ou de diarrhée chronique ;
  10. Dysfonctionnement incontrôlé des glandes endocrines ;
  11. Patients souffrant de troubles mentaux ou de communication ;
  12. Insuffisance cardiaque chronique, classe de fonction cardiaque III et supérieure ;
  13. Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de contraception pendant l'étude ;
  14. Les sujets qui ne coopèrent pas, ne peuvent être suivis ou ont des difficultés à terminer l'étude envisagée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptine plus metformine
CSII suivi de Linagliptine 5 mg Qd + Metformine 0,5 g bid pendant 48 semaines
CSII intensif à court terme suivi de linagliptine 5 mg qd et de metformine 0,5 g bid pendant 48 semaines
Autres noms:
  • CSII+Lina+Met
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptine
CSII suivi de Linagliptine 5mg Qd pendant 48 semaines
CSII intensif à court terme suivi de Linagliptine 5mg qd pendant 48 semaines
Autres noms:
  • CSII+Lina
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
CSII suivi de Metformine 0,5 bid pendant 48 semaines
CSII intensif à court terme suivi de metformine 0,5 g bid pendant 48 semaines
Autres noms:
  • CSII+Atteint
ACTIVE_COMPARATOR: Mode de vie seul
Aucun OHA n'est administré après le CSII
Aucun OHA n'est administré après un CSII intensif à court terme
Autres noms:
  • CSII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets ayant un contrôle glycémique optimal
Délai: 48 semaines
proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 7 % à la fin du traitement séquentiel dans chaque groupe de traitement.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets ayant un excellent contrôle glycémique
Délai: 48 semaines
proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 6,5 % à la fin du traitement séquentiel dans chaque groupe de traitement.
48 semaines
Modification de la fonction des cellules β
Délai: 48 semaines
Différences dans les indicateurs de cellules β entre les bras de traitement à la fin de l'étude.
48 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 48 semaines
Différences dans les indicateurs de sensibilité à l'insuline entre les bras de traitement à la fin de l'étude.
48 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
Différences d'incidence des événements indésirables entre les bras de traitement à la fin de l'étude.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

3
S'abonner