- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194945
Effets du traitement séquentiel basé sur Lina/MET après insuline intensive à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
Effets de la linagliptine et de la metformine en monothérapie ou en traitement séquentiel combiné après un traitement intensif à l'insuline précoce à court terme sur le contrôle glycémique à long terme et la fonction des cellules β chez les patients atteints de diabète de type 2
L'insulinothérapie intensive à court terme (SIIT) est capable d'inverser le dysfonctionnement des cellules β et d'induire une rémission glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Cependant, la proportion de patients ayant une réponse diminue progressivement avec le temps. Il n'y a pas de consensus sur le traitement à administrer pour maintenir le bénéfice du contrôle glycémique et de la récupération des cellules β. Dans cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée, les effets de divers traitements séquentiels (metformine, linagliptine et combinés avec les deux médicaments) sur le contrôle glycémique à long terme ainsi que la préservation de la fonction des cellules β après SIIT ont été étudiés.
Au total, 448 patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et répondant aux critères inclusifs seront inscrits dans huit centres en Chine. Après les évaluations de base, tous les patients seront traités avec une pompe à insuline pour atteindre et maintenir l'euglycémie pendant 2 semaines. Après la fin du traitement intensif, la pompe à insuline sera arrêtée. Différents traitements seront appliqués aux patients pendant 48 semaines selon la randomisation : Groupe A : Linagliptine 5 mg Qd + Metformine 0,5 g bid ; Groupe B : Linagliptine 5 mg Qd ; Groupe C : metformine 0,5 g bid ; Groupe D : Pas de médicaments oraux. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 7 % à la fin de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 6,5 % à la fin de l'étude ; différences dans la fonction des cellules β, la sensibilité à l'insuline, la sécrétion de GLP-1 et de glucagon entre les groupes de traitement et les différences d'événements indésirables entre les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais reçu de traitement hypoglycémiant, ou patients atteints de diabète de type 2 <1 an à compter du diagnostic qui n'ont utilisé pas plus d'un type de médicament hypoglycémiant pendant au plus 1 semaine et interrompu pendant plus de 4 semaines avant l'inscription ;
- Glycémie à jeun (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) et 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hémoglobine glycosylée A1C> 8,5 % ;
- Entre 25 et 65 ans, indice de masse corporelle (IMC) 22-35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou type spécial de diabète;
- Complications aiguës du diabète (y compris ACD, HHS et acidose lactique)
- Complications microvasculaires graves : stade prolifératif de la rétinopathie ; AER urinaire > 300 mg/g ou protéine urinaire positive, quantification > 0,5 g/j ; neuropathie diabétique douloureuse incontrôlée et neuropathie autonome diabétique importante ;
- Complications macrovasculaires sévères : accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, intervention vasculaire pour maladie artérielle périphérique ou amputation nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- Augmentation persistante de la pression artérielle > 180/110 mmHg ;
- Clairance de la créatinine sanguine inférieure à 50 ml/min, alanine aminotransférase ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale ;
- Hémoglobine <100 g/L ou besoin d'une transfusion sanguine régulière ;
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la glycémie dans les 12 semaines;
- Infection systémique ou maladie concomitante grave ; les patients atteints de malignité ou de diarrhée chronique ;
- Dysfonctionnement incontrôlé des glandes endocrines ;
- Patients souffrant de troubles mentaux ou de communication ;
- Insuffisance cardiaque chronique, classe de fonction cardiaque III et supérieure ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de contraception pendant l'étude ;
- Les sujets qui ne coopèrent pas, ne peuvent être suivis ou ont des difficultés à terminer l'étude envisagée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptine plus metformine
CSII suivi de Linagliptine 5 mg Qd + Metformine 0,5 g bid pendant 48 semaines
|
CSII intensif à court terme suivi de linagliptine 5 mg qd et de metformine 0,5 g bid pendant 48 semaines
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptine
CSII suivi de Linagliptine 5mg Qd pendant 48 semaines
|
CSII intensif à court terme suivi de Linagliptine 5mg qd pendant 48 semaines
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
CSII suivi de Metformine 0,5 bid pendant 48 semaines
|
CSII intensif à court terme suivi de metformine 0,5 g bid pendant 48 semaines
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mode de vie seul
Aucun OHA n'est administré après le CSII
|
Aucun OHA n'est administré après un CSII intensif à court terme
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
proportion de sujets ayant un contrôle glycémique optimal
Délai: 48 semaines
|
proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 7 % à la fin du traitement séquentiel dans chaque groupe de traitement.
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
proportion de sujets ayant un excellent contrôle glycémique
Délai: 48 semaines
|
proportion de patients atteignant une hémoglobine glycosylée A1C < 6,5 % à la fin du traitement séquentiel dans chaque groupe de traitement.
|
48 semaines
|
Modification de la fonction des cellules β
Délai: 48 semaines
|
Différences dans les indicateurs de cellules β entre les bras de traitement à la fin de l'étude.
|
48 semaines
|
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 48 semaines
|
Différences dans les indicateurs de sensibilité à l'insuline entre les bras de traitement à la fin de l'étude.
|
48 semaines
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
|
Différences d'incidence des événements indésirables entre les bras de traitement à la fin de l'étude.
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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