Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du CR8020 chez des participants japonais en bonne santé
21 mars 2019 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets japonais en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du CR8020 après une administration intraveineuse unique
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) et l'immunogénicité (capacité d'une substance particulière à provoquer une réponse immunitaire dans le corps humain) du CR8020 chez des participants sains japonais
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo (le comparateur de placebo est comparé au médicament à l'étude pour évaluer le profil d'innocuité de l'étude médicament dans l'étude clinique), étude à dose unique chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé.
L'étude comprendra une phase de dépistage (28 à 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude), une phase de traitement (le médicament à l'étude sera administré le jour 1) et une phase de suivi (jusqu'à 99 jours).
Douze participants seront assignés au hasard à des groupes CR8020 50 mg/kg ou placebo dans un rapport de 2:1 et recevront un traitement assigné le jour 1. La sécurité sera évaluée en évaluant les événements indésirables, les tests de laboratoire cliniques, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les signes vitaux , et examen physique.
La durée maximale totale de participation d'un participant individuel sera de 127 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un document de consentement éclairé
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2, avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg au dépistage
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 99
- Tension artérielle comprise entre 90 et 140 mmHg systolique, inclusivement, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
- Non-fumeur ou participant qui ne fume pas plus de 10 cigarettes, ou 2 cigares, ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative déterminée par les enquêteurs, y compris (mais sans s'y limiter) les arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, les maladies hématologiques et les troubles de la coagulation
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérivations
- Un diagnostic d'infection grippale ou de toute constellation de symptômes cliniques compatibles avec une infection grippale dans les 14 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude
- Participants ayant une fièvre supérieure à 37,5 °C au jour -1 ou à la prédose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera administré en une seule perfusion intraveineuse de 2 heures.
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Expérimental: CR8020
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La solution CR8020 50 mg/kg sera administrée en une seule perfusion intraveineuse de 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Jusqu'à 99 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale de CR8020 observée
Délai: Jour 1 (prédose, 0,5, 2,25, 4 et 8 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Jour 1 (prédose, 0,5, 2,25, 4 et 8 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de CR8020
Délai: Jour 1 (prédose, 0,5, 2,25, 4 et 8 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Jour 1 (prédose, 0,5, 2,25, 4 et 8 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Aire sous la courbe concentration-temps du CR8020 sérique
Délai: Jour 1 (prédose, 0,5, 2,25, 4 et 8 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Jour 1 (prédose, 0,5, 2,25, 4 et 8 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Niveau d'anticorps anti-CR8020 dans les échantillons de sérum
Délai: Jour 1 (prédose), Jour 29, Jour 57, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Le niveau d'anticorps anti-CR8020 dans les échantillons de sérum évaluera l'immunogénicité.
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Jour 1 (prédose), Jour 29, Jour 57, Jour 99 ou jour de sevrage précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR102898
- CR8020FLZ1002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .