Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność CR8020 u zdrowych uczestników z Japonii

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych Japończyków w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności CR8020 po pojedynczym podaniu dożylnym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (co organizm robi z lekiem) i immunogenności (zdolność określonej substancji do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie człowieka) CR8020 u zdrowych japońskich uczestników

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane (lek badany jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (porównanie placebo z badanym lekiem w celu oceny profilu bezpieczeństwa badania) lek w badaniu klinicznym), badanie z pojedynczą dawką u zdrowych, dorosłych japońskich uczestników płci męskiej. Badanie obejmie fazę przesiewową (od 28 do 2 dni przed podaniem badanego leku), fazę leczenia (badany lek zostanie podany pierwszego dnia) i fazę obserwacji (do 99 dni). Dwunastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup CR8020 50 mg/kg lub placebo w stosunku 2:1 i otrzyma przydzielone leczenie pierwszego dnia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, parametrów życiowych i badanie fizykalne. Łączny maksymalny czas uczestnictwa pojedynczego uczestnika wyniesie 127 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2, z masą ciała większą lub równą 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) i nieoddawać nasienia od podania badanego leku do dnia 99
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Niepalący lub uczestnik, który pali nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna stwierdzona przez badaczy, w tym (między innymi) arytmie serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne i zaburzenia krzepnięcia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  • Rozpoznanie infekcji grypowej lub dowolnej konstelacji objawów klinicznych zgodnych z infekcją grypową w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Uczestnicy z gorączką powyżej 37,5°C w dniu -1 lub przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: CR8020
Lek: CR8020
Roztwór CR8020 50 mg/kg będzie podawany jako pojedynczy 2-godzinny wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 99 dni
Do 99 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie CR8020 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia CR8020 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Pole pod krzywą zależności stężenia CR8020 w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Poziom przeciwciał przeciwko CR8020 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29, dzień 57, dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Poziom przeciwciał przeciwko CR8020 w próbkach surowicy pozwoli ocenić immunogenność.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29, dzień 57, dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CR8020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj