评估 CR8020 在日本健康参与者中的安全性、药代动力学和免疫原性的研究
2019年3月21日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项在日本健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单次静脉给药后 CR8020 的安全性、药代动力学和免疫原性
该研究的目的是评估 CR8020 在日本健康参与者中的安全性、药代动力学（身体对药物的作用）和免疫原性（特定物质在人体中引起免疫反应的能力）
研究概览
详细说明
本研究是随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、安慰剂对照（将安慰剂比较剂与研究药物进行比较以评估研究的安全性临床研究中的药物治疗），在日本健康成年男性参与者中进行的单剂量研究。
该研究将包括筛选阶段（研究药物给药前 28 至 2 天）、治疗阶段（研究药物将在第 1 天给药）和随访阶段（最多 99 天）。
12 名参与者将以 2:1 的比例随机分配到 CR8020 50 mg/kg 或安慰剂组，并在第 1 天接受分配的治疗。将通过评估不良事件、临床实验室测试、12 导联心电图、生命体征来评估安全性, 和体检。
单个参与者的最长参与总持续时间为 127 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 体重指数在 18 至 30 kg/m2 之间，筛选时体重大于或等于 50 kg
- 必须同意使用适当的避孕方法（例如，输精管切除术、双屏障、伴侣使用有效的避孕方法）并且在第 99 天之前不从研究药物管理机构捐献精子
- 筛选时收缩压在 90 至 140 毫米汞柱之间，包括端值，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 在研究药物给药前至少 6 个月每天吸不超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟草的非吸烟者或参与者
排除标准：
- 研究者确定的有临床意义的疾病史或目前有临床意义的疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病和凝血障碍
- 血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 在安排研究药物给药前 14 天内诊断出流感感染或任何与流感感染一致的临床症状
- -1 天或给药前发烧超过 37.5°C 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将作为单次 2 小时静脉内输注给药。
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实验性的：CR8020
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CR8020 50 mg/kg 溶液将作为单次 2 小时静脉内输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 99 天
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长达 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的最大血清 CR8020 浓度
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、2.25、4 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 99 天或提前停药日
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第 1 天（给药前、0.5、2.25、4 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 99 天或提前停药日
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达到最大观察血清 CR8020 浓度的时间
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、2.25、4 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 99 天或提前停药日
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第 1 天（给药前、0.5、2.25、4 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 99 天或提前停药日
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血清 CR8020 浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、2.25、4 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 99 天或提前停药日
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第 1 天（给药前、0.5、2.25、4 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 99 天或提前停药日
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血清样本中 CR8020 的抗体水平
大体时间：第 1 天（给药前）、第 29 天、第 57 天、第 99 天或提前停药日
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血清样品中 CR8020 的抗体水平将评估免疫原性。
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第 1 天（给药前）、第 29 天、第 57 天、第 99 天或提前停药日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CR8020的临床试验
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Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)撤销