Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CR8020 bij Japanse gezonde deelnemers te beoordelen

21 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij gezonde Japanse proefpersonen om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CR8020 te beoordelen na eenmalige intraveneuze toediening

Het doel van de studie is om de veiligheid, farmacokinetiek (wat het lichaam met het medicijn doet) en immunogeniciteit (vermogen van een bepaalde stof om een ​​immuunrespons in het menselijk lichaam uit te lokken) van CR8020 bij Japanse gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gerandomiseerd (studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerde (placebocomparator wordt vergeleken met de studiemedicatie om het veiligheidsprofiel van de studie te evalueren). medicatie in klinische studie), studie met enkelvoudige dosis bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers. De studie omvat een screeningsfase (28 tot 2 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie), een behandelingsfase (de studiemedicatie wordt toegediend op dag 1) en een follow-upfase (tot 99 dagen). Twaalf deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CR8020 50 mg/kg of placebogroepen in een verhouding van 2:1 en krijgen een toegewezen behandeling op dag 1. De veiligheid wordt beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies te evalueren , en lichamelijk onderzoek. De totale maximale deelnameduur van een individuele deelnemer is 127 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend
  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2, met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg bij screening
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en geen sperma te doneren vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 99
  • Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Niet-roker of deelnemer die niet meer dan 10 sigaretten, of 2 sigaren, of 2 pijpen tabak per dag rookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte bepaald door de onderzoekers, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen en stollingsstoornissen
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram
  • Een diagnose van influenza-infectie of een constellatie van klinische symptomen die consistent zijn met influenza-infectie binnen 14 dagen voordat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Deelnemers met koorts van meer dan 37,5 °C op dag -1 of bij predosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 2 uur.
Experimenteel: CR8020
Geneesmiddel: CR8020
CR8020 50 mg/kg oplossing zal worden toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
Tot 99 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serum CR8020-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 en 8 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99 of vervroegde ontwenningsdag
Dag 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 en 8 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99 of vervroegde ontwenningsdag
Tijd om de maximaal waargenomen CR8020-serumconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 en 8 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99 of vervroegde ontwenningsdag
Dag 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 en 8 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99 of vervroegde ontwenningsdag
Gebied onder de serum CR8020-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 en 8 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99 of vervroegde ontwenningsdag
Dag 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 en 8 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99 of vervroegde ontwenningsdag
Niveau van antilichamen tegen CR8020 in serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), Dag 29, Dag 57, Dag 99 of dag voor vervroegde opname
Het niveau van antilichamen tegen CR8020 in serummonsters zal de immunogeniciteit evalueren.
Dag 1 (predosis), Dag 29, Dag 57, Dag 99 of dag voor vervroegde opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CR8020

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren