일본인 건강한 참여자에서 CR8020의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 21일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
단일 정맥 투여 후 CR8020의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 일본인 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 일본의 건강한 참가자를 대상으로 CR8020의 안전성, 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 작업) 및 면역원성(인체에서 면역 반응을 유발하는 특정 물질의 능력)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(위약 대조약을 연구 약물과 비교하여 연구의 안전성 프로파일을 평가함)입니다. 임상 연구에서 약물 치료), 일본의 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 단일 용량 연구.
이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 28일 내지 2일), 치료 단계(연구 약물은 1일에 투여될 것임) 및 후속 단계(최대 99일)를 포함할 것이다.
12명의 참가자는 2:1 비율로 CR8020 50mg/kg 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되고 1일차에 배정된 치료를 받게 됩니다. 부작용, 임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도, 바이탈 사인을 평가하여 안전성을 평가합니다. , 신체 검사.
개별 참가자의 총 최대 참여 기간은 127일입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 체중이 50kg 이상인 체질량지수 18~30kg/m2
- 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 99일까지 연구 약물 투여에서 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하
- 비흡연자 또는 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이하의 담배, 시가 2개비 또는 담뱃잎 2개비 이하를 흡연한 참여자
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환 및 응고 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-유도 심전도
- 연구 약물 투여가 예정되기 전 14일 이내에 인플루엔자 감염 진단 또는 인플루엔자 감염과 일치하는 임상 증상 집합
- -1일 또는 투여 전 37.5°C 이상의 열이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 단일 2시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: CR8020
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CR8020 50 mg/kg 용액은 단회 2시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 99일
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최대 99일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 CR8020 농도
기간: 1일(투여 전, 0.5, 2.25, 4 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일 또는 조기 중단일
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1일(투여 전, 0.5, 2.25, 4 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일 또는 조기 중단일
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관찰된 최대 혈청 CR8020 농도에 도달하는 시간
기간: 1일(투여 전, 0.5, 2.25, 4 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일 또는 조기 중단일
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1일(투여 전, 0.5, 2.25, 4 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일 또는 조기 중단일
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혈청 CR8020 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 전, 0.5, 2.25, 4 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일 또는 조기 중단일
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1일(투여 전, 0.5, 2.25, 4 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일 또는 조기 중단일
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혈청 샘플에서 CR8020에 대한 항체 수준
기간: 1일(투약 전), 29일, 57일, 99일 또는 조기 중단일
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혈청 샘플에서 CR8020에 대한 항체 수준은 면역원성을 평가합니다.
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1일(투약 전), 29일, 57일, 99일 또는 조기 중단일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CR8020에 대한 임상 시험
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Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴