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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità del CR8020 nei partecipanti sani giapponesi

21 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti giapponesi sani per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CR8020 dopo una singola somministrazione endovenosa

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) e l'immunogenicità (capacità di una particolare sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano) di CR8020 in partecipanti sani giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo (il comparatore del placebo viene confrontato con il farmaco in studio per valutare il profilo di sicurezza dello studio farmaco nello studio clinico), studio a dose singola su partecipanti maschi adulti sani giapponesi. Lo studio includerà la fase di screening (da 28 a 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), la fase di trattamento (il farmaco in studio verrà somministrato il giorno 1) e la fase di follow-up (fino a 99 giorni). Dodici partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi CR8020 50 mg/kg o placebo in un rapporto 2:1 e riceveranno un trattamento assegnato il giorno 1. La sicurezza sarà valutata valutando eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali , ed esame fisico. La durata massima totale della partecipazione di un singolo partecipante sarà di 127 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver firmato un documento di consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, con peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg allo screening
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (p. es., vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma dalla somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 99
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
  • Non fumatore o partecipante che non fuma più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa determinata dagli investigatori incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche e disturbi della coagulazione
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Una diagnosi di infezione influenzale o qualsiasi costellazione di sintomi clinici coerenti con l'infezione influenzale entro 14 giorni prima che sia programmata la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • - Partecipanti con febbre superiore a 37,5°C il giorno -1 o alla pre-dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come singola infusione endovenosa di 2 ore.
Sperimentale: CR8020
Droga: CR8020
La soluzione CR8020 50 mg/kg sarà somministrata come singola infusione endovenosa di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Fino a 99 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di CR8020 osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica di CR8020 osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero CR8020
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Livello di anticorpi contro CR8020 nei campioni di siero
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Il livello di anticorpi contro CR8020 nei campioni di siero valuterà l'immunogenicità.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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