- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015533
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CR8020 en participantes japoneses sanos
21 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos japoneses sanos para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CR8020 después de una única administración intravenosa
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco) y la inmunogenicidad (capacidad de una sustancia en particular para provocar una respuesta inmune en el cuerpo humano) de CR8020 en participantes sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (el comparador de placebo se compara con el medicamento del estudio para evaluar el perfil de seguridad del estudio). medicamento en estudio clínico), estudio de dosis única en participantes masculinos adultos sanos japoneses.
El estudio incluirá la fase de selección (28 a 2 días antes de la administración del medicamento del estudio), la fase de tratamiento (el medicamento del estudio se administrará el día 1) y la fase de seguimiento (hasta 99 días).
Doce participantes serán asignados al azar a CR8020 50 mg/kg o grupos de placebo en una proporción de 2:1 y recibirán un tratamiento asignado el día 1. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma de 12 derivaciones, signos vitales y examen físico.
La duración máxima total de la participación de un participante individual será de 127 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Osaka, Japón
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, con peso corporal mayor o igual a 50 kg en la selección
- Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que use un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma de la administración del fármaco del estudio hasta el día 99
- Presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección
- No fumador o participante que no fuma más de 10 cigarrillos, 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual determinada por los investigadores, incluidas (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas y trastornos de la coagulación
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones
- Un diagnóstico de infección por influenza o cualquier conjunto de síntomas clínicos compatibles con la infección por influenza dentro de los 14 días anteriores a la fecha programada para la administración del fármaco del estudio.
- Participantes con fiebre de más de 37,5 °C el día -1 o antes de la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se administrará como una infusión intravenosa única de 2 horas.
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Experimental: CR8020
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La solución CR8020 de 50 mg/kg se administrará como una infusión intravenosa única de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Hasta 99 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada de CR8020
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 y 8 horas), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99 o día de retiro anticipado
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Día 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 y 8 horas), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99 o día de retiro anticipado
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de CR8020
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 y 8 horas), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99 o día de retiro anticipado
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Día 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 y 8 horas), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99 o día de retiro anticipado
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del suero CR8020
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 y 8 horas), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99 o día de retiro anticipado
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Día 1 (predosis, 0,5, 2,25, 4 y 8 horas), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99 o día de retiro anticipado
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Nivel de anticuerpos contra CR8020 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29, Día 57, Día 99 o día de retiro anticipado
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El nivel de anticuerpos contra CR8020 en muestras de suero evaluará la inmunogenicidad.
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Día 1 (antes de la dosis), Día 29, Día 57, Día 99 o día de retiro anticipado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR102898
- CR8020FLZ1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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